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双極性障害における認知機能改善のためのTMS

2026年2月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

双極性障害における認知機能改善のための経頭蓋磁気刺激による一次視覚野-海馬回路の標的化：無作為化比較試験

双極性障害は高度に障害をもたらす精神疾患であり、認知障害は双極性うつ病の患者において、寛解期においても一般的であり、機能障害や予後の悪化に大きく寄与しています。 現在、認知障害に特化した効果的な介入は限られており、新しい治療戦略の必要性が強調されています。 経頭蓋磁気刺激法は、非侵襲的な神経調節技術であり、抑うつ症状と認知機能に対する潜在的な利点を示しています。 構造的および機能的ニューロイメージングのエビデンスに基づき、本研究は、一次視覚野（V1）と海馬へのその機能的経路を標的とした個別化間欠性シータバースト刺激（iTBS）プロトコルを、オンライン認知トレーニングと組み合わせて提案します。 このランダム化二重盲検並行群偽刺激対照試験は、寛解期の双極性障害患者88名を登録し、活性刺激群または偽刺激群に割り当てます。 介入は5日間にわたって実施され、6週間までの追跡評価が行われます。 主要評価項目は、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー（CANTAB）で測定される認知パフォーマンスの変化です。 副次評価項目には、臨床症状評価の変化、磁気共鳴画像法（MRI）バイオマーカー、および有害事象の発現率が含まれます。 本研究は、この標的介入の有効性と安全性を評価し、双極性障害における認知障害に対する精密治療アプローチのエビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

1: 年齢18歳から45歳まで; 2: 右利き; 3: 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の双極性障害の基準を満たし、現在は安定した寛解期にある; 4: ハミルトンうつ病評価尺度24項目版（HAMD-24）のスコア < 8; 5: ヤング躁病評価尺度（YMRS）のスコア <= 7; 6: 参加者とその法的保護者は、治療手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

1: 調査員が主要な状態であると判断し、双極性障害に起因するものを超える機能障害を伴う、別の原発性精神障害の診断; 2: 強迫性障害、人格障害、不安スペクトラム障害、知的障害、または物質使用（依存/乱用）を含む併存する精神障害; 3: 自己報告症状評価尺度またはCANTAB認知評価を完了できない; 4: 顕著な自殺念慮（HAMD-24の項目3 >= 2）; 5: 中枢神経系に影響を及ぼす可能性のある重篤な身体疾患または他の医学的状態の既往歴; 6: 神経学的障害または発作の危険因子、例えば、頭蓋内疾患、頭部外傷、異常な脳波（EEG）所見、構造的脳異常の磁気共鳴画像（MRI）所見、またはてんかんの家族歴; 8: MRIまたは経頭蓋磁気刺激の禁忌、例えば、金属製または電子インプラントの存在（例：頭蓋内金属異物、人工内耳、心臓ペースメーカー、血管ステント）; 9: 研究登録前6か月以内の電気けいれん療法（ECT）の受診; 10: 現在、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、経頭蓋交流電気刺激（tACS）、または他の神経調節介入を受けている; 11: 妊娠中または授乳中の女性、および尿中妊娠検査が陽性の妊娠可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ iTBS + オンライン認知トレーニング
参加者は、MRIガイドニューロナビゲーションを使用して個別化された左V1-HPCターゲット上にアクティブiTBSを受けます。これは連続5日間、1日2回投与されます（90% RMT；セッションあたり1,800パルス；約10分）。各刺激セッションは、同じオンラインコンピュータ化パターンリコールトレーニングとペアになります。
デバイス：能動的間欠的シータバースト刺激

アクティブiTBSは、MRIガイドニューロナビゲーションシステムを用いて実施されます。 参加者は、5日間連続で1日2セッションを受けます。 iTBSパターンは、50Hzの3パルスバーストを5Hzで繰り返す構成です。 各トレインは2秒間持続し、8秒間のトレイン間隔が続きます。 刺激は安静時運動閾値（RMT）の90％で実施され、セッションごとに合計1,800パルスとなります。 各セッションは約10分間持続します。

各参加者について、個別の刺激ターゲットは、海馬との最も強い機能的結合性を示す副領域として左V1内に定義されます。 ターゲット座標は各参加者の固有解剖空間にマッピングされ、参加者のT1強調構造MRIに基づくロボット支援MRIガイドニューロナビゲーションを用いて実装され、セッション間で正確かつ再現性のあるコイル位置決めを確保します。

他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • iTBS
  • シータバースト刺激
行動：オンライン認知トレーニング
両群の参加者は、5日間のiTBS介入期間中、各刺激セッション（1日2回）と組み合わせた同じコンピュータ化されたパターン想起トレーニングを完了します。 各ブロックでは、1つの抽象的で言語化が困難なターゲット図形が中央に5秒間提示され、符号化されます。 ターゲット表示終了後、参加者は連続15回の一致／不一致判断を完了します：視覚的に類似したプローブ図形が1つずつ順番に提示され（各1500ミリ秒、刺激間間隔500ミリ秒）、参加者は各プローブがターゲット図形と同一かどうかを示します。 15回の判断完了後、新しいターゲット図形が導入され、次のブロックが開始されます。 タスクの進行は自己ペースで行われるため、セッション内で完了するブロック数は、応答速度に応じて参加者間で異なる場合があります。 10種類の並列タスクバージョンが使用され、セッション間で一貫性を保ち、各iTBS訪問時のトレーニング内容を調整します。
他の名前：
  • コンピュータ化された認知訓練
  • パターンリコールトレーニング
偽コンパレータ：偽iTBS + オンライン認知トレーニング
参加者は、MRIガイドニューロナビゲーションを用いて個別化された左V1-HPC標的に対して疑似iTBSを受け、1日2回、連続5日間実施されます（20％RMT；その他のiTBSパラメータはアクティブ群と同一）。 各刺激セッションは、同じオンラインコンピュータ化パターン想起トレーニングと組み合わせて実施されます。
行動：オンライン認知トレーニング
両群の参加者は、5日間のiTBS介入期間中、各刺激セッション（1日2回）と組み合わせた同じコンピュータ化されたパターン想起トレーニングを完了します。 各ブロックでは、1つの抽象的で言語化が困難なターゲット図形が中央に5秒間提示され、符号化されます。 ターゲット表示終了後、参加者は連続15回の一致／不一致判断を完了します：視覚的に類似したプローブ図形が1つずつ順番に提示され（各1500ミリ秒、刺激間間隔500ミリ秒）、参加者は各プローブがターゲット図形と同一かどうかを示します。 15回の判断完了後、新しいターゲット図形が導入され、次のブロックが開始されます。 タスクの進行は自己ペースで行われるため、セッション内で完了するブロック数は、応答速度に応じて参加者間で異なる場合があります。 10種類の並列タスクバージョンが使用され、セッション間で一貫性を保ち、各iTBS訪問時のトレーニング内容を調整します。
他の名前：
  • コンピュータ化された認知訓練
  • パターンリコールトレーニング
デバイス：偽間欠性シータバースト刺激
偽iTBSは、MRI誘導ニューロナビゲーションを用いて個別化されたV1-HPCターゲット上で実施されます。 コイルはターゲット頭皮部位に対して垂直に保持され、刺激中は接触状態を維持します。 強度は20% RMTに設定され、その他のiTBSパラメータはアクティブ群と同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能は、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）の空間スパン（SSP）を使用して評価されます
時間枠：時間枠：評価は、無作為化前のベースライン時（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間（T2）のフォローアップ時に実施されます。
SSPは、ワーキングメモリ能力を評価するCorsi Blocks課題のコンピュータ化バージョンです。 スパン長は0から9項目の範囲で、スコアが高いほど短期記憶能力が高いことを示します。
時間枠：評価は、無作為化前のベースライン時（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間（T2）のフォローアップ時に実施されます。
CANTAB パターン認識記憶（PRM）
時間枠：時間枠：評価は、無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間の追跡調査時（T2）に実施されます。
CANTAB PRMは視覚パターン認識記憶を評価します。 この課題は12の刺激からなる2つのセットで構成されています：1つは即時認識を評価し、もう1つは遅延認識を評価します。 正答数が多いほど、認識記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
時間枠：評価は、無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間の追跡調査時（T2）に実施されます。
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
時間枠：評価は、ランダム化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）に実施されます。
RVPは持続的視覚的注意と処理速度を評価します。 結果指標には、RVP A'（0.00から1.00の範囲で、高い値ほどターゲット検出性能が優れていることを示し、ヒット率P(hit)と誤警報率P(fa)から導出されます）、総ヒット数（正しいターゲット検出の数）、および平均反応時間（正しい応答に対する平均反応時間）が含まれます。
評価は、ランダム化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）に実施されます。
CANTAB 空間ワーキングメモリ (SWM)
時間枠：評価は、無作為化前のベースライン時（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）に実施されます。
SWMは、空間情報を保持し、ワーキングメモリ内で記憶された位置を操作する能力を評価します。 エラー指標は、参加者がすでにトークンが見つかったボックスに戻った回数を反映しており、エラー数が多いほどワーキングメモリのパフォーマンスが低いことを示します。 戦略スコアは検索行動の効率性を示し、スコアが高いほどより無秩序な検索戦略を反映しています。
評価は、無作為化前のベースライン時（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 24項目 (HAMD-24)
時間枠：無作為割付前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
臨床医によるうつ症状の重症度の評価尺度。 合計スコア範囲は0〜76で、スコアが高いほどうつ症状がより深刻であることを示します。
無作為割付前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間（T2）のフォローアップ時
臨床医評価による不安症状の重症度測定。 総合スコア範囲は0〜56；スコアが高いほど、不安症状がより重度であることを示します。
無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間（T2）のフォローアップ時
ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
躁症状の重症度を評価する臨床医評価尺度。 総合スコア範囲は0～60。スコアが高いほど躁症状がより重度であることを示します。
無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
自己評価抑うつ尺度 (SDS)
時間枠：無作為割り付け前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
抑うつ症状の重症度に関する自己報告尺度。 合計（素点）スコア範囲は20〜80点；スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。
無作為割り付け前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
不安症状の重症度の自己報告測定。 合計（素点）スコア範囲は20〜80。スコアが高いほど、不安症状がより重度であることを示します。
無作為化前のベースライン（T0）、介入完了直後（T1）、および介入後6週間のフォローアップ時（T2）。
知覚的欠損質問票-うつ病（PDQ-D）
時間枠：無作為化前のベースライン（T0）、介入終了直後（T1）、介入後6週間のフォローアップ時（T2）
主観的認知困難（例：注意力、記憶力、計画性）の自己申告による測定。 総合スコア範囲0〜80；スコアが高いほど、認知障害が大きいと認識されていることを示します。
無作為化前のベースライン（T0）、介入終了直後（T1）、介入後6週間のフォローアップ時（T2）
有害事象報告書
時間枠：5日間の介入期間中
安全性アウトカムは、全体的な有害事象（AE）の重症度（総スコア0-54）および参加者が評価した治療関連性（総スコア0-72）を記録する有害事象報告書を使用して評価されました。 スコアが高いほど、それぞれAEの重症度が高く、介入との関連性が強いと認識されていることを示します。
5日間の介入期間中
安静時fMRIにおけるV1と海馬の機能的結合性（FC）
時間枠：介入の1日前と介入コース終了後2日以内に。
安静時FCは、個別化されたV1刺激ターゲットと海馬から抽出された平均BOLD時系列間のピアソン相関として定量化されます。 より高いFisher z値は、より強いV1-HPC結合を示します。
介入の1日前と介入コース終了後2日以内に。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
V1と海馬における安静時fMRI低周波ゆらぎ振幅（ALFF）
時間枠：介入の1日前と介入コース完了後2日以内。
ALFFは、V1刺激ターゲットおよび海馬内の自発的低頻度BOLD変動の振幅として計算されます。 結果は、ベースラインから介入後へのALFFの変化です。 高いALFFは、低頻度自発活動のより大きな振幅を反映しています。
介入の1日前と介入コース完了後2日以内。
V1および海馬における安静時fMRI低周波変動分率振幅（fALFF）
時間枠：介入の1日前と介入コース終了後2日以内。
fALFFは、V1刺激ターゲットおよび海馬ROI内で、低周波パワー（通常0.01〜0.10Hz）とBOLD信号の検出可能な全周波数範囲の比率として計算されます。
結果は、ベースラインから介入後までのfALFFの変化です。
fALFFの範囲は0から1であり、値が高いほど低周波変動の割合が大きいことを示します。
介入の1日前と介入コース終了後2日以内。
V1および海馬における安静時fMRI地域均一性（ReHo）
時間枠：介入の1日前から介入コース終了後2日以内に。
ReHoは、V1刺激ターゲットと海馬内で、隣接するボクセル間のBOLD時系列の局所同期性として計算されます。 アウトカムは、ベースラインから介入後へのReHoの変化です。 より高いReHoは、より強い局所同期を示します。
介入の1日前から介入コース終了後2日以内に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT20250202C-R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、機密性の高い臨床データ、神経認知データ、およびMRIデータを収集します。 現在のインフォームドコンセント、倫理承認、および機関のデータガバナンスにより、IPDの外部共有は許可されていないためです。 研究レベルの要約結果は、査読付き出版物を通じて公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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