ヒトオルガノイド誘導個別化有効性を伴う進行性平滑筋肉腫のための臨床試験 (LMS-HOPE)

選定基準：

1. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 75歳、性別不問；

2. 病理学的に平滑筋肉腫と確認され、進行期において全身治療を受けていない患者；

3. RECIST 1.1基準に従い、測定可能な標的病変が存在すること；

4. 転移性または原発性病変から十分な生検組織を採取可能であること；

5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコアが0〜1点、切断者の場合は2点まで緩和可能；

6. 予想生存期間 ≥ 6ヶ月；

7. 良好な骨髄予備能：HB ≥ 90g/L；ANC ≥ 1.5×10⁹/L；PLT ≥ 80×10⁹/L；

8. 良好な肝腎予備能：BILS ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍；ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍；血清クレアチニン ≤ ULN；

9. 良好な凝固機能：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT） ≤ ULNの1.5倍、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ ULNの1.5倍；

10. 妊娠可能な女性被験者は、初回投薬3日前までに血清妊娠検査を受け、結果が陰性であること。妊娠可能な女性被験者が不妊手術を受けていない男性パートナーと性交渉を持つ場合、被験者は自己スクリーニングを行い、許容可能な避妊法を採用し、研究薬最終投与後6ヶ月間避妊法の継続使用に同意すること。この時点以降の避妊中止については、研究者と協議すること。

11. 患者が本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント（ICF）に署名し、良好な遵守性を持ち、フォローアップに協力すること。

除外基準：

1. 疾患による末梢神経障害の既往歴、または重大な精神・中枢神経障害の既往歴を有する患者；

2. 重度の感染症または治療を要する活動性消化性潰瘍を有する患者；

3. 関連治療薬に対するアレルギーまたは外科的禁忌を有する者；

4. 過去5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌等の悪性腫瘍を除く）；

5. 心機能が以下のいずれかの基準を満たす者：1）左心室駆出率（LVEF）＜50%（心エコー検査による）。2）ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類 ≥ II度。3）臨床的に有意な不整脈で薬物治療を要する。4）登録前6ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した。5）管理不能な高血圧（収縮期血圧＞160 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg）。6）研究者がアントラサイクリン系薬剤による治療に不適と判断したその他の心疾患。

6. 重度の肝疾患（肝硬変等）、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患または管理不能な糖尿病；

7. B型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズに感染している患者；

8. 補助化学療法後6ヶ月以内に再発した患者；

9. 補助療法期間中、ドキソルビシンの累積等価用量が120mg/m²を超える患者；

10. 現在参加中、または過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者；

11. 研究者が参加不適当と判断した患者。