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AI支援コンピューターガイドソケットシールド即時歯科インプラントにおけるジャンピングギャップのL-PRF対スティッキーボーン移植

2026年3月16日 更新者：Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

AI支援/コンピューターガイド下ソケットシールド即時歯科インプラント術におけるジャンピングギャップのL-PRF対スティッキーボーングラフト移植：無作為化比較臨床試験

本研究の理論的根拠は、ソケットシールド療法における集中的かつ臨床的に重要なギャップに対処することです：標準化されたデジタルガイドワークフロー下でSSTが実施される場合、どの生物学的モダリティがシールド-インプラントギャップの治癒を最もよくサポートするか。 本研究では、IOS/CBCT重ね合わせに基づくAI支援・患者個別ガイドインプラント埋入下で、3つのシールド-インプラントギャップ充填モダリティを比較します：(i) L-PRF単独（膜なし）、(ii) スティッキートゥース（自家歯牙移植片＋i-PRF）、(iii) スティッキーボーン（顆粒移植片＋i-PRF）。CBCTによる経過観察は即時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施します。 作業仮説は、生物学的に活性で凝集性のある複合材料（スティッキートゥースとスティッキーボーン）が、シールド-インプラントギャップにおけるスペース維持と早期創傷安定性を改善することにより、PRF単独と比較して優れた硬組織・軟組織の寸法安定性を提供するというものです。 帰無仮説は、6ヶ月間の追跡調査期間における放射線学的およびデジタル評価された臨床結果において、3つのモダリティ間に統計的に有意な差はないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ソケットシールドテクニック（SST）は、部分抜歯療法の一形態であり、顔面側骨板の血液供給と支持を維持するために、意図的に頬側歯根断片とその歯根膜を残存させることで、顔面バンドル骨問題に対処するために導入されました。

インプラント周囲の隙間を充填する生体学的選択肢の中で、多血小板血漿フィブリン（PRF）は、自家製で費用がかからず、血管新生と早期組織成熟を支持する可能性のある成長因子の持続的放出を伴うフィブリン足場を提供するため、魅力的です。細胞および分子レベルでは、De Bruynら（2024）は、白血球および多血小板血漿フィブリンが複雑な細胞生態系と成長因子動態を含み、再生創傷治癒を支持する可能性があることを実証し、困難な治癒環境におけるL-PRF使用の生体学的根拠を強化しました。Minerva Dental and Oral Science（2024/2025）の最近のシステマティックレビューも、PRFが即時インプラント状況においてインプラント周囲の隙間充填と軟組織治癒を支援する可能性があると結論付けましたが、より標準化された試験と明確な適応の必要性を求めました。

PRF単独を超えて、二つの「複合」概念が注目を集めています：スティッキートゥースとスティッキーボーンです。スティッキートゥースは一般的に、自家歯牙由来の象牙質顆粒を血小板濃縮液と結合させて凝集性の移植材を作成することを指し、象牙質の無機質とコラーゲン組成、およびその提案された生物活性を活用します。組織学的評価では、van Ortenら（2022）は、PRFと混合された歯牙由来顆粒（「スティッキートゥース」）を、骨リモデリングと一致する移植材統合パターンの組織学的証拠を伴う実行可能なソケット保存アプローチとして記述し、低免疫リスクを有する自家生体材料としての可能性を支持しました。別途、歯牙由来移植材は、異種移植材／同種移植材の代替としてますます研究されていますが、処理、粒子サイズ、滅菌、および血液製剤との混合においてプロトコルが大きく異なり、施設間での標準化と再現性に関する知識のギャップを生み出しています。

スティッキーボーンは、最も一般的に、顆粒状骨代替材（しばしば異種移植材または同種移植材）を注入可能なPRF（i-PRF）と結合させ、取り扱いを改善し、粒子を安定化させ、潜在的に早期の生物学的活性を高めることを意図した、成形可能なフィブリン豊富な塊を形成することを指します。無作為化並行群臨床試験では、Tonyら（2022）は、CBCT結果を用いて水平性顎堤増大に対するスティッキーボーンを評価し、i-PRFベースの複合材が定量的に評価可能であり、補助的な膜の使用に応じて硬組織結果に影響を与える可能性があることを支持しました。

総合的に、これらの知見は、スティッキートゥースとスティッキーボーンが、スペース維持、血餅安定性、および早期血管新生が決定的となり得るSSTにおけるシールド-インプラント間隙の最適化充填材として機能できるかどうかをテストする強力な根拠を示唆しています。

微妙な輪郭変化の高品質な評価には、正確で再現性のある測定方法が必要です。現代のデジタルワークフローは、CBCTと口腔内スキャン（IOS）を組み合わせて、三次元計画、ガイド手術、および縦断的体積評価を可能にします。重要な技術的ステップは、正確なCBCT-IOS登録と重ね合わせです。システマティックレビューとメタアナリシスでは、Zhengら（2025）は、自動多モーダル登録方法－特にAIを組み込んだもの－が効率と堅牢性を改善したが、パフォーマンスは依然としてランドマークの不安定性、アーチファクト負荷、およびデータセットの多様性に影響され得ると結論付け、インプラント計画とフォローアップにおける臨床的に検証されたワークフローの必要性を示しました。同様に、Flüggeら（2017）は、デジタルモデル登録精度が臨床的に重要であり、ガイド手術と結果評価に誤差を伝播させないように慎重に管理されなければならないことを実証し、重ね合わせを主要エンドポイントとして使用する試験における厳格な標準化を支持しました。特にSST内では、Zhangら（2020）は、技術的感受性を低減し、シールド準備の再現性を改善するためのガイド付き残存歯根準備の臨床概念を導入し、ガイド付きアプローチがSSTの主な欠点の一つ－術者間変動－に対処し得ることを示しました。

人工知能は、特に画像セグメンテーション、自動登録、計画支援、および結果予測において、インプラント歯科にますます統合されています。Altalhiら（2023）は、計画精度やより自動化されたデータ駆動型ワークフローへの動向を含む、インプラント学における現在および新興のAI応用を要約し、広範な臨床依存の前に検証と透明性が不可欠であるとも警告しました。基礎的な視点では、Schwendickeら（2020）は、歯科におけるAIが意思決定支援と自動化において明確な機会を提供するが、安全な臨床移行を確保するために高品質のトレーニングデータ、厳格な評価、および慎重なガバナンスを必要とすると主張しました。本研究の文脈では、IOS重ね合わせ後のAI支援計画は、インプラント位置決めと患者特異的ガイド作成の標準化を強化し、それにより交絡変動を低減し、生物学的隙間充填材料のより明確な比較を可能にし得ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nour Hatata, Phd
  • 電話番号：+2025170737

研究場所

  • エジプト
      • Kafr ash Shaykh、エジプト、76130
        • 募集
        • Walid Elamrousy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • mostafa fayed, bachelor
          • 電話番号：+201063376252
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、214312
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類システムに基づき医学的に健康な患者；ASA IおよびASA IIカテゴリーに属する患者のみがこの研究に含まれます。
  • 年齢＞18歳。
  • 広範なう蝕、歯頸部／歯根破折、垂直または斜めの歯根破折、複数回の根管治療失敗、または歯根吸収により保存不可能な前歯を有する患者。
  • インプラント一次安定性を得るのに十分な根尖／口蓋側骨量を有すること。

除外基準：

  • ASA III、ASA IV、ASA Vに属する患者は除外されます。
  • 顔面側シールドとして残存させる予定の歯根唇側面を含む垂直歯根破折。
  • 根尖側に位置しすぎている水平歯根破折。
  • 急性（活動性）根尖周囲感染症の存在。
  • 大きな慢性根尖周囲病変。
  • 抜歯窩の根尖側に一次安定性を得るのに十分な骨量がないこと。
  • 隣接歯に対して根尖側に位置しすぎている癒着歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PRF単独群
インプラント設置直後に、白血球血小板リッチフィブリン（L-PRF）を調製し、その後、インプラントシールドギャップに慎重に充填します
手順：PRF付きソケットシールド
シールド/インプラントギャップはPRF単独で移植されます
実験的：粘着性歯群
抜去された口蓋歯根部はクリニックで清掃・処理され象牙質粒子となり、その後PRF血餅と混合されて「粘着性歯質」を形成し、インプラント・シールド間隙に充填される
手順：粘着歯グループ
シールド/インプラント間隙は粘着性歯移植材で移植されます
実験的：スティッキーボーングループ
異種移植骨はPRF凝固塊と混合され、インプラントシールドギャップに充填するための「スティッキーボーン」を形成します
手順：スティッキー骨グループ
シールド/インプラントギャップは粘着性ゼノグラフトで移植される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル
時間枠：12か月
辺縁骨レベル（FMBL）は、インプラント肩部（またはインプラントプラットフォーム基準）から、顔面側面の顔面骨稜の最も冠状点までの垂直距離（mm）として記録されます
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲垂直骨欠損深さ
時間枠：12か月
インプラント周囲の垂直性骨欠損の深さは、近心側と遠心側で、インプラント肩部の水平基準線から各側の最初の骨・インプラント接触部までの垂直距離として測定し、分析のためにインプラントごとに平均化されます。
インプラント周囲の欠損と辺縁骨形態を定量化するためのCBCTの使用は、口腔内画像と比較して優れた欠損検出および測定能力を示すエビデンスによって支持されており、標準化された撮影とアーティファクトへの認識を強調しています。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFSIRB200-925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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