陣痛誘発におけるインガカテーテルの安全性と使用性を評価する医療機器パイロット研究 (INGA-MDP)

この臨床試験は、満期の分娩誘発を受ける妊婦の頸管熟化において、機械的頸管熟化バルーンカテーテル（INGA）を使用した際の安全性、使用性、および性能を評価します。

本研究は、ヘルシンキ宣言、ICH-GCP原則、および適用可能な規制・倫理要件に従って実施される前向き単群医療機器調査です。 本研究は、医療専門家と参加女性の両方から臨床データ、使用性データ、およびユーザー報告データを収集することを目的としています。

研究目的 本研究の主目的は、未熟な頸管を有し分娩誘発を受ける満期妊婦において、INGAカテーテルの頸管熟化における安全性、使用性、および有効性を調査することです。

副次目的は、カテーテル挿入および留置中の医療専門家によって報告される経験と参加者が経験する痛みを評価することです。

研究デザイン これは、機械的頸管熟化デバイスの非無作為化単群パイロット研究です。 合計約30～50人の妊婦が登録されます。 未産婦および経産婦の両方が参加できます。

適格基準を満たしインフォームドコンセントを提供した参加者は、標準的な分娩誘発手順の一部としてINGAカテーテルを使用した頸管熟化を受けます。 本研究は使用性および性能アウトカムに焦点を当てており、比較群は含まれません。

研究対象集団 研究対象集団は、妊娠37週以上で単胎妊娠、頭位、羊膜完整、および頸管が未熟（Bishopスコア≦6）であり、分娩誘発が臨床的に適応とされた妊婦で構成されます。

参加者は、分娩誘発のための入院時に参加病院の分娩施設から募集されます。 参加は自発的であり、参加者は臨床ケアに影響を与えることなくいつでも研究から撤退できます。

スクリーニングおよびベースライン評価 インフォームドコンセント後、適格性は適格・除外基準に基づいて確認されます。 ベースライン評価には、人口統計学的データ、医療・産科歴、在胎週数、分娩誘発の適応、バイタルサイン、Bishopスコアを用いた頸管評価、および胎児心拍陣痛図（CTG）が含まれます。 胎児体位、推定胎児体重、羊水量、および胎児well-beingの超音波評価は、臨床実践に従い、分娩誘発の1週間以内に実施されます。

頸管熟化手順 INGAバルーンカテーテルは、羊膜と子宮頸管内口の間に膣内診中に挿入されます。 バルーンは、デバイス使用説明書に従って生理食塩水で充填され、軽度の牽引で固定されます。

カテーテルは、早期に排出されない限り最大24時間留置される場合があります。 頸管状態は、カテーテルの自然排出または除去後に評価されます。 破水および／またはオキシトシン投与などのさらなる誘発手順は、日常的な臨床実践に従い、主治医の裁量で実施されます。

選択された参加者に対しては、事前に定義された臨床基準および病院の慣行に基づき、外来頸管熟化が許可される場合があります。

データ収集 臨床データは、誘発および分娩プロセス全体を通じて収集されます。 参加者は、カテーテル挿入および留置中の痛みおよび全体的な経験を評価するアンケートを記入します。 医療専門家は、使用性、挿入の容易さ、およびデバイス性能を評価するアンケートを記入します。

アウトカム指標 主要エンドポイントは、頸管熟化中のBishopスコアの変化であり、カテーテル挿入前およびカテーテル離脱後に評価されます。

副次エンドポイントには以下が含まれます：バルーンカテーテルの留置時間、誘発から分娩までの間隔、カテーテル挿入前・中・後に経験する痛み、医療専門家によるデバイス使用性および挿入経験の評価、分娩様式。

安全性評価 安全性は、頸管熟化、分娩、および出産中の有害事象および臨床アウトカムをモニタリングすることにより評価されます。 すべての有害事象およびデバイス関連事象は、規制要件に従って文書化および評価されます。

参加期間および研究タイムライン 各参加者の関与は、登録から産科病棟退院まで継続します。 全体の研究期間は、募集、データ収集、および分析を含め約24ヶ月です。

統計的考慮事項 このパイロット研究は探索的な性質を有します。 30～50人の参加者というサンプルサイズは、INGAカテーテルの使用性および性能を評価し、予備的な安全性および有効性データを生成するのに十分であると考えられます。 解析は主に記述的です。

倫理的考慮事項 本研究は、倫理原則および適用可能な規制要件に従って実施されます。 すべての参加者から、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。