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椎骨脳底動脈一過性発作によるめまいの前向きレジストリ。 (UTRAVERA)

2026年2月24日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA：椎骨脳底動脈性一過性神経発作によるめまい・ふらつきに関する多施設前向き観察研究プロトコル - 診断、臨床的特徴、治療反応、予後因子について

めまいやふらつきは救急外来における一般的な神経学的愁訴であり、椎骨脳底動脈一過性神経発作（VB-TNAs）を含む、多様な病因を反映している可能性があります。 特定のバイオマーカーが存在せず、臨床的特徴が重複しているため、初回受診時には、特に椎骨脳底動脈一過性脳虚血発作（VB-TIAs）のようなVB-TNAsを、片頭痛様症状やその他の非血管性疾患から鑑別することはしばしば困難です。 UTRAVERA研究は、VB-TNAsが疑われる急性一過性めまいやふらつきを呈する患者の臨床的特徴を特徴づけ、時間経過に伴う診断の進化、治療反応、および臨床転帰に関連する予後因子を評価するために設計された、多施設共同前向き観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

UTRAVERA（未分類一過性めまい発作）研究は、SPIRIT 2025声明に従って設計された多施設共同前向き観察コホート研究です。 この研究は、救急部門を受診し、急性一過性めまい、ふらつき、または不安定性を呈し、症状が24時間未満持続し、神経画像診断において即時の脳卒中所見がない患者の診断的不確実性に対処することを目的としています。 研究は、一過性前庭症状を伴い、複視、構音障害、運動失調、感覚障害、または両側性視覚症状などの脳幹症状を伴うまたは伴わない臨床概念である椎骨脳底動脈系一過性神経発作（VB-TNAs）のスペクトラムに焦点を当てています。

初回受診時、これらの発作は、前庭性片頭痛、非定型末梢前庭障害、またはその他のさまざまな疾患と臨床的に区別できない場合があり、診断上のグレーゾーンをもたらします。 一過性めまいやふらつきを呈する成人患者を前向きに登録し、拡散強調MRIや椎骨脳底動脈循環の血管画像を含む標準化された神経耳科学的、神経学的、心血管的、および画像評価を受けます。 ベースライン所見と経時的追跡調査に基づき、患者はVB-TIA、片頭痛様疾患、その他の原因、または未分類発作などの診断カテゴリーに分類されます。 追跡評価は3ヶ月および6ヶ月後に実施され、診断の再分類、症状の再発、治療反応、および臨床転帰を評価します。 治療介入は研究プロトコルで義務付けられておらず、特にVB-TIAが疑われる患者における抗血栓療法を含む標準的な臨床ケアを反映しています。 研究の主目的は、VB-TNAsの臨床的特徴を記述し、初期診断分類の経時的精度を評価し、治療転帰を評価し、脳卒中、再発発作、または死亡などの有害事象に関連する予後因子を特定することです。 UTRAVERA研究は、その縦断的かつ多施設共同デザインを通じて、原因不明の一過性めまいやふらつきを有する患者の理解、リスク層別化、および管理の改善を目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性または一過性のめまい、ふらつき、または不安定感を呈し、椎骨脳底動脈性一過性神経発作が疑われる成人を、救急部門または外来神経耳科学／神経学的診療環境で評価する。参加者は事前に定義された臨床基準に基づいて前向きに登録され、診断確定、臨床的特徴、治療反応、および予後を評価するために縦断的に追跡される。

説明

適格基準：

  • 発作性急性めまい、ふらつき、または不安定感が一過性または進行性で、したがって24時間未満持続するもの。 • このようなエピソードは単独で生じる場合もあれば、以下の1つ以上を伴う場合もある：（a）限局性中枢神経症状または重度の姿勢不安定性；（b）新規発症の中程度から重度の頭頸部痛；または（c）他の疾患または障害ではより適切に説明できない症状。

除外基準：

  • 登録時に行った頭部磁気共鳴画像法（MRI）、拡散強調MRI（DWI-MRI）を含む検査において、急性出血または虚血の所見が認められた患者。

    • 急性または反復性一過性のめまい／ふらつきを呈する可能性のある他の神経耳科疾患（一側性前庭障害、良性発作性頭位めまい症、メニエール病、前庭性片頭痛、前庭発作、持続性姿勢-知覚性めまい、および起立性低血圧）の診断基準も満たす患者。
    • 症状が24時間以上持続する、または経過観察中に後遺症の証拠がある患者。
    • 本研究方法で提案された治療オプションのいずれかに対する禁忌がある患者。
    • 経過観察中に、めまいやふらつきの他の病因を示唆する他の症状を呈する患者。
    • 評価全体を完了しない患者。
    • インフォームド・コンセント書に署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
VB-TIA
血管性原因によるTNAを経験し、以下の基準のいずれかを満たす患者：（a）血管イベントのリスクが増加している場合、例えば、ABCD2スコアが4以上または心房細動；（b）椎骨脳底（VB）系動脈の有意（＞50％）狭窄；（c）有意な動脈低形成または蛇行動脈拡張症；（d）虚血性イベントを促進する動脈奇形；および（e）他の原因が考えられない高齢者における孤立性自発性発作性めまい／ふらつき。
片頭痛様障害
心血管リスクプロファイルがない患者に適用され、かつ以下のいずれかに該当するTNAsに関連する場合：（a）既往歴またはフォローアップ期間中の片頭痛のエビデンス、（b）片頭痛基準を満たす現在の頭痛、（c）現在または既往の動揺病症状。
その他
高血圧クリーゼ、機能性発作、非定型BPPVなどのさまざまな診断、および多発性硬化症、腫瘍、または脳炎などのまれな中枢性障害を含みます。
未分類
前記のいずれも満たさず、特定の病因に特徴的な症状群を示さない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎骨脳底動脈性一過性神経発作（VB-TNA）のベースライン臨床診断の診断精度
時間枠：最大12ヶ月。
追跡調査において、臨床的再評価、神経画像診断、および多職種評価に基づいて、椎骨脳底動脈性一過性神経発作の初期臨床診断が確認または修正される患者の割合。
最大12ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月間の追跡調査における虚血性脳卒中または死亡の参加者数。
時間枠：最大12か月
指標事象から12か月以内に、虚血性脳卒中（臨床診断および/または神経画像で確認）を経験した、または何らかの原因で死亡した参加者の数。
最大12か月
12ヶ月の追跡調査期間中に、一過性の神経症状または前庭症状の再発が認められた参加者の数。
時間枠：最大12ヶ月。
指標イベント後の12か月間のフォローアップ期間中に、一過性の局所神経症状または前庭症状の新規エピソードを報告した参加者の数。
最大12ヶ月。
ベースラインと12ヶ月の間の診断分類の変化を示した参加者数。
時間枠：最大12か月。
12ヶ月時点での最終診断が初期分類（例：椎骨脳底動脈性一過性神経発作、前庭性片頭痛、その他の原因、または未分類）と異なる参加者の数。
最大12か月。
最終診断が椎骨脳底動脈性一過性脳虚血発作（VB-TIA）であり、処方治療を受けている参加者において、12ヶ月間の追跡期間中に死亡、虚血性脳卒中、または再発性椎骨脳底動脈性一過性神経発作を経験した参加者の数。
時間枠：最長12ヶ月。

指標事象後の処方治療開始後のフォローアップ期間中に、以下のいずれかを経験したVB-TIAサブグループの参加者数：

  1. あらゆる原因による死亡、
  2. 脳卒中（臨床的に診断され、および／または神経画像で確認されたもの）、または
  3. 再発性TNA事象（研究の事前定義されたVB-TNA基準を満たす新たなエピソード）。
最長12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ji-Soo Kim, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTRAVERA-HCFMUSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる個人参加者データ（識別情報を除去したもの）には、人口統計学的、臨床的、画像解析によるカテゴリ変数、およびアウトカム指標が含まれます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ（IPD）および関連文書は、主要研究結果の発表から6ヶ月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

UTRAVERA研究の目的に沿った研究課題に対応した方法論的に適切な提案を提出する資格のある研究者には、匿名化された個々の参加者データおよび関連文書へのアクセスが許可されます。 リクエストは研究運営委員会によって審査されます。 データ使用契約の承認および締結後にデータアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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