小児集団における肺機能検査のためのSTSデバイスの検証

肺機能検査（PFT）は、小児患者における呼吸器疾患の診断とモニタリングに不可欠です。従来のPFTにはボディプレチスモグラフィーと実験室スパイロメトリーが必要であり、時間がかかり、小児にとって困難な場合があります。

スパイロメトリー検査システム（STS）は、プレチスモグラフチャンバーを必要とせずにスパイロメトリーパラメータと肺容量を測定できる携帯型ハンドヘルドデバイスです。STSデバイスは成人患者での使用についてFDAクリアランスを取得しています（FDA 510(k) K240293）。しかし、その性能は小児集団ではまだ検証されていません。

本研究は、7〜17歳の小児被験者におけるSTSデバイスの精度と安全性を評価することを目的としています。

臨床的に必要な肺機能検査を依頼された小児患者は、従来の実験室方法（スパイロメトリーとボディプレチスモグラフィー）とSTSデバイスの両方を使用して肺機能検査を行います。検査順序はランダム化され、順序バイアスを最小限に抑えます。各検査は異なる技術者によって実施され、技術者は代替検査方法の結果を知らされないまま（ブラインド状態）になります。

主要目的は、ブランド-アルトマン分析を使用してSTS測定値と従来の肺機能検査との一致を評価することです。副次目的には、再現性の評価と安全性評価が含まれます。

最初の10人の登録被験者は初期トレーニングセットとして機能し、最終分析には含まれません。中間解析は、データの品質と安全性監視を確保するために研究全体を通じて定期的に行われます。

本研究は単一訪問のみを含み、追跡評価はありません。