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歯周病の診断精度：口腔画像、OPG、バイオマーカーおよび質問票と臨床評価の比較（PostNCT07164573）

2026年4月24日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

口腔内画像、口腔内パノラマX線写真（OPG）、バイオマーカーおよび自己報告式質問票と臨床評価との比較による歯周組織の健康状態および疾患の検出に関する診断精度：多施設共同診断研究

この多施設共同横断診断試験は、全口腔臨床歯周検査を基準標準として使用し、歯周健康と疾患（歯肉炎および歯周炎ステージI-IV）を検出するための複数の非侵襲的スクリーニングツール（自己報告アンケート、口腔内写真、オルソパントモグラフィー（OPG）、口腔内スキャン（IOS）、唾液／微生物バイオマーカーを含む）の精度を評価します。 5つの国際センターで合計2,000人の参加者を募集します。 個別および組み合わせた方法の診断性能（感度、特異度、AUROC）は、ロジスティック回帰と機械学習アルゴリズムを使用して評価され、最適化されたマルチモーダルスクリーニングアルゴリズムを確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究はNCT07164573の拡張研究であり、唾液および微生物バイオマーカー分析を指標検査として追加したものです。 NCT07164573はアンケート、口腔内画像、およびOPG（口腔パノラマX線写真）に焦点を当てていますが、本研究はバイオマーカーベースの分類器を組み入れ、歯周病検出のための包括的なマルチモーダル診断アプローチを評価します。これは多施設共同、横断的診断精度研究です。 本研究の目的は、歯周の健康と疾患の検出における臨床参照基準に対する複数の指標検査の性能を検証および比較することです。 歯周病診断の参照基準は、5つの国際臨床センターで訓練および較正された検査者によって実施される包括的全顎歯周検査となります。 診断（歯周の健康、歯肉炎、歯周炎ステージI-IV）は、2017年の歯周およびインプラント周囲疾患と状態の分類に関する世界ワークショップに基づき、臨床、放射線、および人口統計データの統合に基づいて割り当てられます。 TonettiおよびSanz（2019）によって提案された意思決定アルゴリズムが適用されます。 調査対象の指標検査には以下が含まれます：1. 修正CDC-AAPアンケート、OHIP-14、および食事調査を含む自己報告アンケート一式。 2. プロフェッショナルカメラおよびスマートフォンで撮影された口腔内臨床写真。 3. 頬牽引器の有無にかかわらず自己撮影した口腔内写真（「セルフィー」）。 4. デジタル口腔パノラマX線写真（OPG）。 5. 口腔内スキャン（IOS）。 6. 非刺激唾液、口腔洗浄液、および歯肉縁下プラーク（上海センターのみで収集）から得られた特定のタンパク質および微生物シグネチャーのバイオマーカー分析。 指標検査からのデータは、以前に開発および検証された機械学習モデル（例：OPG分析のためのHC-Net+、単一正面画像のための深層学習モデル、歯周病検出のためのバイオマーカーベースの分類器）を使用して分析されます。 本研究で収集されたデータは、これらのモデルをさらに改良するためにも使用され、特に歯肉炎／ステージI歯周炎と健康／ステージII-IV歯周炎の識別を改善するために活用されます。

主要な分析方法は、臨床参照基準に対する感度、特異度、および受信者操作特性曲線下面積（AUROC）を計算することにより、各指標検査の診断精度を個別および組み合わせて評価することを含みます。 ロジスティック回帰および機械学習アルゴリズムを使用して、最も予測力のある変数と最適な診断シーケンスを特定します。 5つのセンター全体で合計2,000人の参加者が募集されます。 本研究は、ヘルシンキ宣言、ICH-GCPガイドライン、および関連するSTARDおよびAI固有の報告ガイドラインに準拠して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maurizio S. Tonetti
  • 電話番号：15000102368
  • メール：tonetti@hku.hk

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、06100
        • まだ募集していません
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • コンタクト：
  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、Lve参加歯科センター全体で日常的な歯科治療を求める連続した成人患者の便宜サンプルで構成されます。 基準臨床検査に基づき、歯周組織の健康状態、歯肉炎、および歯周炎ステージIからIVまでの全範囲を代表する合計2000名の参加者を登録することを目標としています。

説明

選定基準：

1. 18歳以上の成人患者。2. 参加研究センターのいずれかで歯科治療を受けていること。3. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する意思があること。

除外基準：

1. 無歯顎患者（完全な歯の喪失）。2. 妊娠中または授乳中。3. 過去12か月以内に歯周治療（歯肉縁上予防/クリーニングを除く）を受けた既往歴。4. 登録前3か月以内の抗生物質薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
参加者全員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各指標検査の臨床参照基準に対する受信者動作特性曲線下面積（AUROC）によって決定される歯周炎（ステージII-IV）の検出における診断精度
時間枠：断面（参加者登録初日に評価）
  1. 歯周炎（ステージII-IV）の検出におけるAIベースのOPG分析（HC-Net+）の診断精度
  2. 歯周炎（ステージII-IV）の検出におけるAIベースの口腔内写真分析の診断精度
  3. 歯周炎（ステージII-IV）の検出における自己記入式質問票（修正CDC-AAP）の診断精度
  4. 歯周炎（ステージII-IV）の検出における唾液バイオマーカーベースの分類器（無刺激唾液および口腔洗浄液から得られる特定タンパク質）の診断精度
  5. 歯周炎（ステージII-IV）の検出における微生物バイオマーカーベースの分類器（歯周ポケットプラークから得られる微生物シグネチャ）の診断精度
  6. 歯周炎（ステージII-IV）の検出における質問票、口腔画像、OPG、およびバイオマーカーを統合した複合マルチモーダルアルゴリズムの診断精度
断面（参加者登録初日に評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (その他の識別子：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個別参加者データには、非常に機密性の高い個人の健康情報が含まれています。 参加者から得られたインフォームドコンセントには、個人レベルのデータを公開で共有する規定は含まれていません。 このデータを公開することは、参加者のプライバシーと機密性を損なう可能性があり、これらは私たちの主要な倫理的義務です。 さらに、このデータは人工知能モデルの開発と検証に焦点を当てた進行中の研究プログラムの一部です。 完全なデータセットは複雑であり、適切な分析と解釈には専門知識が必要です。 集約され、個人を特定できない結果は、出版された論文および補足資料で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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