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更年期ホットフラッシュを有する女性に対するIMBモデルに基づく教育の効果 (IMB)

2026年2月6日 更新者：Yeliz ILDIR ALTUN、Marmara University

更年期にホットフラッシュを経験する女性への情報-動機付け-行動スキルモデルに基づく教育の効果

この研究は、更年期のホットフラッシュを経験する女性を対象に、情報-動機-行動スキル（IMB）モデルに基づく教育プログラムが、ホットフラッシュのレベル、全体的な更年期症状、および生活の質に及ぼす影響を検討するために実施されました。

研究は介入群と対照群で構成されました。介入群はIMBモデルに基づく体系的な教育プログラムを受講し、対照群には教育、カウンセリング、またはケア介入は提供されませんでした。両群は、ベースライン時、および介入後の1か月目と3か月目に評価されました。

本研究から得られた知見は、更年期血管運動症状の管理におけるIMBモデルに基づく教育の有効性を示し、更年期の女性に対するエビデンスに基づく看護実践の発展に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Sivas
      • Sivas、Sivas、トルコ（Türkiye）、58000
        • Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：44歳から60歳までの女性。

更年期または閉経後の女性。

更年期特有のホットフラッシュ尺度で10点以上。

重度の慢性疾患の診断がなく、そのような状態に関連する定期的な薬物使用がないこと。

ホルモン補充療法（HRT）を受けていないこと。

医学的治療を必要とする精神障害の診断がないこと。

トルコ語を読み、書き、話し、理解でき、言語障壁がないこと。

研究への参加意欲があり、自発的なインフォームドコンセントを提供すること。

-

除外基準：対象基準を満たさないこと。

研究期間中にホルモン補充療法を開始した場合。

研究への参加を拒否した場合。

研究期間中に予期せぬ急性疾患が発生した場合。

個人の選択により、いかなる段階でも研究から離脱した場合。

登録後、研究の質問票またはフォームを不完全に記入した場合。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMBモデルベース教育グループ
更年期のホットフラッシュを経験している女性に対して、情報-動機付け-行動スキル（IMB）モデルに基づく体系的な教育プログラムが提供されました。 この教育プログラムには、ホットフラッシュの生理学、症状管理、生活習慣の改善、対処法、および更年期症状を管理するための行動スキルの開発に関する情報が含まれていました。
行動：IMBモデルベース教育プログラム
更年期にほてりを経験している女性に対して、情報-動機-行動スキル（IMB）モデルに基づいた体系的な教育プログラムが実施されました。 この介入は、更年期のほてりの管理に関する参加者の知識、動機付け、行動スキルの向上を目指しました。 教育内容には、ほてりの生理学、ライフスタイルの変更、症状管理戦略、対処技術、健康的な行動を支援するスキルに関する情報が含まれていました。 このプログラムは、計画された教育セッションを通じて実施されました。
介入なし：対照群（教育なし）
このグループは、更年期におけるホットフラッシュを経験している女性で、研究期間中に教育や介入を受けなかった人々で構成されていました。 参加者は通常の日常生活を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ関連の日常生活への影響
時間枠：ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後
ホットフラッシュ関連の日常的妨害は、ホットフラッシュ関連日常的妨害尺度を用いて評価されました。この尺度は、ホットフラッシュが日常生活活動や生活の質にどの程度妨害を与えるかを評価します。
ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ信念
時間枠：ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後
ホットフラッシュに関連する信念は、ホットフラッシュ信念尺度（HFBS）を使用して評価されました。この尺度は、ホットフラッシュに関連する女性の認知的信念と認識を評価します。
ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後
閉経期特有の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後
更年期特有の生活の質は、更年期症状が女性の身体的、精神的、社会的健康に与える影響を評価する「更年期特有の生活の質尺度」を用いて評価されました。
ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hatice YILDIZ, Prof.Dr.、Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology Nursing, Basıbuyuk RTE Health and Education Campus, 34854-Maltepe- Istanbul, Türkiye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16.01.2024-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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