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PrEPwise-Pilot 臨床試験 (PrEPwise)

2026年2月9日 更新者：Boston University

バージニア州東部における黒人女性のPrEP開始に対するPrEPwise介入の実現可能性と予備的有効性

HIVは多くの人々に影響を与えるウイルスですが、米国では黒人女性は白人女性と比較して感染リスクがはるかに高く、約18倍です。 曝露前予防投与（PrEP）は、臨床医の推奨に従って服用すれば、HIVをほぼ完全に予防できる薬剤です（99％有効）。 問題は、多くの黒人女性、特に米国南部に住む女性が、このPrEPと呼ばれる薬剤について知らないか、入手が困難であることです。 この問題に対処するため、医療従事者は時折「意思決定支援ツール」を使用します。これはパンフレットやビデオなどのツールで、人々が医療選択肢を理解し、自分にとって重要なことに基づいて情報に基づいた選択ができるように設計されています。 これらのツールは他の健康問題では効果的でしたが、HIV予防には広く使用されていません。 課題は、医師が診察中にPrEPについて十分に説明する時間が不足していること、また一部の黒人女性が黒人コミュニティに対する長い不公平な扱いの歴史から医療システムを信頼していないことです。

コミュニティヘルスワーカー（CHW）は、患者と同じコミュニティ出身の訓練を受けた医療従事者で、患者の価値観とニーズに合った文化的に適切な健康教育と情報提供を促進できます。 このため、患者は彼らと話すことをより快適に感じることが多いです。 このプロジェクトは、黒人女性がPrEPが自分に適しているかどうかを判断できるように、HIV検査サービスに統合される意思決定ツールの受容性と有効性をテストすることを目的としています。 研究者はこの介入をPrEPwiseと呼んでいます。 オピオイド依存症に対処する女性向けに元々設計されたツールを、南部に住む黒人女性のニーズに合わせて適応させます。 このプロジェクトの長期的な目標は、黒人女性がPrEPについて学び、使用するかどうかを決定しやすくし、最終的に黒人女性の新規HIV感染者数を減らすことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、単一施設、単盲検ランダム化比較試験として、タイプ1の有効性-実施ハイブリッドデザインに従います。 以下の手順は、研究の実施とマスキングアプローチについて詳述します：

ベースラインビジット：

  • インフォームド・コンセントのプロセス
  • 人口統計情報の収集
  • ベースライン調査の実施（評価項目：認識されたHIVリスク、PrEP知識、PrEP態度、PrEPスティグマ、差別/人種差別の経験、PrEP規範、決断葛藤、自己効力感）

ランダム化と介入の実施：

  • ランダム割り付けは、ブロックサイズ2の1:1割り付けで個人レベルで行われます
  • ランダム化割り付けは、研究データアナリストによってREDCapのランダム化モジュールを通じて生成されます
  • 研究アームの割り付けは、参加者のみが盲検化されます。 行動介入の性質上、介入を実施する研究スタッフは盲検化できません
  • 参加者は、割り当てられたアームを特定せずに、強化版または標準のHIV予防情報のいずれかを受け取ることを知らされます
  • アウトカム評価を行う研究アシスタントは、介入を実施するスタッフとは異なります

  • 実施アウトカムを評価する介入直後の調査

    • 介入の受容性
    • 介入の実現可能性
    • 介入の忠実度 3か月フォローアップビジット：

  • 有効性アウトカムの評価：

    • PrEP開始状況
    • PrEP持続性
    • ベースライン測定値の変化
  • 薬局調剤データの収集。 3か月フォローアップビジットでは、参加者にPrEPを開始したかどうか、および再調剤を取得したかどうかを自己報告してもらいます。

追加手順：

• 介入の受容性、忠実度、障壁、および適応のための推奨事項についての視点を探るため、参加者のサブサンプル（n=20）に対する質的インタビュー

研究仮説は以下の通りです：

対照アームと比較して、介入アームは（1）3か月時点でPrEPを開始した黒人女性の割合が高く、（2）3か月フォローアップ時点でのPrEPおよびHIVリスク認識が向上し、（3）HIV PrEPスティグマが減少し、（4）医療への信頼が高まり、（5）3か月フォローアップ時点でのPrEPの選択と使用意図に関する決断の確実性が高まる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sylvia Shangani, PhD
  • 電話番号：617 358 1347
  • メール：sylvia65@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • コンタクト：
          • Sylvia Shangani, PhD
          • 電話番号：617-358-1347
          • メール：sylvia65@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • コミュニティHIV検査クリニックでHIV検査サービスを求める黒人女性
  • CDCガイドラインに従ってPrEPの適格条件を満たしている
  • 3ヶ月間の追跡調査に同意する
  • 連絡先情報を提供できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 介入開発に参加した者（PrEP意思決定支援ツールの適応化への意見提供者）
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 連絡先情報を提供できない
  • 現在PrEPを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PrEPwise（PrEP意思決定支援ツール）
この群に無作為化されたHIV陰性の参加者は、HIV検査クリニックで行動介入PrEPwiseを受けます。
行動：PrEPwise
PrEPwise介入は、定期的なHIV検査の際にコミュニティヘルスワーカー（CHW）が黒人女性に提供する、タブレットベースのPrEP意思決定支援ツールです。 この介入には以下が含まれます：HIVリスク、PrEPの選択肢、PrEPの費用、PrEPの使用方法、服薬遵守のガイダンス、副作用、およびPrEPを入手するためのアクセスポイントに関する情報を提供する、個別対応型PrEP意思決定支援ツール。
アクティブコンパレータ：通常のケア
このアームに無作為化された参加者は、標準的なHIV検査、一般的なHIV情報、PrEP情報、およびその他の利用可能なサービスに関する情報を含む通常のケアを受けます。
他の：通常のケア
通常のケアには、一般的なHIV予防情報の提供、基本的なPrEP情報、および利用可能な他のクリニックサービスに関する情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPwise介入の参加者による受容性
時間枠：3ヶ月
受容性は、クライアント満足度調査（CSQ-8）を用いて評価されます。これは各項目に4つの可能な回答（1-4）がある8項目の尺度です。 合計スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3ヶ月
コミュニティヘルスワーカー（CHW）によるPrEPwise介入の受容性
時間枠：3ヶ月
許容性は、クライアント満足度調査（CSQ-8）を使用して評価されます。これは8項目からなる測定ツールで、各項目には4つの可能な回答（1-4）があります。 合計スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3ヶ月
PrEPwise介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
実施可能性は、参加者への連絡数、適格性のスクリーニング数、登録数、追跡不能者数などのプロセス指標を通じて評価されます。
3ヶ月
PrEPwise介入忠実度
時間枠：3ヶ月
忠実度は、介入実施後に参加者が記入する10項目の忠実度チェックリストを用いて評価・測定されます。 チェックリストの各項目は、特定の構成要素が期待通りに実施されたかどうかを示します（例：「CHWがPrEPの副作用について私と話し合った」）。各項目は「はい=1」または「いいえ=0」で採点されます。 合計スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど介入プロトコルへの忠実度が高いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP開始
時間枠：3ヶ月
PrEP開始は、薬局調剤データを用いて、研究の3か月期間中に少なくとも1回のPrEP処方箋の調剤があった場合と定義されます。
3ヶ月
PrEP持続
時間枠：3か月
PrEP持続性とは、個人が30日以上の中断なくPrEP処方箋を再調達し続けた期間と定義されます。 PrEP持続性は、3ヶ月フォローアップで得られた薬局再調達データを使用して評価されます。 参加者は、PrEP持続性群（前回の処方箋が切れる30日以内に再調達）またはPrEP非持続性群（再調達間隔が30日以上空いた）のいずれかに分類されます。 この二値アウトカムは、参加者が3ヶ月間の研究期間を通じて継続的なPrEPカバレッジを維持したかどうかを示します
3か月
認識されたHIVリスク
時間枠：3か月
HIVリスクの認識は、異性間の女性に対するPrEP適格性を判断するために、疾病管理予防センター（CDC）の5項目スクリーニングツールを使用して測定されます。 質問は行動的リスク要因を評価します。 これらの質問は、HIV陽性の性的パートナーがいること、ステータス不明のパートナーとのコンドーム不使用の性交渉があること、過去6か月以内に細菌性性感染症（STI）にかかったこと、金銭や薬物と引き換えに性行為をすること、および薬物の注射を行っていることです。 これらの質問のいずれかに「はい」と回答することはリスク要因を示します。 1つ以上の項目に回答した参加者は、高いHIVリスクがあると見なされ、CDCのPrEP適格基準を満たします。 数値が高いほど、認識されたHIVリスクが大きいことを示します。
3か月
PrEPの知識
時間枠：3か月
PrEPに関する知識は、Walshら（2019）によって開発された13項目の知識尺度を用いて評価されます。 この尺度は、PrEPとは何か、どのように作用するか、HIV予防における効果、使用すべき対象者、副作用、入手方法などのトピックをカバーする真偽項目を通じて、PrEPに関する知識を測定します。 各項目は、正解=1、不正解／わからない=0として採点されます。 合計スコアは0から13の範囲であり、スコアが高いほどPrEPに関する知識が豊富であることを示します。
3か月
PrEPに対する姿勢
時間枠：3か月
PrEPに対する態度は、Walsh et al. (2019) によって開発された5項目の態度尺度を用いて評価されます。 この尺度は、有効性、安全性、責任、服薬遵守の負担、政府による安全保証を含む、PrEP使用に対する態度を測定します。 回答は、1（強く反対）から5（強く賛成）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは各項目の回答を合計して計算され、スコアが高いほどPrEPに対する態度がより肯定的であることを示します。
3か月
PrEPスティグマ
時間枠：3か月
PrEPスティグマは、Walshら（2020）によって開発された5項目のHIV PrEPスティグマ尺度を用いて評価されます。 この尺度は、PrEP使用者に対する判断、PrEP入手時の恥ずかしさ、友人や家族、性的パートナーへの開示に関する懸念など、PrEP使用に伴うスティグマの認識を測定します。 回答は、1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは5～25点の範囲で、スコアが高いほどPrEPスティグマの認識が強いことを示します。
3か月
決断葛藤
時間枠：3か月
決断葛藤は、O'Connor（1995）によって開発された16項目の決断葛藤尺度（Decisional Conflict Scale, DCS）を用いて評価されます。 この尺度は、以下の5つのサブ尺度にわたる意思決定における不確実性を測定します：不確実性、情報不足感、価値観の不明確さ、意思決定における支援不足、効果的な意思決定の欠如。 各項目は、1（強く同意する）から5（強く同意しない）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 項目の合計を16で割り、25を掛けます。 スコアは0（決断葛藤なし）から100（非常に高い決断葛藤）の範囲です。
3か月
交差性差別体験
時間枠：3ヶ月
交差的な差別経験。 交差的な差別は、ScheimとBauer（2019）によって開発された検証済みの31項目の交差差別指標（InDI）を使用して評価されます。 この指標は、1）予想される差別（9項目）、2）日常的な差別（9項目）、3）主要な差別経験（13項目）を測定する3つのサブスケールで構成されています。 参加者は差別経験の頻度を評価し、スコアが高いほど差別経験が大きいことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvia Shangani, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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