単回分割肺アブレーション放射線治療の転帰と生活の質評価 (SPARROW)
手術不能な原発性およびオリゴ転移性肺腫瘍に対する単回分画定位放射線治療（SF-SBRT）後の生活の質評価
原発性であれ転移性であれ、肺腫瘍は腫瘍学における主要な課題である。
原発性肺癌はフランスで年間約37,000人の死亡原因となっており、その管理の重要性が極めて高い。 さらに、二次性肺病変は固形癌の20％に存在し、予後の変動幅が大きい。 少数転移病変（3～5個以下の病変）は予後が良好であり、これらの病変に対する局所治療、特に定位放射線治療の発展を正当化する。
COVID-19パンデミック期間中、患者の曝露を制限するために単回照射プロトコル（30-34 Gy）が導入され、原発性および二次性病変の両方で多分割照射と同等の結果を示した。
しかし、これらの治療が生活の質に及ぼす影響は、特に非小細胞肺癌において十分に記録されておらず、日常臨床実践への統合を最適化するためにさらなる調査が必要である。
本研究の主目的は、肺病変に対する単回照射定位放射線治療（SBRT）が生活の質に及ぼす影響を評価することである。
このため、患者は治療前および治療後1ヶ月（M1）、3ヶ月（M3）、6ヶ月（M6）、9ヶ月（M9）、12ヶ月（M12）に標準化されたフランス語版生活の質質問票（EORTC QLQ-C30およびLC-29）を記入する。
この疾患特異的で妥当性が確認された質問票は59項目から構成される：全体的な生活の質を評価する30項目（QLQ-C30）と、肺癌治療に関連する側面に対応する29項目（LC-29）。 呼吸器症状、胸痛、疲労、治療の機能的影響に関する質問が含まれている。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
原発性か転移性かを問わず、肺腫瘍は腫瘍学における主要な課題です。 フランスでは、肺がんが依然としてがん関連死亡の主要原因であり、年間約37,000人が亡くなっています。 固形がん患者の約20%に認められる肺転移は、特に少数転移がんの文脈において、二次性腫瘍の管理の複雑さを浮き彫りにしています。 転移数が限られている（一般的に3～5個以下）これらのがんは、局所アブレーション療法の使用により予後が改善される可能性があることから、ますます注目を集めています。
体幹部定位放射線治療（SBRT）は、限られた回数（通常の放射線治療の約30回に対し1～5回）で高線量の放射線を高精度に照射する技術です。 原発病変に対して、SBRTは90%を超える局所制御率と87%の5年生存率を示しています（Changら、2015年）。 同様に、少数転移性肺病変に対しても有望な結果が報告されており、標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間の改善が認められています。 その結果、SBRTは原発性か二次性かを問わず、肺腫瘍の重要な治療選択肢となっています。
最近のCOVID-19パンデミックの間、単回照射プロトコル（30Gyまたは34Gy）が導入されました。 その同等性は原発病変と二次病変の両方で実証されており、臨床ガイドラインに含まれています。 単回治療は、全身状態が不良な患者や治療センターから遠く離れた場所に住む患者にとって特に有利であり、移動の必要性を最小限に抑えるのに役立ちます。
しかし、単回照射のSBRTは有望な見通しを提供するものの、特に非小細胞肺がん患者における生活の質への影響に関するデータは限られています。 このような情報は、この戦略を臨床実践に統合し、個別化医療の文脈でその利益を評価するために重要です。
この二施設前向き後ろ向き観察研究（ジャルデ法に基づくRIPH 3）は、EORTC QLQ C30およびLC-29質問票を用いて、単回照射肺SBRTを受けた患者の生活の質を評価することを目的としています。 主要評価項目は新規治療患者を対象に前向きに分析され、二次評価項目（忍容性（特にグレード3以上の有害事象）、有効性（局所制御、無増悪生存期間、全生存期間）、線量測定パラメータ）については後ろ向きデータが含まれます。 この研究は、手術不能または手術を拒否した原発性（NSCLC T1-2N0）または少数転移性（3個以下の腫瘍）肺腫瘍患者を対象とし、2つのがんセンター（モンペリエがん研究所およびロレーヌがん研究所）で単回34Gyの定位放射線治療を受けた患者を含みます。 患者には、治療前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後に、フランス語版の標準化された生活の質質問票であるEORTC QLQ C30およびLC-29に回答するよう依頼します。 これらの質問票記入時期は、患者の医療管理およびフォローアップの一環として行われる標準的な放射線学的評価に対応しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Aurore Moussion
- 電話番号：0467613102
- メール：DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- まだ募集していません
- Lorraine Cancer Institute
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コンタクト：
- Hélène Wendling
- 電話番号：+33383598487
- メール：h.wendling@nancy.unicancer.fr
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主任研究者：
- Jean-Christophe Faivre
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ICM
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Montpellier、ICM、フランス、34298
- 募集
- Montpellier Cancer Institut
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主任研究者：
- Pierre Boisselier
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コンタクト：
- Aurore Moussion
- 電話番号：+33467613102
- メール：DRCI-soumissions@icm.unicancer.fr
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コンタクト：
- Gaulthier Poupin
- メール：gaulthier.poupin@icm.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
前向き部分：
研究の前向き部分の対象集団は、ICMまたはICLで末梢性T1-2 N0非小細胞肺がんまたは非手術可能な少数転移性二次病変に対して、体幹部定位放射線治療（SBRT）で管理された18歳以上の患者で構成されます。
後ろ向き部分：
研究の後ろ向き部分の対象集団は、2020年7月から2025年8月の間にICMまたはICLで末梢性T1-2 N0非小細胞肺がんまたは非手術可能な少数転移性二次病変に対して、体幹部定位放射線治療（SBRT）で管理された18歳以上の患者で構成されます。
説明
対象基準：
- 年齢：18歳以上
- 単回線量定位放射線治療（SBRT）を受ける患者
- T1-2 N0 M0 非小細胞肺癌（NSCLC）（AJCC第6版）または3個以下の肺転移で定義される少数転移性肺腫瘍
- 手術不能：腫瘍が手術不能、または患者が手術を拒否
- 腫瘍サイズ：3cm以下
- 末梢腫瘍：主気管支から2cm以上離れているが、胸壁から0.5cm以上離れている
- 組織学的に証明されている、または経過基準（CTスキャンおよびPETスキャン）を満たす
- ECOGパフォーマンスステータス：0-2
- 遵守能力：スケジュールされた来院およびその他の研究手順に従う意思と能力
- インフォームドコンセント：書面によるインフォームドコンセントを取得
- 保険：フランスの健康保険制度に加入している患者
除外基準：
- 胸膜または縦隔に浸潤する腫瘍
- 併存する感染性肺炎または心膜炎
- 治療野への過去の放射線治療
- 現在のがんに対する術前治療の存在
- 患者の研究参加または研究結果の評価に支障をきたす可能性のある物質乱用、医学的、心理的、または社会的状態
- 後見、保佐、または司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 他の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の参加
- 推定余命が6ヶ月未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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前向きコホート
患者は、疾患管理の通常のケア経路において、放射線腫瘍医による診察を受けます。
包括基準を満たす場合、医師は研究への参加機会を提供します。
情報提供文書が配布され、参加に関連する目的、手順、および潜在的な制約が詳細に説明されます。
患者は、現在の推奨事項に従って、決定を行うための適切な考慮期間が与えられます。
この期間中、研究医は質問に答えるために利用可能な状態を維持します。
インフォームドコンセント書が署名され、包括および除外基準の徹底的な検証が行われた後、患者は研究に組み入れられ、プロトコルに記載された特定の追跡手順の恩恵を受けることができます。
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遡及的コホート
この研究の後ろ向き部分では、患者との直接的な接触は計画されていません。 研究目的を達成するために必要な臨床的、線量学的、耐容性、およびその他のデータは、ICMまたはICLで単回照射SBRTを以前に受け、研究適格基準を満たす患者の医療記録から収集されます。 研究目的を詳述した説明書が患者に送付されます。 患者が異議を唱えた場合、そのデータは研究に使用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回照射肺定位放射線治療の全体的な生活の質を評価する
時間枠：SBRT後12か月までのベースラインから。
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EORTC QLQ-C30のスケールで得られたスコア。 欧州がん研究治療機構（EORTC）によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。 このアンケートには、5つの機能スケール、3つの症状スケール、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な症状と疾患の認識された経済的影響を評価するいくつかの追加要素が含まれています。 すべてのスケールおよび単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
SBRT後12か月までのベースラインから。
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単回照射肺定位放射線治療の全体的な生活の質を評価する
時間枠：SBRT後12か月までのベースラインから
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EORTC QLQ-LC29の尺度で得られたスコア。 欧州がん研究治療機構（EORTC）によって開発されたこの自己報告式質問票は、肺がん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために設計された肺がん特異的モジュールです。 この質問票は、肺がん関連症状、治療関連副作用、およびその他の疾患および治療関連症状を評価する複数項目尺度と単一項目測定を含みます。 また、疾患およびその治療が日常活動に及ぼす影響や、疾患進行に関する懸念も評価します。 すべての尺度と単一項目測定は、0〜100の尺度に線形変換されます。 症状尺度と単一項目については、スコアが高いほど症状や問題のレベルが高いことを示します。 |
SBRT後12か月までのベースラインから
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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詳細な生活の質（すべての次元と症状）を評価する
時間枠：ベースライン時、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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EORTC QLQ-C30の尺度で得られたスコア。 欧州がん研究治療機構（EORTC）によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。 このアンケートには、5つの機能尺度、3つの症状尺度、健康／QOL全般尺度、および一般的な症状を評価するいくつかの追加項目、ならびに病気による経済的影響の認識を評価する項目が含まれています。 すべての尺度および単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアは、より高い反応レベルを示します。 |
ベースライン時、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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詳細な生活の質（すべての次元と症状）を評価する
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後
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EORTC QLQ-LC29の尺度で得られたスコア。 欧州癌研究治療機構（EORTC）によって開発されたこの自己報告式質問票は、肺癌患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために設計された肺癌特異的モジュールです。 この質問票には、肺癌関連症状、治療関連副作用、およびその他の疾患・治療関連症状を評価する複数項目尺度と単一項目尺度が含まれています。 また、疾患およびその治療が日常生活活動に与える影響や、疾患進行に関する懸念も評価します。 すべての尺度と単一項目尺度は、0〜100の尺度に線形変換されます。 症状尺度と単一項目については、スコアが高いほど症状や問題のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後
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詳細な生活の質（すべての側面と症状）を評価する
時間枠：SBRT後1年までのベースラインから
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EORTC QLQ-C30（全体的な生活の質）における生活の質スコアが少なくとも10ポイント減少した患者の割合
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SBRT後1年までのベースラインから
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詳細な生活の質（すべての次元と症状）を評価する
時間枠：ベースラインからSBRT後1年まで
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EORTC LC-29（肺癌特異的モジュール）アンケートにおけるQOLスコアが10ポイント以上減少した患者の割合
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ベースラインからSBRT後1年まで
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治療効果を評価するため
時間枠：ベースラインからSBRT後1年まで
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決定的な悪化までの時間（すなわち、少なくとも10ポイントの喪失）
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ベースラインからSBRT後1年まで
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治療効果を評価する
時間枠：ベースライン時、SBRT後3ヶ月および6ヶ月
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肺機能検査：努力性呼気量（FEV）
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ベースライン時、SBRT後3ヶ月および6ヶ月
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肺機能に関する治療の評価
時間枠：SBRT後、ベースライン時、3カ月後および6カ月後
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肺機能検査：肺拡散能検査 / 一酸化炭素拡散能 (DLCO)
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SBRT後、ベースライン時、3カ月後および6カ月後
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治療効果を評価する
時間枠：SBRT後1年時点で
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安定した疾患または完全奏効の患者の割合
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SBRT後1年時点で
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治療効果を評価する
時間枠：SBRT後1年時点で
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無増悪生存期間（PFS）
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SBRT後1年時点で
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治療効果を評価する
時間枠：ベースラインからSBRT後1年まで
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全生存期間 (OS)
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ベースラインからSBRT後1年まで
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治療耐容性を評価するため
時間枠：ベースラインからSBRT後1年まで
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グレード < 3 および ≥ 3 毒性の発現率（CTCAE v5.0基準に基づく）
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ベースラインからSBRT後1年まで
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この治療の線量計学的および物理的特性を評価するため。
時間枠：単回照射定位的放射線治療（SF-SBRT）の治療セッション中
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線量測定データ：標的体積への線量
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単回照射定位的放射線治療（SF-SBRT）の治療セッション中
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この治療の線量測定および物理的特性を評価する。
時間枠：単回照射定位放射線治療（SF-SBRT）治療セッション中
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線量測定データ：危険臓器への線量
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単回照射定位放射線治療（SF-SBRT）治療セッション中
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この治療の線量学的・物理的特性を評価するために。
時間枠：単回分画定位放射線治療（SF-SBRT）治療セッション中
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線量データ：セッション時間
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単回分画定位放射線治療（SF-SBRT）治療セッション中
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Pierre Boisselier、ICM Co. Ltd.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koller M, Hjermstad MJ, Tomaszewski KA, Tomaszewska IM, Hornslien K, Harle A, Arraras JI, Morag O, Pompili C, Ioannidis G, Georgiou M, Navarra C, Chie WC, Johnson CD, Himpel A, Schulz C, Bohrer T, Janssens A, Kulis D, Bottomley A. An international study to revise the EORTC questionnaire for assessing quality of life in lung cancer patients. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2874-2881. doi: 10.1093/annonc/mdx453.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
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- Alongi F, Nicosia L, Figlia V, De Sanctis V, Mazzola R, Giaj-Levra N, Reverberi C, Valeriani M, Osti MF. A multi-institutional analysis of fractionated versus single-fraction stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of primary lung tumors: a comparison between two antipodal fractionations. Clin Transl Oncol. 2021 Oct;23(10):2133-2140. doi: 10.1007/s12094-021-02619-4. Epub 2021 Apr 10.
- Videtic GM, Hu C, Singh AK, Chang JY, Parker W, Olivier KR, Schild SE, Komaki R, Urbanic JJ, Timmerman RD, Choy H. A Randomized Phase 2 Study Comparing 2 Stereotactic Body Radiation Therapy Schedules for Medically Inoperable Patients With Stage I Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer: NRG Oncology RTOG 0915 (NCCTG N0927). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):757-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2260. Epub 2015 Jul 17.
- Siva S, Bressel M, Mai T, Le H, Vinod S, de Silva H, Macdonald S, Skala M, Hardcastle N, Rezo A, Pryor D, Gill S, Higgs B, Wagenfuehr K, Montgomery R, Awad R, Chesson B, Eade T, Wong W, Sasso G, De Abreu Lourenco R, Kron T, Ball D, Neeson P; Stereotactic Ablative Fractionated Radiotherapy Versus Radiosurgery for Oligometastatic Neoplasia to the Lung (SAFRON) II Study Investigators. Single-Fraction vs Multifraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Pulmonary Oligometastases (SAFRON II): The Trans Tasman Radiation Oncology Group 13.01 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1476-1485. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2939.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PROICM 2024-03 SPA
- 2025-A01702-47 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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