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定位的MRIガイド下集束超音波中脳切開術 (MRg-FUS)

2026年2月4日 更新者：Jeff Elias, MD、University of Virginia

頭部、頸部、および腕の癌における疼痛緩和のための定位MRI誘導集束超音波中脳切開術

この第1相多施設試験は、頭頸部がんおよび腕部がんに関連する重度のオピオイド耐性疼痛に対する対側中脳の集束超音波病変形成の安全性と初期有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第I相試験では、頭部、頸部、および腕部の癌に関連する重度のオピオイド耐性疼痛に対する、対側中脳の集束超音波病変形成の安全性と初期有効性を調査します。

安全性：一側性定位的集束超音波中脳切断術に関連する有害事象の発生率と重症度を評価すること。

有効性：検証済みの数値的疼痛スケールおよび患者報告による疼痛測定を用いて、頭部、頸部、および腕部領域の疼痛緩和のレベルまたは程度を決定すること。

この提案された第I相試験の理論的根拠は以下に基づいています：

  1. 頭部、頸部、および腕部の癌に関連する疼痛は、最も重度かつ困難な病状の一つです。なぜなら、それは：

    • 薬物療法に対して著しく難治性であり、
    • 神経軸の最も高位の領域に局在するため、髄腔内オピオイドや脊髄切断術などの伝統的な外科的選択肢には適さず、
    • 生命の終末期に患者を苦しめるためです。
  2. 脊髄網様体路と脊髄視床路の合流部を標的とする定位的中脳切断術は、悪性腫瘍からの疼痛緩和に関連してきましたが、歴史的な定位的手法は、日常的な採用のために罹患率を低減するほどの精度を欠いていました。
  3. 集束超音波は、精密な定位的病変形成法であることが実証されており、この技術は切開や開頭術なしに実施可能です。MRIを用いた熱凝固プロセスの連続閉ループモニタリングにより、病変の精度は一貫して< 1ミリメートルとなっています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Ahmed Raslan, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • コンタクト：
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • 電話番号：713-798-4696
          • メール：ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳以上85歳以下の男性および女性

  2. 頭部、頸部、または腕神経叢領域のがんを有する被験者。以下のいずれかを含む：

    • 頭頸部領域（鼻腔、副鼻腔、口唇、口腔、唾液腺、咽頭、喉頭）に発生するがん（通常は扁平上皮癌）
    • 鼻咽頭、皮膚、甲状腺、眼に発生するがん
    • 腕神経叢、肺尖上部、パンコースト腫瘍を含む腕神経叢領域に関連するがん
    • リンパ腫
    • 肉腫

  3. がんに関連する頭蓋顔面、頸部、または腕神経叢の疼痛で、以下の基準をすべて満たすもの：

    • 重症度の定義：現在の来院時点で最悪のNPRSスコアが10点中5点以上であり、被験者が少なくとも過去2か月間同程度の疼痛を報告していること
    • WHOがん疼痛ラダーの3段階すべてに対して薬剤耐性があること。すなわち、「弱オピオイド」および「強オピオイド」を含む少なくとも3種類の処方薬による十分な試験が行われていること。十分な薬剤試験とは、各薬剤の治療用量で十分な効果が得られなかったことを意味する
    • 3か月以上の持続期間があること
  4. 疼痛と反対側の中脳がExAblate Neuroデバイスで標的化可能であること。中脳領域はMRIで明瞭に確認できること。標的を精密化するために、反転回復法やDTIなどの追加MRIシーケンスを使用してもよい
  5. 同意を提供する能力と意思があり、すべての研究訪問に参加できる被験者
  6. 集束超音波治療中に感覚を伝達できる被験者

除外基準：

  1. 特発性三叉神経痛
  2. 外傷、感染症、または医原性による三叉神経障害性疼痛
  3. 帯状疱疹後神経痛
  4. 片頭痛、群発頭痛などの頭痛症候群
  5. 顎関節症候群
  6. 非定型顔面痛または身体表現性障害に関連する疼痛

  7. がんおよび緩和ケア臨床医による多職種チームによって不適格と判断された被験者：

    1. 腫瘍医によって主要有効性評価指標を得るための最低3か月の生存期間が期待できないと判断された被験者
    2. 神経障害性疼痛による障害給付を申請中の被験者など、被験者報告情報の信頼性について臨床医が重大な懸念を有する場合
    3. DSM-Vに概説された基準に基づき、12か月以内に以下が1つ以上認められるエタノールまたは物質乱用の行動を示す被験者：物質使用が反復して職場、学校、家庭での主要な役割義務の履行不全を招く（例：物質使用に関連する繰り返される欠勤または業務遂行不良、学校での物質関連欠席・停学・退学、子供や家事の怠慢）。身体的に危険な状況での反復的な物質使用（例：物質使用による機能障害時の自動車運転や機械操作）。物質関連の法的問題の反復（例：物質関連秩序紊乱での逮捕）。物質の効果によって引き起こされまたは悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず物質使用を継続する（例：酩酊の結果について配偶者との口論や身体的争い）
    4. 物質関連の法的問題の反復（例：物質関連秩序紊乱による逮捕）
    5. 物質の効果によって引き起こされまたは悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず物質使用を継続する（例：酩酊の結果について配偶者との口論や身体的争い）

  8. 活動性精神疾患を有する被験者は除外される。本研究の目的上、活動性精神疾患には以下を含む：

    1. 現在の自殺念慮および/または過去2年以内の自殺企図の既往
    2. 過去2年以内に精神疾患治療のための入院歴
    3. うつ病治療のための経頭蓋磁気刺激療法を受けたことがある
    4. うつ病のための電気けいれん療法を受けたことがある
    5. 精神病の現在または既往の有無

  9. 不安定な心臓状態を有する被験者：

    1. 薬物治療中の不安定狭心症
    2. プロトコル登録6か月以内に心筋梗塞の記録がある被験者
    3. 駆出率＜40で定義される有意なうっ血性心不全
    4. 不安定な心室性不整脈を有する被験者
    5. レートコントロールされていない心房性不整脈を有する被験者
  10. 重症高血圧（薬物治療下で拡張期血圧＞100）
  11. 心臓ペースメーカーなどの非MRI対応埋込金属デバイス、サイズ制限など、MRI撮影の標準的禁忌事項を有する被験者

  12. 米国地域麻酔疼痛医学会、米国疼痛医学会、北米神経変調学会が現在認識している公表ガイドライン（Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212）に基づき、出血リスクを増加させる薬剤を服用している被験者：具体的には：

    1. 治療前7日以内のアスピリンまたは他の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、アブシキシマブ）の服用
    2. 経口、皮下、または静脈内抗凝固薬の服用：経口ビタミンK阻害薬は治療前7日以内、非ビタミンK阻害経口抗凝固薬（ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン）は治療前72時間以内
    3. 治療前48時間以内の静脈内または皮下ヘパリン系化合物の投与
  13. 治療中に必要な長時間の仰臥位（最大4時間の合計台時間）を耐えられない、または耐える意思のない個人
  14. 過去30日以内に他の疼痛管理臨床試験に参加中または参加したことがある被験者
  15. 文書化された凝固障害または血清凝固検査（血小板数、PT、PTT、INR）が施設検査限界を超える場合、術中または術後出血のリスク因子を有する被験者
  16. 脳腫瘍または音響ビームを妨げる有意な頭蓋内腫瘤を有する被験者。脳転移を有する被験者は、病変がFUS治療に影響を与えない場合に含まれることがある
  17. 試験責任医師の判断で本研究への参加を妨げる疾患を有する被験者
  18. 妊娠中または授乳中
  19. 法的無能力または限定的法的能力
  20. 脳深部刺激インプラントを有する被験者
  21. ベースライン非造影頭部CTから算出された頭蓋骨密度比が0.4未満
  22. 治療前1年以内の出血性脳卒中または脳血管障害の既往で、不完全な解消を示す場合
  23. 主要な疼痛が頭蓋顔面または腕神経叢神経障害性疼痛以外である被験者
  24. 麻酔科医による評価で、手技のための気道リスクが高いと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単一群割付
デバイス：ExAblate Neuro
Exablate Neuroは、切開やインプラントを必要とせず、脳の深部組織を正確にターゲティングし、焼灼するために集束超音波を使用します。 治療は磁気共鳴画像法（MRI）ガイダンス下で行われ、リアルタイムの治療モニタリングを実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性評価項目
時間枠：6か月間の介入
有害事象報告から評価された安全性。
6か月間の介入
主要有効性エンドポイント
時間枠：片側FUS中脳破壊術前（ベースライン）および術後3か月時
最悪の痛みの変化を比較するために。 11段階数値的疼痛評価尺度（NPRS）
片側FUS中脳破壊術前（ベースライン）および術後3か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的アウトカム
時間枠：治療前から治療後3ヶ月まで
患者による全体的な印象の変化と、PROMISインベントリの疼痛ドメイン（強度、質、行動、および妨害に関する項目を含む）。
治療前から治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Focused Ultrasound Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William J Elias, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSR180040-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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