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小児クローン病におけるインフリキシマブとアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性

2026年2月15日 更新者：Youyou Luo、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

小児クローン病治療におけるインフリキシマブ単剤療法またはアザチオプリン併用療法の有効性と安全性に関する研究

この臨床試験の目的は、小児クローン病の治療におけるインフリキシマブ単剤療法とアザチオプリン併用療法の有効性に有意差があるかどうか、および長期使用におけるこれら2つの治療レジメンの安全性に差があるかどうかを調査することです。
主な研究課題は次のとおりです：

小児クローン病の寛解導入および維持において、インフリキシマブとアザチオプリンの併用療法は単剤療法よりも優れているか？
長期治療において、インフリキシマブとアザチオプリンの併用療法は、疾患活動性と合併症の発生をより効果的に低減できるが、有害反応の発生率は単剤療法よりも高くないか？
研究者は、インフリキシマブとアザチオプリンの併用療法とインフリキシマブ単剤療法を比較し、小児クローン病の寛解導入および維持における両療法の有効性と安全性を評価します。

参加者は：

4か月間、毎日薬剤ABCまたはプラセボを服用します
試験群：インフリキシマブ（0週、2週、6週および以降は8週間隔で5mg/kgを静脈内投与）とアザチオプリン（1.5-2.5mg/kgを毎日経口摂取）を併用。
対照群：インフリキシマブ（レミケード）（0週、2週、6週および以降は8週間隔で5mg/kgを静脈内投与）。

第14週と第54週に病院で包括的な疾患評価を実施します。

症状、徴候、検査結果を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クローン病（CD）は慢性炎症性腸疾患（IBD）です。 近年、小児におけるCDの発生率は世界的に著しい上昇傾向を示しており、中国の小児においても大きく増加しています。 疫学研究によると、中国の小児におけるCDの発生率は年間約10万人あたり2.5～11例です。 小児CDは通常より重症で、患者の心理的・社会的機能および身体的発達に大きな影響を与える可能性があります。 インフリキシマブ（IFX）は、CD治療に承認された最初の腫瘍壊死因子-α（TNF-α）拮抗薬として、TNF-αに特異的に結合して中和し、腸管炎症反応を抑制し粘膜治癒を促進します。 小児CD分野では、いくつかの研究がIFX単独療法が臨床的寛解を効果的に誘導し、成長・発達を促進し、ホルモン依存性を低下させることを予備的に確認しています。 しかし、抗TNF-α療法で治療されたCD患者のかなりの割合（37.8％～43.3％）が二次的適応反応（LOR）を発症します。 したがって、投与量の増強、他の抗TNF薬への切り替え、または異なる作用機序を持つ薬剤への切り替えによる介入が必要となります。 複数の研究は、抗TNF-α薬と免疫調整剤の併用が抗薬物抗体の産生を減少させ、効果を改善し、それによって寛解を維持する可能性があることを示しています。 IBDで最も一般的に使用される免疫調整剤はチオプリン薬、例えばアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンです。 以前のいくつかの研究は、成人CDでは併用療法が単独療法よりも優れている可能性を示唆していますが、この特別な小児集団における有効性と安全性は依然として議論の余地があります：一方で、小児の免疫系はまだ完全に発達しておらず、併用療法は感染および骨髄抑制のリスクをさらに増加させる可能性があります；他方で、小児は成長・発達の緊急な必要性があり、併用療法が成長遅延を改善し粘膜治癒を促進する効果と安全性については、より高品質な証拠が必要です。 現在、国内外で小児CDに対するIFX単独療法またはIFXとアザチオプリンの併用療法に関する臨床研究は限られており、そのほとんどが小規模な後ろ向き研究であり、大規模な前向き無作為化比較試験（RCT）データが不足しています。 同時に、併用療法の最適なタイミング、用量調整戦略、および併用療法の長期的フォローアップ安全性（長期腫瘍リスク、生殖への影響など）に関する証拠も不足しており、臨床的意思決定に十分な証拠を提供できません。 上記の背景に基づき、本研究は小児CD治療におけるIFX単独療法とIFXとアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性を比較し、小児CDの寛解誘導、寛解維持、粘膜治癒、および成長・発達における2つの治療レジメンの有効性の違いを明らかにし、それらの短期および長期の安全性特性を包括的に分析することを目的とし、小児CDの個別化治療により信頼性の高い根拠に基づく医学的証拠を提供し、臨床治療経路を最適化し、最終的に小児の長期的予後と生活の質を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 小児炎症性腸疾患の診断と治療に関する2019年専門家コンセンサスに基づきクローン病と診断されていること。
  • ベースライン小児クローン病活動性指数（PCDAI）値が30以上であること。
  • アザチオプリン、6-メルカプトプリン、抗TNF生物学的製剤による治療を過去に受けていないこと。
  • 以下の補助治療を受けている患者も参加基準を満たす：酸分泌抑制薬（登録前少なくとも2週間投与量が安定している場合に適用）、経腸栄養（2週間安定した計画がある場合）。 直腸、静脈内、または経口コルチコステロイドは許可されず、登録前少なくとも2週間前に中止されていること。

除外基準：

  • 短腸症候群、ストーマ手術、症状のある狭窄、膿瘍、または最近の腹部手術歴（6ヶ月以内）を有すること
  • 結核または他の肉芽腫性感染症の既往歴、胸部画像所見陽性またはツベルクリン皮膚テスト陽性
  • 最近の日和見感染歴（6ヶ月以内）、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス感染
  • 多発性硬化症、がん
  • NUDT15またはTPMT遺伝子のホモ接合型変異、または上記遺伝子の少なくとも1つにおけるヘテロ接合型変異

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法
インフリキシマブは、0週目、2週目、6週目およびその後は8週間ごとに5mg/kgを静脈内投与します。 同時に、アザチオプリンは1.5～2.5mg/kgを毎日経口投与します。
薬：インフリキシマブとアザチオプリン併用療法
インフリキシマブは、週0、2、6、その後は8週間ごとに5mg/kgを静脈内投与します。 同時に、アザチオプリンは1.5～2.5mg/kgを毎日経口摂取します。
アクティブコンパレータ：単剤療法
インフリキシマブは、0週、2週、6週およびその後8週ごとに5mg/kgを静脈内投与します。
薬：インフリキシマブ単剤療法
インフリキシマブは、0週、2週、6週およびその後は8週ごとに5mg/kgを静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床寛解率（小児クローン病活動指数）における第14週および第54週
時間枠：14週目と54週目
小児患者の臨床寛解率は、PCDAI（小児クローン病活動性指数）を用いて評価されました。
PCDAI<10は臨床寛解とみなされました。
14週目と54週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
54週間以内の2つの治療レジメン間の有害反応の比較
時間枠：54週以内
有害反応には、感染症、腫瘍、肝腎機能障害、心筋損傷、骨髄移植などが含まれます。両群間の有害反応発生率を比較します。
54週以内
粘膜治癒率（クローン病簡易内視鏡スコア）における第14週と第54週
時間枠：第14週と第54週
SES-CD（クローン病簡易内視鏡スコア）は、大腸内視鏡検査で得られ、粘膜治癒の状態を評価するために使用されました。 SES-CD<3は粘膜治癒と定義されました。
第14週と第54週
14週目および54週目の患者報告アウトカム（PRO2）
時間枠：14週目と54週目
クローン病患者報告アウトカムは標準化された評価ツール、すなわちPRO2スケールを使用します。このスケールには2つの主要症状「腹痛」と「排便頻度」が含まれます。 PRO2スケールの最小値と最大値はそれぞれ0および30以上です。 スコアが高いほどアウトカムが悪いことを意味します。
14週目と54週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHZJU2025IIT017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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