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肝移植患者におけるテレリハビリテーションベースの運動プログラムの効果

2026年2月23日 更新者：İlker DEMİR、Hasan Kalyoncu University

肝移植患者におけるテレリハビリテーションを基盤とした運動プログラムが筋力、運動能力、および疲労レベルに及ぼす効果

この無作為化比較試験は、成人肝移植レシピエントにおける筋力、運動能力、疲労レベル、および認知状態に対する遠隔リハビリテーションに基づく運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 肝移植は大きな外科的処置であり、患者は回復期に身体的機能の低下、筋力低下、疲労を経験する可能性があります。 運動に基づくリハビリテーションはこれらの結果の改善に役立つ可能性がありますが、退院後、対面式リハビリテーションプログラムへのアクセスは制限される可能性があります。

参加者は、通常の移植後ケアを受ける対照群、または監督付き遠隔リハビリテーション運動プログラムに参加する介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入は、理学療法士とのビデオ通信を介して週2回実施される12週間のプログラムで構成されます。 結果は、ベースライン時およびプログラム完了後に評価されます。

本研究は、構造化された遠隔監督下運動プログラムが肝移植患者の機能的回復を改善し、疲労を軽減できるかどうかを明らかにすることを目指しており、退院後に利用可能なリハビリテーションオプションを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓移植は複雑な外科手術であり、移植前の期間から入院期間、退院後の段階まで続く体系的な回復プロセスを必要とします。 移植後、患者は身体能力の低下、筋力の減少、疲労、機能制限を頻繁に経験し、生活の質や回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、早期で体系的なリハビリテーション介入は、移植後のケアの重要な構成要素と見なされています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人肝移植レシピエント
  • 医学的に安定しており、運動プログラムへの参加が可能
  • 研究者とコミュニケーションを取り、協力できる
  • 読み書きができ、指示を理解できる
  • 運動参加を制限する整形外科的または神経学的状態がない
  • 肝移植後、退院後約1か月経過している
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 運動参加を禁忌とする医学的状態の存在
  • 運動プログラムを妨げる可能性のある重度の心血管、呼吸器、神経、または筋骨格系疾患
  • 指示の理解または評価への参加を妨げる認知障害
  • 活動制限を必要とする術後合併症
  • 研究期間中に別の構造化された運動またはリハビリテーションプログラムへの参加
  • インフォームドコンセントの提供を拒否またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テレリハビリテーション運動グループ
このグループに割り当てられた参加者は、通常の移植後ケアに加えて、構造化されたテレリハビリテーションに基づく運動プログラムを受けた。 プログラムは12週間にわたり、週2回、理学療法士とのリアルタイムのビデオ通信を通じて実施された。 セッションには、ウォームアップ運動、姿勢と呼吸の運動、等尺性強化運動、立ち上がりなどの機能的動作、歩行トレーニング、クールダウンストレッチが含まれた。 運動強度は中程度に維持され、プログラムを通じて徐々に進歩した。
行動：遠隔リハビリテーション運動グループ
このグループの参加者は、理学療法士によるリアルタイムの監督の下で実施される、構造化されたテレリハビリテーションに基づく運動プログラムを受けた。 介入は12週間続き、週2回、ビデオ通話を通じて実施された。 各セッションは約30〜45分間続き、ウォームアップ運動、姿勢と呼吸のエクササイズ、上肢と下肢の等尺性強化運動、座る姿勢から立つ姿勢への移行などの機能的運動、歩行トレーニングが含まれ、その後クールダウンとストレッチを行った。 運動強度は、自覚的運動強度に基づいて中程度のレベルに維持され、プログラム全体を通じて反復回数と持続時間を増やすことで進行が適用され、適応と安全性が確保された。 参加者は退院前に直接指導を受け、その後退院後に遠隔でプログラムを継続した。
介入なし：対照群
このアームに割り当てられた参加者は、研究期間中、構造化されたまたは監督下の運動やリハビリテーションプログラムに参加することなく、日常のルーティン活動を継続し、標準的な移植後ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）距離
時間枠：ベースライン（介入前）および12週間介入期間終了時
6分間歩行試験で歩行した距離（メートル）により測定される機能的運動能力の変化。
ベースライン（介入前）および12週間介入期間終了時
疲労重症度尺度
時間枠：ベースライン（介入前）および12週間の介入期間終了時
疲労重症度尺度（FSS）を用いて測定した疲労重症度の変化。 総合スコアは9から63の範囲で、スコアが高いほど疲労重症度が高いことを示します。
ベースライン（介入前）および12週間の介入期間終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈血酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：ベースラインおよび12週間の終了時
パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度の変化。
ベースラインおよび12週間の終了時
心拍数
時間枠：ベースラインと12週間の終了時
パルスオキシメーター装置を用いて測定した心拍数の変化。
ベースラインと12週間の終了時
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：ベースラインおよび12週間後
モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価した認知機能の変化。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ilker DEMİR, PhD、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/113 (その他の識別子：Hasan Kalyoncu Universty)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データは、主要研究者および施設倫理委員会の承認を得た上で、データ保護および機密保持規制に従い、合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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