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HIV-1陰性成人参加者におけるePGT121v1-LS、PGDM1400LS、VRC07-523LSの安全性および薬物濃度に関する研究

2026年8月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1非感染成人参加者に対する複数回投与・経路でのePGT121v1-LS、PGDM1400LS、およびVRC07-523LSの安全性、薬物動態、およびin vitro中和作用を評価する第1相臨床試験

この研究は、HIVの特定の部位を標的とする、実験室で作製された抗体ePGT121v1-LSを試験するものです。 研究者は、静脈内（IV）および皮下（SC）投与で、単独およびウイルスの異なる部位を標的とする他の2つの抗体（VRC07-523LSとPGDM1400LS）との併用で投与します。 安全性と副作用を評価し、適切な用量を決定し、体内での薬物の処理（薬物動態またはPK）を研究し、血液中のHIVを中和する効果（血清中和活性）を測定します。 期待されるのは、ePGT121v1-LSが、単独またはPGDM1400LSおよびVRC07-523LSと併用で、IVまたはSC投与により、一般的に健康な成人で安全であり、併用時に抗体が互いに干渉しないことです。

全体として健康でHIV-1に感染していない約83名のボランティアが、2つの部分（AとB）に登録されます。

パートAには6つのグループがあります。 グループ1〜3では、参加者は3つの用量レベル（5 mg/kg、20 mg/kg、または40 mg/kg）のいずれかでIV投与されるePGT121v1-LSを受け取ります。 グループ4〜6では、参加者は3つの抗体（最初にePGT121v1-LS、次にPGDM1400LSとVRC07-523LS）を、24週間間隔の2回の来院時にIV投与で受け取ります。 パートAの参加者の総研究期間は、予定された診察訪問で48週間です。

パートBには2つのグループがあります。 グループ7では、人々は12週間間隔の2回の来院時にSC注射としてePGT121v1-LSを受け取ります。 各来院では、合計375 mgが、それぞれ125 mgの3回の注射に分けて投与されます。 グループ8では、人々も12週間間隔の2回の来院があり、この順序でSC注射として3つの抗体を受け取ります：最初にePGT121v1-LS（125 mg）、次にPGDM1400LS（100 mg）、そしてVRC07-523LS（100 mg）。 パートBの参加者の総研究期間は、予定された診察訪問で24週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • 募集
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • コンタクト：
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • コンタクト：
      • Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • コンタクト：
  • ペルー
    • Lima region
      • Lima Cercado、Lima region、ペルー、15001
        • まだ募集していません
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • コンタクト：
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、07006
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • コンタクト：
          • Fanny G Rosas Benancio
          • 電話番号：1007 51-1-4800401
          • メール：frosas@citbm.pe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 年齢18歳から55歳。
  2. 参加クリニックに通院可能で、研究期間全体にわたって参加する意思がある。
  3. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントを自発的かつ意思をもって提供できる。
  4. 最終の必要なクリニック訪問まで、他の実験的研究に参加しないことに同意する。
  5. 病歴、身体検査、スクリーニング検査に基づき、全体的に健康状態が良好である。
  6. HIV検査結果を受ける意思がある。
  7. 個人のHIV感染リスクについて話し合い、HIV予防カウンセリングを受ける意思がある。
  8. クリニックスタッフによりHIV感染リスクが低いと判断され、最終クリニック訪問まで高リスク行動を避けることに同意する。

  9. ヘモグロビン値：

    • 女性：少なくとも11.0 g/dL
    • 男性：少なくとも13.0 g/dL
  10. 白血球数が2,500〜12,000 cells/mm³である。
  11. 白血球分画が正常、またはクリニックスタッフが許容できる範囲内である。
  12. 血小板数が125,000〜550,000 cells/mm³である。
  13. ALT（肝酵素）が検査機関の正常上限の1.25倍未満である。
  14. クレアチニン（腎機能検査）が検査機関の正常上限の1.1倍未満である。
  15. HIV 1およびHIV 2の検査が陰性である。
  16. B型肝炎表面抗原が陰性である。
  17. C型肝炎抗体が陰性、または抗体検査が陽性の場合はHCV PCRが陰性である。
  18. 尿蛋白が陰性または僅痕のみである。
  19. 妊娠可能な女性の場合：最初の研究治療の72時間以内に妊娠検査が陰性である。 子宮全摘出術、両卵巣摘出、両卵管摘出、または閉経（少なくとも1年間月経なし）の記録がある女性は妊娠検査を必要としない。
  20. 妊娠可能な女性は、登録の少なくとも21日前から最後の研究訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊法を使用することに同意する。
  21. 妊娠可能な女性はまた、登録の少なくとも21日前から最後のクリニック訪問まで、卵子採取、人工授精、体外受精などの方法で妊娠を試みないことに同意する。

除外基準：

  1. 最初の研究投与の120日以内に血液製剤を受けた（安全性審査チームが早期登録を承認した場合を除く）。
  2. 最初の研究投与の30日以内に実験的（研究）薬を服用した。
  3. 体重が35 kg未満または115 kgを超える。
  4. 本研究期間中に、実験的製品を使用する別の研究、またはNetwork以外のHIV抗体検査を必要とするいかなる研究への参加を計画している。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 以前にワクチン試験でHIVワクチンを受けたことがある。 潜在的な参加者がプラセボ/対照のみを受けた場合、適格性は安全性審査チームにより個別に決定される。
  7. 登録の14日以内に非HIVワクチンを受けた、または登録後14日以内に受ける予定がある。 例外：登録の28日以内にACAM2000天然痘ワクチンを受けた（またはそれ以前でかさぶたがまだ存在する）、または登録後14日以内に受ける予定がある。
  8. ヒト化またはヒトモノクローナル抗体（mAbs）を受けたことがある（承認済みまたは実験的を問わない）。
  9. 以前にHIVを標的とするモノクローナル抗体を受けたことがある。
  10. 最初の研究投与の30日以内にアレルギー注射を受けている、または最初の投与後14日以内に予定されている。
  11. 最初の研究投与の30日以内に免疫抑制薬を服用した。 除外されない：鼻用ステロイドスプレー；吸入ステロイド（喘息の項目を参照）；軽度の皮膚状態に対する局所ステロイド；または最初の点滴/注射の少なくとも7日前に終了した短期経口/静注プレドニゾンコース（1日20 mg未満、14日未満）。
  12. 研究製品の成分に対する重篤な反応（アナフィラキシー、じんましん、呼吸困難、腫れ（血管浮腫）、腹痛などの症状を含む）の既往歴。
  13. 最初の研究投与の60日以内に免疫グロブリンを受けた（上記のmAbsとは別）。
  14. 軽度、安定、複雑でない自己免疫疾患。 免疫抑制薬を必要としない軽度で安定した症例は、研究者がリスクが低いと判断した場合に許可される可能性がある。
  15. 免疫不全。

  16. 以下の可能性がある、いかなる重大な医学的問題、異常な検査所見や検査結果、または過去の状態：

    • 免疫系またはその応答に影響を与える、
    • 免疫系に影響を与える薬物を必要とする、
    • 繰り返しの注射、点滴、または採血を安全で実行不可能にする（例：非常に難しい静脈）、
    • 研究中に重篤な害を防ぐための積極的な医療を必要とする、
    • 研究製品への反応と誤解される可能性のある症状がある、
    • またはこれらの除外項目に記載されている。
  17. 研究者の判断において、研究の遵守、安全性評価、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる、いかなる医学的または皮膚状態、社会的状況、または職務。
  18. 研究の遵守を妨げる精神疾患。 具体的に除外：精神病、現在の自殺リスク、または過去3年以内の自殺企図。
  19. 現在結核治療中。
  20. 軽度で十分にコントロールされていない喘息。
  21. 糖尿病（1型または2型）。 除外されない：食事療法のみでコントロールされた2型、または過去の妊娠糖尿病の既往歴。
  22. 高血圧（高血圧症）。
  23. 診断された出血性疾患。
  24. がん。 除外されない：外科的に切除され、治癒が十分に保証されている、または研究期間中の再発リスクが非常に低いがん。
  25. 過去3年以内に発作を伴う発作性疾患、または過去3年間のいずれかの時点で発作予防または発作治療薬を使用した。
  26. 無脾症（機能する脾臓がない）。
  27. 広範囲のじんましん、腫れ（血管浮腫）、またはアナフィラキシーの既往歴。 既知の誘因によるもので、少なくとも5年間反応がなく、誘因の回避が成功している場合は除外されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A: Group 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kgを、週0および週24に静脈内（IV）点滴投与
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
実験的：パートA：グループ2
ePGT121v1-LS 20 mg/kgを、第0週および第24週に静脈内点滴で投与
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
実験的：Part A: Group 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kgを、第0週および第24週に静脈内点滴で投与する
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
実験的：パートA: グループ4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kgを、第0週および第24週にこの順序で連続的に静脈内点滴投与する
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
生物学的：PGDM1400LS (静脈内投与)
IV注入
生物学的：VRC07-523LS（静脈内投与）
IV注入
実験的：パートA：グループ5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kgを、この順序で週0および週24に静脈内点滴により順次投与する
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
生物学的：PGDM1400LS (静脈内投与)
IV注入
生物学的：VRC07-523LS（静脈内投与）
IV注入
実験的：パートA: グループ6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg を、この順序で週0および週24に経静脈内点滴により順次投与する
生物学的：ePGT121v1-LS (IV)
静脈内注入（IV）
生物学的：PGDM1400LS (静脈内投与)
IV注入
生物学的：VRC07-523LS（静脈内投与）
IV注入
実験的：パートB：グループ7
ePGT121v1-LS 375 mg（各125 mgの3回注射）を、第0週と第12週に皮下（SC）注射で投与する
生物学的：ePGT121v1-LS（SC）
皮下（SC）注射
実験的：パートB：グループ8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mgを、この順序で週0および週12に皮下注射により順次投与
生物学的：ePGT121v1-LS（SC）
皮下（SC）注射
生物学的：PGDM1400LS (SC)
皮下注射
生物学的：VRC07-523LS（SC）
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: 誘発性局所有害事象（AEs）を有した参加者の数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：誘発性局所有害事象（AEs）を発現した参加者数
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA：誘発性局所有害事象（AEs）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
パートB：要請された局所的な有害事象（AEs）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで
パートA：誘発性全身性有害事象を有した参加者数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
Part B: 募集された全身性有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA：誘発性全身性有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：誘発性全身性有害事象（AE）が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: 安全性検査異常がAEグレード1基準以上に該当する参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
Part B: グレード1以上の有害事象基準を満たす安全性検査値異常を認めた参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで
パートA：非要請有害事象を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：自発的報告された有害事象のある参加者数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: 自発的AEを経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：自発的な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: 重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA：重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: 研究薬剤投与を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: 治験薬投与を中止した参加者数
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA：研究製品投与を中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間まで
ベースラインから48週間まで
パートB: 研究製品投与を中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
Part A: 早期に研究を終了した参加者数
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: 研究を早期に終了する参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: 試験を早期に終了する参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
Part B: 早期に研究を終了する参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: ePGT121v1-LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから48週間まで
抗アイディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから48週間まで
パートB：ePGT121v1-LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから24週まで
抗アイディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから24週まで
パートA: PGDM1400LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから48週まで
抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから48週まで
パートB：PGDM1400LSの血清中濃度
時間枠：ベースラインから24週目まで
抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから24週目まで
Part A: VRC07-523LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから48週まで
抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから48週まで
パートB: VRC07-523LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから24週目まで
抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから24週目まで
パートA: ePGT121v1-LSの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: ePGT121v1-LSのAUC
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: PGDM1400LSのAUC
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
Part B: PGDM1400LSのAUC
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: VRC07-523LSのAUC
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：VRC07-523LSのAUC
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで
Part A: ePGT121v1-LSの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：ePGT121v1-LSのCmax
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: PGDM1400LSのCmax
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: PGDM1400LSのCmax
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA：VRC07-523LSのCmax
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: VRC07-523LSのCmax
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA：ePGT121v1-LSの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
Part B: ePGT121v1-LSのTmax
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA：PGDM1400LSのTmax
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: PGDM1400LSのTmax
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: VRC07-523LSのTmax
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：VRC07-523LSのTmax
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: ePGT121v1-LSのクリアランス（CL）
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
パートB：ePGT121v1-LSのCL
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
Part A: PGDM1400LSのCL
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
パートB：PGDM1400LSのCL
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: VRC07-523LSのCL
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
Part B: VRC07-523LSのCL
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: ePGT121v1-LSの分布容積（Vd）
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: ePGT121v1-LSのVd
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA：PGDM1400LSのVd
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：PGDM1400LSのVd
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: Vd of VRC07-523LS
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: VRC07-523LSのVd
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA: ePGT121v1-LSの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: ePGT121v1-LSのλz
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: PGDM1400LSのλz
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
パートB: PGDM1400LSのλz
時間枠：ベースラインから24週間まで
ベースラインから24週間まで
パートA: VRC07-523LSのλz
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB: VRC07-523LSのλz
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
パートA: ePGT121v1-LSの終末半減期(T1/2)
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
パートB: ePGT121v1-LSのT1/2
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
Part A: PGDM1400LSのT1/2
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
パートB：PGDM1400LSのT1/2
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
パートA: VRC07-523LSのT1/2
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
Part B: VRC07-523LSのT1/2
時間枠：ベースラインから第24週まで
ベースラインから第24週まで
Part A: マグニチュード-ブレッドス曲線下の面積（AUC-MB）
時間枠：ベースラインから第48週まで
評価可能な参加者ごとに、偽ウイルスのグローバルパネル（78）に対するAUC-MBが計算されます
ベースラインから第48週まで
パートB：AUC-MB
時間枠：ベースラインから24週まで
評価可能な参加者ごとに、偽ウイルスのグローバルパネル（78）に対するAUC-MBが計算されます
ベースラインから24週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ePGT121v1-LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから48週まで
全ての参加者において、製品の投与回数および投与量に関わらず、全ての群において抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから48週まで
PGDM1400LSの血清濃度
時間枠：ベースラインから48週目まで
すべての参加者を対象に、抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイによって測定され、製品投与回数および製品投与量に関わらず、すべての群で実施されました。
ベースラインから48週目まで
VRC07-523LSの血清中濃度
時間枠：ベースラインから48週目まで
すべてのグループのすべての参加者について、製品投与回数や製品投与量にかかわらず、抗イディオタイプ結合抗体マルチプレックスアッセイにより測定
ベースラインから48週目まで
各ウイルスにおける血清/血漿濃度と血清中和抗体価（ID50）の相関
時間枠：ベースラインから48週まで
製品の投与回数や投与量に関わらず、全グループの全参加者
ベースラインから48週まで
各ウイルスにおける血清/血漿濃度と血清中和力価（ID80）の相関
時間枠：ベースラインから48週目まで
全てのグループの全参加者（製品投与回数及び製品投与量に関わらず）
ベースラインから48週目まで
血清・血漿濃度とウイルスパネル全体の血清中和AUC-MBとの相関
時間枠：ベースラインから48週目まで
すべてのグループのすべての参加者は、製品投与回数や製品投与量に関わらず
ベースラインから48週目まで
マグニチュード-ブレッドス曲線下面積 (AUC-MB)
時間枠：ベースラインから48週まで
製品投与回数や投与量に関わらず、全グループの全参加者
ベースラインから48週まで
モノクローナル抗体（mAb）の濃度-時間データの集団薬物動態（PopPK）モデリング
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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