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更年期周辺期症状の管理における扁桃体島皮質再トレーニング

2026年6月24日 更新者：Chronic Conditions Research Fund

更年期周辺期症状の管理における扁桃体・島皮質リトレーニング

本研究の目的は、更年期周辺期症状を経験している個人において、待機リスト対照群と比較して、神経可塑性に基づく心身介入である扁桃体と島皮質再トレーニング（AIR）を評価することです。

私たちの研究課題には以下が含まれます：

AIRは待機リスト対照群と比較して、更年期周辺期症状の全体的な負担を軽減するか？

AIRは更年期周辺期の個人において、睡眠障害、血管運動症状の干渉、疲労、気分、不安、および生活の質を改善するか？

症状の変化は、心拍変動を含む探索的なウェアラブル測定に反映されるように、自律神経調節と睡眠パラメータの改善と関連しているか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周閉経期は、卵巣ステロイドホルモンの変動によって特徴づけられる移行期の生殖段階です。 しばしば睡眠障害、疲労、気分の変化、不安、認知の変化、生活の質の低下と関連しています。 新たなエビデンスは、ホルモンの変化に加えて、中枢の脅威処理、内受容、自律神経系調節の変化が、この期間における症状の増幅と持続に寄与する可能性があることを示唆しています。

扁桃体と島皮質リトレーニング（AIR）は、自律神経系を調節するために設計された、構造化された神経可塑性ベースの行動介入です。 このプログラムは、認知の再構成、身体的リトレーニング、マインドフルネス実践、呼吸法、行動パターンの中断、安全信号条件付けを統合し、過反応性辺縁系経路を鎮静化させることを目指しています。 繰り返しの実践を通じて、AIRは自律神経のバランスを回復し、症状負担を軽減することを目指します。

この研究は、24週間の並行群、無作為化、待機リスト対照の遠隔実施試験です。 38歳から60歳の周閉経期参加者を最低160名、1:1の割合で、積極的介入群または待機リスト対照群のいずれかに無作為割り付けします。 積極的介入群の参加者は、通常の治療に加えて、12週間のAIRプログラムへの即時アクセスを受けます。 待機リスト対照群の参加者は、12週間通常の治療を継続し、主要評価項目の評価完了後に記録されたAIR介入へのアクセスを受けます。 両群とも24週目まで追跡されます。

主要評価項目は、ベースライン（T0）から介入後12週目（T1）までの更年期評価尺度（MRS）総合スコアです。 ベースライン、12週目、24週目に評価される副次評価項目には、不眠症重症度、疲労、不安、抑うつ、患者の全体的変化印象、性機能（任意）が含まれます。 ホルモン補充療法や関連薬剤を含む併用療法は、すべての評価時点で記録されます。

探索的ウェアラブル副次研究は、両研究群に分散した約50名の無作為選択された参加者サブセットで実施されます。 ウェアラブルデバイスを使用して、心拍変動、安静時心拍数、睡眠時間と効率、活動指標を含む客観的生理学的測定値を収集します。 これらのデータは記述的に分析され、症状変化の潜在的な生理学的相関を探求します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Decorah、Iowa、アメリカ、52101
        • 募集
        • Luther College Department of Psychology
        • コンタクト：
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • 電話番号：Kate-R Manager 312-768-8649
          • メール：kate@ccrfund.org
        • コンタクト：
          • Kate Research Manager
          • 電話番号：312-768-8649
          • メール：kate@ccrfund.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 更年期症状を経験している
  • 自己評価に基づくSTRAW+10基準を満たす
  • 英語の読み書きと理解が可能
  • インターネットへのアクセスが可能

除外基準:

  • 妊娠中
  • 即時の臨床的介入が必要な重度の精神疾患の存在
  • 管理不良の甲状腺疾患またはプロラクチノーマ
  • 進行中のがん治療
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究者または研究チームの判断により、安全な参加または研究完了を妨げる医療的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：扁桃体内側前頭前野再訓練
参加者は、通常の治療に加えて、12週間の扁桃体および島皮質再トレーニング（AIR）プログラムへの即時アクセスを受けます。
行動：扁桃体と島皮質再トレーニング（AIR）
心身脳再訓練介入
介入なし：対照
参加者は12週間にわたり通常の治療を受け、主要評価項目の評価完了後に扁桃体・島皮質リトレーニング（AIR）プログラムへのアクセスを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的変化印象 (PGIC)
時間枠：12週目と24週目に評価
全体的な改善の認識
12週目と24週目に評価
Greene Climacteric Scale
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
時間枠：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chronic Conditions Research Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCRF-AIR-PM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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