大動脈内バルーンパンピング (IABC) コンプライアンス
2026年2月6日 更新者：Matthew Delfiner、Thomas Jefferson University
大動脈内バルーンパンピングにおける臨床転帰の予測因子としての動脈コンプライアンス：前向き観察パイロット研究
研究者は、心原性ショック（CS）患者における大動脈内バルーンパンピング（IABC）の臨床的成功に、ベースライン動脈コンプライアンス（心拍出量／脈圧で定義）がどのように影響するかを研究することを意図しています。
研究者は、正常コンプライアンスと低コンプライアンスを有するIABCを必要とするCS患者の臨床転帰を比較することを目指しています。
この研究は、臨床的に適応があるIABCを受けている患者を登録します。
ベースラインの血行動態測定が得られ、その後、患者はコンプライアンスに基づいて層別化されます。
IABC後、連続的な血行動態測定が得られ、グループ間で比較されます。
患者は、IABCが何らかの理由で中止されるまで、縦断的に追跡され続けます。
提案された研究は、より大規模な臨床試験の開発に役立つ結果をもたらし、最終的には心原性ショック患者に対するIABCが適切な治療法であるかどうかを臨床医が判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
この研究は、心原性ショック（CS）の患者を対象とし、臨床的に適応がある大動脈内バルーンパンピング（IABC）挿入および右心カテーテル検査を受ける予定の患者に焦点を当てます。 IABC挿入前に、患者は臨床的に適応がある右心カテーテル検査を受けます。 研究者は、心拍出量や動脈拍動圧（これらに限定されません）を含む、これらのベースラインの血行動態パラメータを記録します。
IABC挿入が完了した後、約30分後に血行動態測定を繰り返し行います。 手技後約3〜6時間、および手技後24時間に、血行動態測定を繰り返し記録します。 血行動態測定の記録は、IABCを使用する患者の通常の臨床管理の一部です。
患者は、CSの解消、別のデバイスへの交換、心臓移植、持続的左心室補助装置（LVAD）の埋め込み、または患者の死亡により、IABCのコースが完了するまで、縦断的に追跡されます。
研究者は、動脈コンプライアンスが低い患者は、正常なコンプライアンスの患者と比較して、心拍出量と心臓充満圧においてより大きな改善が見られると仮説を立てています。 具体的な目的は、（1）低コンプライアンスの心原性ショック患者と正常コンプライアンスの患者におけるIABCによる血行動態の変化を比較すること、および（2）将来の大規模な臨床試験で使用できるコンプライアンスのカットオフ値を決定することです。
提案された研究は、大規模な臨床試験の開発を支援し、最終的に臨床医がIABCが心原性ショックの患者に適切な治療法であるかどうかを判断するのに役立つ結果をもたらします。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elizabeth R Westburg, MS
- 電話番号：215-955-2050
- メール：elizabeth.westburg@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew S Delfiner, DO, MS
- 電話番号：215-955-2050
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Westburg, MS
- 電話番号：267-872-1871
- メール：elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈内バルーンパンピングを受けている心原性ショック患者
説明
参加基準：
- 年齢≥18歳
- 心原性ショック
- 臨床ケアの一環として大動脈内バルーンパンピング（IABC）を受けている
- 同意を提供できる、または法定代理人または近親者が同意を提供できる
除外基準：
- 年齢＜18歳
- 同意ができず、法定代理人または近親者の同意も得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍出量（L/分）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：30分
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30分
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肺動脈酸素飽和度（％）
時間枠：24時間
|
24時間
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最終処分
時間枠：縦断的追跡調査（約3か月）
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病院死亡
|
縦断的追跡調査（約3か月）
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総ビリルビン（mg/dL）
時間枠：24時間
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参加者の検査値
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24時間
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ALT（U/L）
時間枠：24時間
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被験者の検査値
|
24時間
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AST (U/L)
時間枠：24時間
|
参加者の検査値
|
24時間
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クレアチニンクリアランス／GFR
時間枠：24時間
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24時間
|
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：24時間
|
参加者の検査値
|
24時間
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乳酸ミリモル毎リットル (mmol/L)
時間枠：24時間
|
参加者の検査値
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24時間
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肺動脈コンプライアンス（mmHg）
時間枠：24時間
|
24時間
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右心室一回拍出仕事指数（g·m⁻²·拍⁻¹）
時間枠：24時間
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24時間
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肺動脈脈波指数（PAPi）
時間枠：24時間
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計算された測定
|
24時間
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肺血管抵抗（ダイン・秒／cm⁵）
時間枠：24時間
|
24時間
|
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全身血管抵抗 (mmHg/L/分)
時間枠：24時間
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24時間
|
|
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肺毛細血管楔入圧 (mmHg)
時間枠：24時間
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24時間
|
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拡張期肺動脈圧（mmHg）
時間枠：24時間
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24時間
|
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|
収縮期肺動脈圧 (mmHg)
時間枠：24時間
|
24時間
|
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右心房圧（mmHg）
時間枠：24時間
|
レポート測定
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24時間
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大動脈脈動指数（API）
時間枠：24時間
|
計算された測定値
|
24時間
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心臓パワー入力（W/m²）
時間枠：24時間
|
24時間
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心臓出力（ワット）
時間枠：24時間
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24時間
|
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ストローク容積 (mL)
時間枠：24時間
|
24時間
|
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心係数（L／min／m²）
時間枠：24時間
|
24時間
|
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心臓リズム
時間枠：24時間
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正常洞調律、心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍、洞性徐脈、洞性頻拍、その他
|
24時間
|
|
心拍数（毎分拍数）
時間枠：24時間
|
24時間
|
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平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：24時間
|
24時間
|
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|
拡張期血圧（mmHg）
時間枠：24時間
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24時間
|
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|
収縮期血圧（mmHg）
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
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肺動脈コンプライアンス（mmHg）
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
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右室一回拍出仕事指数 (g·m⁻²·拍動⁻¹)
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
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肺動脈脈動指数（PAPi）
時間枠：3〜6時間
|
計算された測定値
|
3〜6時間
|
|
肺血管抵抗 (dynes/cm⁵)
時間枠：3〜6時間
|
3〜6時間
|
|
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全身血管抵抗 (mmHg/L/分)
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
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肺毛細血管楔入圧（mmHg）
時間枠：3〜6時間
|
3〜6時間
|
|
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拡張期肺動脈圧（mmHg）
時間枠：3～6時間
|
3～6時間
|
|
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収縮期肺動脈圧 (mmHg)
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
右心房圧（mmHg）
時間枠：3-6時間
|
レポート測定
|
3-6時間
|
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大動脈拍動指数 (API)
時間枠：3-6時間
|
計算された測定値
|
3-6時間
|
|
心臓パワー入力（W/m²）
時間枠：3〜6時間
|
3〜6時間
|
|
|
心臓出力（ワット）
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
一回拍出量 (mL)
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
心係数（L/min/m²）
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
心拍出量（L/分）
時間枠：3～6時間
|
3～6時間
|
|
|
肺動脈酸素飽和度（％）
時間枠：3～6時間
|
3～6時間
|
|
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心臓リズム
時間枠：3-6時間
|
正常洞調律、心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍、洞性徐脈、洞性頻脈、その他
|
3-6時間
|
|
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：3-6時間
|
3-6時間
|
|
|
拡張期血圧（mmHg）
時間枠：3〜6時間
|
3〜6時間
|
|
|
収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：3～6時間
|
3～6時間
|
|
|
肺動脈コンプライアンス (mmHg)
時間枠：30分
|
30分
|
|
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右心室ストローク仕事指数 (g·m⁻²·拍⁻¹)
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
肺動脈脈波指数（PAPi）
時間枠：30分
|
計算された測定値
|
30分
|
|
肺血管抵抗 (dynes/cm⁵)
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
全身血管抵抗（mmHg/L/min）
時間枠：30分
|
30分
|
|
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肺毛細血管楔入圧（mmHg）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
拡張期肺動脈圧（mmHg）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
収縮期肺動脈圧（mmHg）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
右心房圧 (mmHg)
時間枠：30分
|
レポート測定
|
30分
|
|
大動脈脈動指数（API）
時間枠：30分
|
計算された測定値
|
30分
|
|
心臓出力入力（W/m²）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
一回拍出量 (mL)
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
心臓力学的出力（ワット）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
心係数（L/分/m²）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
心拍出量（L/分）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
肺動脈酸素飽和度 (%)
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
心臓リズム
時間枠：30分
|
正常洞調律、心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍、洞性徐脈、洞性頻脈、その他
|
30分
|
|
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
平均動脈圧（mmHg）
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：30分
|
30分
|
|
|
最終処分
時間枠：縦断的フォローアップ（約3ヶ月）
|
退院を伴う心臓回復（生存）
|
縦断的フォローアップ（約3ヶ月）
|
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究極の処分
時間枠：縦断的追跡調査（約3ヶ月）
|
左心室補助装置 (LVAD)
|
縦断的追跡調査（約3ヶ月）
|
|
最終処分
時間枠：縦断的追跡調査（約3か月）
|
移植
|
縦断的追跡調査（約3か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Matthew S Delfiner, DO, MS、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年1月27日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025-0678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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