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音声誘発聴覚電位：小児多施設評価 (SEFR)

2026年1月29日 更新者：Susan Scollie

音声誘発聴覚電位：多施設小児評価

この研究の目的は、新しく開発されたプロトタイプ装置が、乳幼児集団における音声刺激に対する脳反応を測定する能力の感度を評価することです。 主な研究課題は次のとおりです：1）プロトタイプは、補聴器の有無に関わらず聴覚障害のある乳幼児の脳反応の違いに対して感度があるか？ 2）聴覚障害のある乳幼児から測定された脳反応は、同年齢の正常聴力を持つ乳幼児と比較してどうか？ 参加者は、1〜2回のセッションにわたって、平均レベルの無意味音声刺激に対する脳反応を、プロトタイプを使用して「補聴器なし」の条件下で測定します。 すでに補聴器を装用している聴覚障害のある参加者は、さらに「補聴器あり」の記録条件を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「スポンサーおよび共同研究者」セクションに記載された共同研究者サイトに加えて、本研究はオーストラリアの国立音響研究所（NAL）との協力のもと実施されており、同機関は小児聴覚学におけるデータ収集と科学的専門知識に貢献する国際臨床研究サイトとして機能しています。 プロトタイプはカナダ・オンタリオ州ドーチェスターのAudioscanによって提供されています。

さらに、新しく開発された臨床プロトタイプデバイスは、米国FDAの規制対象デバイスではありません。 ClinicalTrials.govへの登録は、Health Canadaの2007年通知に概説されている臨床試験情報の登録および公開に関する要件に基づき、Health Canadaの医療機器臨床試験の前提条件として行われています。 Health Canadaの臨床試験認可申請番号は389562です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susan Scollie, PhD
  • 電話番号：88948 519-661-2111
  • メール：scollie@nca.uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Sydney
      • Macquarie Park、Sydney、オーストラリア、NSW 2113
        • National Acoustic Laborartory
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4R2
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Aiken, PhD
        • 副調査官：
          • Michel Comeau, MSc
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G1H1
        • National Centre for Audiology at Western University
        • 主任研究者：
          • Susan Scollie, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Purcell, PhD
        • 副調査官：
          • Krystal Beh, MClSc
        • 副調査官：
          • Bavadharani Venkatesan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 聴覚診断評価を通過した正常聴力の乳児（生後3か月から24か月）
  2. 聴覚診断評価で聴覚障害と確認され、保護者が口話をコミュニケーション手段として選択し、補聴器の処方・適合を受けている乳児（生後3か月から24か月）

除外基準：

中耳測定結果に異常がある、または耳垢閉塞のある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正常聴力および難聴のある乳児
臨床的に正常聴力および難聴が確認された乳児。 参加者は、新しく開発された試作装置を使用して、補聴器非装着時（正常聴力の場合）および装着時（補聴器を装用している児の場合）の両方で、音声誘発包絡線追従反応（EFR）の最大2回の記録セッションを受けます。 該当する場合、補聴器の設定が記録されます。装置の設定は変更されません。 聴力評価結果および音響測定は、保護者の同意を得たカルテレビューを通じて取得されます。
デバイス：新しく開発された音声誘発EFR測定のためのプロトタイプデバイス
音声誘発包絡線追従反応（EFR）は、新しく開発された臨床プロトタイプを使用して聴覚反応を客観的に評価するために測定されます。 頭部に表面電極を配置し、平均レベルで無意味な音声刺激を提示し、患者が睡眠中または安静時に15〜30分間EFRを記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声誘発包絡線追従反応（EFR）と聴力評価の一致
時間枠：アウトカムは初回記録セッション（第1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
EFR検出率は、補聴器未装着記録条件における「正常聴力乳児」グループと「難聴乳児」グループの聴力評価結果と比較されます。 相関分析と回帰分析を用いて、プロトタイプ測定値と子どもの聴力評価結果の一致度を検討します。
アウトカムは初回記録セッション（第1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴乳児における音声誘発性エンベロープ追従反応（EFR）振幅
時間枠：アウトカムは初回記録セッション（第1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
EFR振幅は、「聴覚障害乳児」グループの補聴器使用条件と未使用条件で比較されます。 データ分析には、反復測定分散分析（ANOVA）と事後対応のあるt検定が使用されます。
アウトカムは初回記録セッション（第1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
正常聴覚と聴覚障害を持つ乳児における音声誘発包絡線追従反応（EFR）振幅
時間枠：アウトカムは初期記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータ収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
"EFR振幅は「正常聴力乳児」群と「聴覚障害乳児」群の間で比較されます。 また、EFR振幅は、測定値の正常範囲（正常聴力乳児から導出）を算出し、聴覚障害乳児の測定値がその範囲内にあるか否かを特徴づけることにより、群間で比較されます。 これは推論的ではなく記述的な分析であり、主に反応の性質の解釈を支援するために使用されるため、推論統計は提案されていません。"
アウトカムは初期記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータ収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
難聴乳幼児における音声誘発性エンベロープ追従反応（EFR）検出率
時間枠：アウトカムは初回記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータ収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
「難聴のある乳児」グループの補聴器装用時と非装用時の条件間で、EFR検出率を比較します。 データ分析には、反復測定分散分析（ANOVA）および事後検定として対応のあるt検定を使用します。
アウトカムは初回記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合、アウトカムデータ収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
正常聴力児と難聴児における音声誘発包絡線追従反応（EFR）検出率
時間枠：アウトカムは、初回記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合は、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。
"正常聴力の乳児"群と"聴覚障害の乳児"群の間でEFR検出率を比較します。 また、測定値の正常範囲（正常聴力の乳児から導出）を算出し、聴覚障害の乳児の測定値がその範囲内にあるかどうかを特徴付けることによって、群間でEFR検出率を比較します。 これは、反応の性質の解釈を助けるために主に使用される記述的分析であり、推測統計は提案されていません。
アウトカムは、初回記録セッション（1日目）中に評価されます。2回のセッションが必要な場合は、アウトカムデータの収集は最初のセッションから2週間以内に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Susan Scollie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dalhousie University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Scollie, PhD、Western University
  • 主任研究者：David Purcell, PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Easwar, V., Scollie, S., Lasarev, M., Urichuk, M., Aiken, S.J., Purcell, D.W. (2021). Characteristics of speech-evoked envelope following responses in infancy. Trends in Hearing. Published online doi: 10.1177/23312165211004331
  • Easwar, V., Purcell, D., Aiken, S., Parsa, V., Scollie, S. (2015). Evaluation of speech-evoked envelope following responses as an objective aided outcome measure: Effect of stimulus level, bandwidth, and amplification in adults with hearing loss. Ear and Hearing, Published online doi: 10.1097/AUD.0000000000000188.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 122331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

透明性と教育の理由から、臨床研究の匿名化されたデータを公に利用できるように公開することが、多くの医学雑誌やその他の機関によって強く推奨されています。 このデータは、研究終了後に研究者や一般市民が閲覧できます。 研究者はこのデータを使用して、音声に対する脳の反応に関する知識を向上させることができます。

本研究から以下の匿名化されたデータを公開します：聴力図、中耳分析、聴力検査スコア、聴性誘発電位。 このリストには個人を特定する情報は含まれないことに注意してください。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない個別参加者データおよび関連情報は、出版直後から利用可能となり、終了日は設けられていません。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスは、ウェスタン大学、ダルハウジー大学、および国立音響研究所において、データ収集、編集、分析に直接関与する許可された研究スタッフのみに制限されます。 各施設は、同意書やマスターリストを含む識別可能な情報をローカルで保持し、共有されません。 非識別化されたデータのみが、ウェスタン大学がホストする安全なパスワード保護付きSharePointシステムにアップロードされ、共同分析に使用されます。 業界パートナー（Audioscan）は、プロトタイプ改善に必要な場合にのみ、非識別化された技術出力を受け取る可能性があります。 識別可能な情報は外部に公開されず、結果は集計形式でのみ報告されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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