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生体歯における後方修復物の臨床性能に対するコンポジットレジン充填技術の影響

2026年2月9日 更新者：Mohammed Abd El Ghany Mohammed、Tanta University

生体歯における後方修復物の臨床性能に対する複合材料充填技術の影響

この12か月間の無作為化臨床研究の目的は、様々な埋入技術を用いて生歯に埋入された後方複合レジン修復体の臨床的性能を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

樹脂系複合材料は、その保守的な性質、審美的な品質、そして一貫して向上する機械的性能と取り扱い特性により、後方歯の修復材料として選択されるようになりました。 しかしながら、縁辺領域の安定性、処置後の感受性、および長期的な複合修復の耐久性と有効性に影響を与える重要な障害は、重合収縮と収縮に関連する応力です。

重合応力を軽減し、空洞壁への適応性を最大化するために、さまざまな充填手順が提案されています。 従来の段階的重層法は、形状係数（Cファクター）を軽減し、光透過を増加させることを目指しましたが、Stamp法やSnowplow法のようなより最近の方法は、咬合構造を再現し、縁辺封鎖を強化することを目指しました。 逆に、バルクフィル技術は、より大きな複合材料層の使用を可能にし、収縮応力を低減するという約束のもと、臨床プロセスを合理化するために最初に開発されました。

多くのin vitro研究にもかかわらず、制御された設定下でこれらの充填方法を比較する高品質な臨床データが不足しています。 実験室研究が口腔環境を完全に再現できないという事実から、修復処置の実世界での有効性を評価する最良の方法は、依然として臨床試験です。

したがって、この無作為化臨床試験は、1年間にわたり4つの異なる手順を用いて生体歯に充填された後方複合修復の臨床的有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • Faculty of Dentistry
    • Tanta
      • Tanta、Tanta、エジプト
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
      • Tanta、Tanta、エジプト、31527
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 全身および口腔の健康状態が良好であること
  • 一次咬合面う蝕を有する生活歯（臼歯）
  • 深さ3～4mmのクラスI窩洞

除外基準：

  • 非生活歯または修復歯
  • 異常機能習癖（例：歯ぎしり）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：増分的ナノハイブリッドコンポジット
スタンプ法
他の：ナノハイブリッドコンポジットレジン
50名の患者が合計200個のクラスIコンポジット修復処置を受け、同一のナノハイブリッドコンポジットレジンを使用し、配置技術に応じて4つのグループ（n = 50）に無作為に割り付けられました：グループI-スタンプ技術；グループII-スノープロー技術；グループIII-修正増分「ピザ」技術；およびグループIV-バルクフィル技術
実験的：フローアブルおよびナノハイブリッド複合材料
スノープロー技術
他の：ナノハイブリッドコンポジットレジン
50名の患者が合計200個のクラスIコンポジット修復処置を受け、同一のナノハイブリッドコンポジットレジンを使用し、配置技術に応じて4つのグループ（n = 50）に無作為に割り付けられました：グループI-スタンプ技術；グループII-スノープロー技術；グループIII-修正増分「ピザ」技術；およびグループIV-バルクフィル技術
実験的：漸増的レイヤリング技術
修正された増分的「ピザ」技法
他の：ナノハイブリッドコンポジットレジン
50名の患者が合計200個のクラスIコンポジット修復処置を受け、同一のナノハイブリッドコンポジットレジンを使用し、配置技術に応じて4つのグループ（n = 50）に無作為に割り付けられました：グループI-スタンプ技術；グループII-スノープロー技術；グループIII-修正増分「ピザ」技術；およびグループIV-バルクフィル技術
実験的：バルクフィルコンポジットレジン
バルクフィル技術
他の：ナノハイブリッドコンポジットレジン
50名の患者が合計200個のクラスIコンポジット修復処置を受け、同一のナノハイブリッドコンポジットレジンを使用し、配置技術に応じて4つのグループ（n = 50）に無作為に割り付けられました：グループI-スタンプ技術；グループII-スノープロー技術；グループIII-修正増分「ピザ」技術；およびグループIV-バルクフィル技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なアウトカムは辺縁適合性でした
時間枠：24ヶ月

辺縁適合性の臨床評価は、世界歯科連盟（FDI）の基準に従い、2名の校正済み評価者により、ベースライン時および6、12、24か月後に実施されました。 すべての修復物は、基準をどの程度満たしているかに基づいて評価されました：スコア1（臨床的に優れている）、スコア2（臨床的に満足できる）、スコア3（臨床的に満足できる）、またはスコア4および5（臨床的に不適切）。 臨床的成功はスコア1、2、または3と定義され、失敗はスコア4または5で示されました。 パラメータの視覚的検査を行うために、強力な光源が使用されました。 この目的のために、拡大歯科ルーペが使用されました。 フリードマンテストは、同じ修復結果の異なる追跡期間における群内比較を評価するために実施されました。 クラスカル・ウォリス検定は、同じ追跡期間における異なる修復物間の群間比較を評価するために使用されました。

期間：24か月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Composite Placement Techniques

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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