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自己筋膜リリースプラスエクササイズ対単独エクササイズの2型糖尿病への効果

2026年2月11日 更新者：Sümena Hareket、Izmir Katip Celebi University

運動プログラムへの筋膜リリースの追加が2型糖尿病患者の足機能、身体的パフォーマンス、および足底筋膜の厚さに及ぼす影響：ランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、2型糖尿病患者を対象に、足底筋膜と腓腹筋・ヒラメ筋へのセルフ・ミオファシアル・リリースを運動プログラムに追加することが、足機能、身体的パフォーマンス、および足底筋膜厚に及ぼす効果を調査することを目的としています。 年齢30歳から65歳で管理された2型糖尿病患者が、運動のみの群または運動プラスセルフ・ミオファシアル・リリース群のいずれかにランダムに割り付けられます。 両群とも、週3回、8週間にわたる監督付き運動プログラムを完了します。 介入群はさらに、運動セッション前にフォームローラーを使用してセルフ・ミオファシアル・リリースを行います。 アウトカムには、介入前後に超音波検査で評価される足機能、バランス、機能的移動性、歩行パフォーマンス、および足底筋膜厚が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験では、足底筋膜および腓腹筋・ヒラメ筋に適用される自己筋膜リリースを運動療法に追加することが、2型糖尿病患者の足機能、身体能力、および足底筋膜厚に及ぼす効果を調査します。 30歳から65歳までの、少なくとも1年間診断されたコントロールされた2型糖尿病を有し、補助具なしで自立して歩行可能な個人が対象となります。

参加者は無作為に2群に割り付けられます。 運動群は8週間の運動プログラムを受け、運動プラス自己筋膜リリース群は、同じ運動プログラムに足底筋膜および腓腹筋・ヒラメ筋に適用される自己筋膜リリースを組み合わせて受けます。

8週間の運動プログラムには、上肢・下肢、背部、および体幹筋を対象とした監視下の一般的な筋力強化運動、およびウォームアップとクールダウンのためのストレッチ運動が含まれ、週3回実施されます。 さらに、参加者は週に少なくとも150分の中強度歩行を行うよう勧められます。 遵守は情報パンフレットで支援され、運動日誌を使用してモニタリングされます。

自己筋膜リリースは、運動セッション前に8週間、週3回、フォームローラーを使用して適用されます。

アウトカム指標には、足機能指数、開眼および閉眼での片脚立位テスト、Timed Up and Goテスト、片側踵上げテスト、Berg Balance Scale、および単一課題条件と二重課題条件（認知課題：文字「k」で始まる単語を使用した言語流暢性、および運動課題：メトロノームを使用して毎分40拍のペースでの連続頭部回転）で実施される10メートル歩行テストが含まれます。 足底筋膜厚は超音波検査により評価されます。 すべての評価は、8週間の介入前後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • İzmir
      • Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、TR-35620
        • 募集
        • Bakırçay University Çiğli Regional Education Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 30歳から65歳までの個人
  • 2型糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過していること
  • コントロールされた2型糖尿病であること
  • 補助具なしで自立して歩行可能であること

除外基準：

  • Foot Posture Index-6（FPI-6）で定義される重度の偏平足または凹足（スコア≥+10または≤-5）
  • 足底筋膜炎の既往歴
  • 足底腱膜潰瘍
  • 末梢神経障害
  • 診断された末梢血管疾患
  • 過去1年間の下肢手術または骨折の既往歴
  • 軟部組織特性に影響を与えるリウマチ性または結合組織疾患
  • 神経学的疾患または診断された認知障害
  • 妊娠中
  • その他のタイプの糖尿病
  • 肥満（BMI > 30 kg/m²）
  • 心不全、心筋梗塞の既往歴、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息を含む重篤な心肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：運動グループ：週3回、8週間にわたる監督付き運動プログラム。
週3回実施される8週間の監督付き強化・ストレッチプログラム
行動：運動プログラム
週3回実施する8週間の監視付き筋力強化およびストレッチングプログラム。週に少なくとも150分の中強度のウォーキングを行うようアドバイスされます。
実験的：運動プラス自己筋膜リリースグループ
週3回実施される8週間の監督付き筋力強化およびストレッチ運動プログラムに、運動セッション前にフォームローラーを使用して足底筋膜と腓腹筋・ヒラメ筋に自己筋膜リリースを組み合わせたもの。
行動：運動プログラム
週3回実施する8週間の監視付き筋力強化およびストレッチングプログラム。週に少なくとも150分の中強度のウォーキングを行うようアドバイスされます。
他の：セルフ・マイオファシアル・リリース
週3回、運動前に8週間、フォームローラーを用いて足底筋膜と腓腹ヒラメ筋に自己筋膜リリースを適用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指標（FFI）
時間枠：ベースラインおよび8週間
足機能指数は、足の機能に関連する痛みと障害を評価するために使用されます。
ベースラインおよび8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片脚立位テスト（開眼時および閉眼時）
時間枠：ベースラインおよび8週間
静的バランスは、目を開けた状態と目を閉じた状態での片脚立位テストを用いて評価されます。
ベースラインおよび8週間
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
時間枠：ベースラインおよび8週間
機能的な移動能力は、Timed Up and Goテストを用いて評価されます。
ベースラインおよび8週間
片側ヒールライズテスト
時間枠：ベースラインと8週間
腓腹筋の持久力は、片足かかと上げテストを用いて評価されます。
ベースラインと8週間
バーグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースラインおよび8週間
バランスパフォーマンスは、バーグバランススケールを使用して評価されます。
ベースラインおよび8週間
10メートル歩行テスト（シングルタスクおよびデュアルタスク）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歩行能力は、10メートル歩行テストを用いて、単一課題および二重課題条件下で評価されます。二重課題には、認知課題（文字「k」で始まる単語を使用した言語流暢性課題）と運動課題（メトロノームを使用して毎分40拍の一定ペースでの継続的な頭部回転）が含まれます。
ベースラインおよび8週間後
足底筋膜厚
時間枠：ベースラインおよび8週間
足底筋膜の厚さは超音波検査を用いて測定されます。
ベースラインおよび8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cigli Regional Training Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sevtap GUNAY UÇURUM, Prof、Izmir Katip Celebi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有計画はまだ確定していません。 匿名化された個別参加者データは、出版後に合理的な要求があり、機関および倫理委員会の承認が得られた場合に共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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