健康なボランティアにおけるSHR-2173の臨床試験

主要な参加基準

1. 健康な白人参加者。
2. 試験手順と可能性のある有害事象を理解し、試験への参加を自発的に志願し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、すべての要件に従うことができ、研究を完了することができる能力。
3. 18歳から45歳までの男性（両端を含む）。
4. スクリーニング時に女性の体重が45.0kg以上、男性の体重が50.0kg以上、体格指数（BMI）が19.0から30.0kg/m²（両端を含む）であること。
5. 男性と妊娠可能な女性（WOCBP）は、高度に効果的な避妊方法を取ることに同意しなければならない。

主要な除外基準

1. 臨床的に有意な疾患の既往歴または所見。
2. 薬物アレルギー、特定のアレルギーの既往歴、または研究薬剤または同クラスの薬剤またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー歴またはアレルギーが疑われる者。
3. スクリーニング前の3ヶ月間または5半減期（いずれか長い方）以内に医療機器または他の試験薬の投与を受けた者。
4. 注射部位に異常がある、または研究者によって皮下注射に不適切と判断される者。
5. スクリーニング前の過去1ヶ月間に過度の喫煙歴がある者。
6. スクリーニング前1年以内の違法薬物または処方薬の乱用または依存の既往歴がある者、またはベースライン時の尿中薬物検査が陽性の者。
7. 研究者の判断において、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または参加者の研究参加および完了に関連する可能性がある、または参加者の反応の評価を妨げる可能性があるその他の状況（例：静脈アクセスに不適切）または検査異常。

注：その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。