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デジタル対親モデル歯磨き

2026年2月25日 更新者:Catherine Pham、University of Southern California

プラーク減少:小児患者におけるデジタル対親による歯磨き指導

この前向き無作為化比較試験は、3歳から6歳の児童に対する口腔衛生指導の2つの方法の有効性を評価することを目的としています:親によるモデル歯磨き(対照)とMoodBrushデジタルアプリケーション(実験)。 主要評価項目は、Silness and Loeプラーク指数を用いて12歯面で測定された、歯磨き前後のプラーク指数スコアの変化です。 研究の理論的根拠は、小児の口腔衛生を改善するための効率的で魅力的な戦略を特定する必要性に基づいています。 期待される結果は、両グループがプラークスコアの有意な減少を示し、MoodBrushを使用する児童がプラーク指数スコアにおいて同等、あるいはそれ以上の改善を達成することです。 追跡調査には、歯科訪問時の歯磨き直後の評価が含まれ、測定の一貫性を確保するための評価者内信頼性チェックが行われます。 統計分析には、群内の前後変化を評価するための対応のあるt検定と、群間の差を比較するための2標本t検定が含まれ、有意水準はp < 0.05に設定されます。 112名の参加者によるサンプルサイズは、プラーク指数スコアの減少において平均差0.30を検出するための80%の検出力を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は前向きランダム化比較試験です。 本研究はアルタメッドクリニック(サンフラワー所在地)および南カリフォルニア大学小児歯科高度治療クリニックで実施されます。 登録基準を満たす3~6歳の既存患者が対象となります。 患者を研究に募集するために募集スクリプトが使用されます。 患者の保護者が研究への参加に同意した場合、すべてのインフォームドコンセントに署名します。

参加者はブロックランダム化により2群に無作為に割り付けられ、各参加者に対して事前に割り当てられた封筒が数字順に準備されます。 封筒はフォルダーに保管され、参加者が研究への参加に同意した後、数字順に封筒が引き出され、参加者の群が無作為に決定されることを保証します。 対照群には、保護者または介護者とのモデリングブラッシング形式による口腔衛生指導が提供されます。 実験群には、「MoodBrush」と呼ばれる電話アプリケーションを使用した口腔衛生指導が提供され、子どもたちに正しい歯磨き方法を教えます。

MoodBrushは、子どもたちに歯磨きの方法を教えるのに役立つ便利なアプリです。 このアプリケーションは、明るい色とグラフィックを使用して子どもたちに歯を磨く場所を示し、各四分円にタイマーを設けて歯の各部分に均等なブラッシング時間を確保します(付録I)。 MoodBrushは無料でダウンロードでき、研究中に行われるアプリ内購入はなく、Appleデバイスと互換性があります。 保護者はこの研究に参加するためにアプリをダウンロードする必要はありません。

本研究では介入モニタリングは必要ありません。 研究責任者はすべての手順に立ち会い、研究が適切な方法で実施されることを確認します。 保護者調査の完了が研究参加の記録として機能します。

本研究は、標準治療内の一連の体系的なステップに加えて、研究デザインの一部として追加のステップに従います。

これらのステップには以下が含まれます:保護者調査(研究デザイン)、歯科検診(標準治療)、口腔内ミラーとデンタルエクスプローラーを使用した視覚的歯科検査による初期プラークスコア記録(研究デザイン)、対照群または実験群のいずれかのブラッシング介入(研究デザイン)、口腔内ミラーとデンタルエクスプローラーを使用した視覚的歯科検査によるブラッシング後プラークスコア記録(研究デザイン)、歯科清掃(標準治療)、栄養カウンセリング(標準治療)、口腔衛生指導(標準治療)、フッ化物塗布(標準治療)。

3.1 対照群:患者の保護者は、現在の家庭での口腔衛生慣行を含む口腔保健教育レベルを評価するための簡単な調査を受けます。 患者のプラーク指数の記録は、Silness and Loeプラーク指数を使用して12歯面で0~3のスコアリングを行います。 歯面は口腔内ミラーとデンタルエクスプローラーを使用した視覚的検査によって評価されます。 評価面には、#A頬側および舌側、#E頬側および舌側、#J頬側および舌側、#K頬側および舌側、#O頬側および舌側、#T頬側および舌側が含まれます。 その後、保護者と子どもは歯科チームの観察のもと、2分間一緒に歯を磨きます。 保護者と子どもには歯ブラシが提供され、家庭で指導するように子どもに正しいブラッシング技術をモデル化するように求められます。 ブラッシング指導を補助するために2分間のタイマーが設定されます。 ブラッシング後に子どもの新しいプラークスコアが採取され記録されます。

保護者モデルブラッシング群では、保護者は2分間子どもと一緒に歯を磨きながらブラッシング指導を行うことが期待されます。 保護者から追加のデータは収集されません。 保護者のプラークスコアは記録されません。 この群の保護者は保護者調査を受ける必要があります。

3.2 実験群:患者の保護者は、現在の家庭での口腔衛生慣行を含む口腔保健教育レベルを評価するための簡単な調査を受けます。 患者のプラーク指数の記録は、Silness and Loeプラーク指数を使用して12歯面で0~3のスコアリングを行います。 歯面は口腔内ミラーとデンタルエクスプローラーを使用した視覚的検査によって評価されます。 評価面には、#A頬側および舌側、#E頬側および舌側、#J頬側および舌側、#K頬側および舌側、#O頬側および舌側、#T頬側および舌側が含まれます。 保護者と子どもはMoodBrush歯磨き電話アプリケーションの視覚化に同席し、参加者はアプリケーションによって提供される指示に従って、各四分円30秒の視覚的アプリケーション指示により2分間歯を磨きます。 電話アプリケーションは歯科クリニックのタブレット上に表示され、患者は個人デバイスに電話アプリケーションをダウンロードする必要はありません。 ブラッシング後に新しいプラークスコアが採取され記録されます。

電話アプリケーションモデルブラッシングでは、保護者はブラッシング介入部分に参加することは期待されません。 保護者はこの群の保護者調査を受けることのみが必要です。

プラーク指数は1人の提供者によって取得されます。 評価者内信頼性が評価され、一貫性が確保されます。

参加者のデータは1回の定期歯科検診中にのみ収集されます。 すべての情報はその日に収集され、患者はこの研究に関してフォローアップのために戻る必要はありません。 本研究の目的で継続的なモニタリングがないため、保護者ログは必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • ASA I または II
  • AltaMed(サンフラワー)クリニックまたはUSC小児歯科高度治療クリニックで定期歯科診察を受ける3~6歳の小児
  • 英語またはスペイン語を話すこと、Frankl 3または4。

除外基準:

  • 適切な口腔衛生を妨げる身体的制限
  • プラーク指数の正確な測定を妨げる広範なう蝕
  • プラークスコア測定に必要な歯が完全に萌出していない、または欠如している
  • 検査および歯磨きへの協力を妨げる行動
  • 2分間の完全な歯磨きが不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MoodBrushデジタルアプリケーション

親子はMoodBrush歯磨きアプリの視覚化に同席し、参加者はアプリケーションが提供する指示に従って、各象限30秒の視覚的アプリケーション指示で2分間歯を磨きます。 電話アプリケーションは歯科クリニックのタブレットに用意されており、患者は個人のデバイスに電話アプリケーションをダウンロードする必要はありません。 歯磨き後、新しいプラークスコアが測定・記録されます。

電話アプリケーションをモデルにした歯磨きでは、保護者は歯磨き介入部分に参加する必要はありません。 このグループでは、保護者は保護者向けアンケートに回答するだけです。

MoodBrushは、子供たちに歯の磨き方を教えるのに役立つアプリです。 このアプリケーションは、明るい色とグラフィックを使用して、子供たちにどこを磨くべきかを示し、各象限にタイマーを設けて、歯の各部分に均等な磨き時間を確保します(付録I)。 MoodBrushは無料でダウンロードでき、研究期間中に行われるアプリ内購入はなく、Appleデバイスと互換性があります。 保護者はこの研究に参加するためにアプリをダウンロードする必要はありません。
介入なし:親のモデリング

親と子は、歯科チームの観察のもと、2分間一緒に歯を磨きます。 親と子には歯ブラシが提供され、家庭で指導するように、子供に適切な歯磨き技術を模範として示すよう求められます。 歯磨き指導を補助するため、2分間のタイマーが設定されます。 歯磨き後、子供の新しいプラークスコアが測定され記録されます。

親が模範を示す歯磨きグループでは、親は子供と一緒に2分間歯を磨きながら、子供に歯磨き指導を行うことが期待されます。 親から追加のデータは収集されません。 親のプラークスコアは記録されません。 このグループの親は、親向けのアンケートに回答する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックススコア
時間枠:周術期

本研究の主要アウトカムは、2つの異なる方法を用いた歯磨き前後のプラーク指数スコアの変化です。 SilnessとLoeのプラーク指数に基づく12の異なる歯面の測定を通じて記録されたプラークスコアは、親によるモデル指導とMoodBrushデジタルアプリケーションというそれぞれの予測的指導方法の即時的有効性を評価するために使用されます。

SilnessとLoeプラーク指数:歯肉縁でのプラークの厚さを測定し、0(プラークなし)から3(重度の蓄積)までのスコアを与える歯科スコアリングシステムです。

周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-25-00386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。