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AZD5004のミチグリニドおよびピオグリタゾンへの影響を健常参加者で調査する研究

2026年7月10日 更新者：AstraZeneca

健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンの薬物動態に及ぼすAZD5004の影響を評価するための、オープンラベル、固定順序、二部構成の研究

本研究の目的は、健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンの薬物動態（PK）に対するAZD5004の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な参加者を対象としたミチグリニド（パートA）およびピオグリタゾン（パートB）のオープンラベル、固定順序、二部構成の研究です。 パートAでは、ミチグリニドを単独で投与した場合とAZD5004との併用で投与した場合の薬物動態（PK）を評価し、パートBでは、ピオグリタゾンを単独で投与した場合とAZD5004との併用で投与した場合のPKを評価します。

両パートは互いに独立しており、順序はありません。

各研究パートは以下で構成されます：

  1. 最大28日のスクリーニング期間。
  2. 参加者が研究介入を受ける4つの連続した治療期間。
  3. 最終フォローアップ訪問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する参加者。
  • すべての女性参加者は、スクリーニング時および研究施設入室時に血清妊娠検査で陰性であること。
  • 妊娠可能な女性参加者は、登録時から高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  • 男性参加者は、異性間の性活動がある場合、試験期間中に完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用すること。また、妊娠可能な女性パートナーは、試験期間中に追加の効果的な避妊法を使用すること。
  • 体格指数（BMI）が18～35 kg/m²であり、体重が少なくとも50 kg以上であること。

除外基準：

  • 参加者にリスクをもたらすか、結果に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の既往歴（以下を含む）：

    1. 臨床的に有意な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重度の疾患、または上部消化管（GI）に影響を及ぼす手術の既往
    2. 心血管疾患
    3. 神経筋疾患または神経原性疾患
    4. 1型または2型糖尿病
  • 急性膵炎、慢性膵炎、胆石症、または血清リパーゼ/膵アミラーゼ上昇の既往歴。
  • 臨床的に有意な心血管、皮膚、呼吸器、神経、精神、または消化器疾患の既往歴。
  • 悪性腫瘍性疾患の既往歴。
  • 消化器疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られているその他の状態の既往歴または現病歴。
  • 臨床的に重要な疾患、医学的/外科的処置、または外傷。
  • 臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果における臨床的に重要な異常。
  • 基礎カルシトニン値 ≥ 35 ng/L、または髄様甲状腺癌または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往歴/家族歴。
  • 管理されていない甲状腺疾患。
  • 血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニングにおける陽性結果。
  • アルコールまたは薬物乱用、または過度のアルコール摂取の既知または疑われる既往歴。
  • AZD5004と化学構造またはクラスが類似する薬剤、またはミチグリニドおよび/またはピオグリタゾンに対する重度のアレルギー/過敏症の既往歴、または持続する臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
  • 以前にAZD5004を投与されたことのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA：ミグリニド + AZD5004
第1期間では、参加者は第1日にミチグリニドを単回投与し、その後第3日から第9日までAZD5004 用量Aを1日1回単回投与し、続いて第10日から第16日までAZD5004 用量Bを1日1回単回投与します。
第2期間では、参加者は第17日にミチグリニドとAZD5004 用量Bを併用単回投与し、その後第18日にAZD5004 用量Bを単回投与し、続いて第19日から第25日までAZD5004 用量Cを1日1回単回投与し、その後第26日から第32日までAZD5004 用量Dを1日1回単回投与します。
第3期間では、参加者は第33日にミチグリニドとAZD5004 用量Dを併用単回投与し、その後第34日にAZD5004 用量Dを単回投与し、続いて第35日から第41日までAZD5004 用量Eを1日1回単回投与します。
第4期間では、参加者は第42日にミチグリニドとAZD5004 用量Eを併用単回投与し、その後第43日にAZD5004 用量Eを単回投与します。
薬：AZD5004
AZD5004は経口投与されます。
薬：ミチグリニド
ミチグリニドは経口投与されます。
実験的：パートB：ピオグリタゾン + AZD5004
期間1では、参加者は1日目にピオグリタゾンの単回投与を受け、その後8日目から14日目までAZD5004 用量Aの単回投与を1日1回、次に15日目から21日目までAZD5004 用量Bの単回投与を1日1回受けます。 期間2では、参加者は22日目にピオグリタゾンの単回投与とAZD5004 用量Bの単回投与を併用投与し、その後23日目から28日目までAZD5004 用量Bの単回投与を1日1回、次に29日目から35日目までAZD5004 用量Cの単回投与を1日1回、その後36日目から42日目までAZD5004 用量Dの単回投与を1日1回受けます。 期間3では、参加者は43日目にピオグリタゾンの単回投与とAZD5004 用量Dの単回投与を併用投与し、その後44日目から49日目までAZD5004 用量Dの単回投与を1日1回、次に50日目から56日目までAZD5004 用量Eの単回投与を1日1回受けます。 期間4では、参加者は57日目にピオグリタゾンの単回投与とAZD5004 用量Eの単回投与を併用投与し、その後58日目から63日目までAZD5004 用量Eの単回投与を1日1回受けます。
薬：AZD5004
AZD5004は経口投与されます。
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後0時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで
AZD5004が健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（AUCinf）に与える影響を評価するため
パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで
濃度曲線下面積（0時から最終定量可能濃度まで）（AUClast）
時間枠：パートA: 1日目から50日目まで; パートB: 1日目から70日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（AUClast）に対するAZD5004の効果を評価するため
パートA: 1日目から50日目まで; パートB: 1日目から70日目まで
最大観測薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（Cmax）に対するAZD5004の効果を評価する
パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および特別関心事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：パートA：フォローアップ訪問まで［54日目（±3日）］；パートB：フォローアップ訪問まで［74日目（±3日）］
AZD5004単独およびミチグリニドおよびピオグリタゾンとの併用による健康な参加者における安全性と忍容性を検討する
パートA：フォローアップ訪問まで［54日目（±3日）］；パートB：フォローアップ訪問まで［74日目（±3日）］
ターミナル消失半減期 (t½λz)
時間枠：パートA: 1日目から50日目まで; パートB: 1日目から70日目まで
AZD5004の健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（t½λz）への影響を評価する
パートA: 1日目から50日目まで; パートB: 1日目から70日目まで
末端速度定数 (λz)
時間枠：パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（λz）に対するAZD5004の効果を評価する
パートA：1日目から50日目まで；パートB：1日目から70日目まで
最大血中濃度到達時間 (tmax)
時間枠：パートA: 第1日目から第50日目まで; パートB: 第1日目から第70日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドおよびピオグリタゾンのPK（tmax）に対するAZD5004の効果を評価するため
パートA: 第1日目から第50日目まで; パートB: 第1日目から第70日目まで
パートA：AUCinf（RAUCinf）に基づくミチグリニド＋AZD5004対ミチグリニド（単独）の比率
時間枠：1日目から50日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドのPK（RAUCinf）に対するAZD5004の効果を評価する
1日目から50日目まで
Part A: mitiglinide + AZD5004 対 mitiglinide（単独）の比率（AUClastに基づくRAUClast）
時間枠：Day 1からDay 50まで
健康な参加者におけるミチグリニドのPK（RAUClast）に対するAZD5004の効果を評価する
Day 1からDay 50まで
パートA：Cmax（RCmax）に基づくミチグリニド＋AZD5004対ミチグリニド（単独）の比率
時間枠：1日目から50日目まで
健康な参加者におけるミチグリニドのPK（RCmax）に対するAZD5004の効果を評価するため
1日目から50日目まで
Part B: pioglitazone + AZD5004 対 pioglitazone（単独）のAUCinfに基づく比率（RAUCinf）
時間枠：1日目から70日目まで
健康な参加者におけるピオグリタゾンのPK（RAUCinf）に対するAZD5004の効果を評価する
1日目から70日目まで
パートB：AUClast（RAUClast）に基づくピオグリタゾン＋AZD5004対ピオグリタゾン（単独）の比率
時間枠：1日目から70日目まで
健康な参加者におけるピオグリタゾンのPK（RAUClast）に対するAZD5004の影響を評価する
1日目から70日目まで
パートB：Cmaxに基づくピオグリタゾン＋AZD5004対ピオグリタゾン（単独）の比率（RCmax）
時間枠：1日目から70日目まで
健康な参加者におけるピオグリタゾンのPK（RCmax）に対するAZD5004の効果を評価するため
1日目から70日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7260C00024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ可用性を満たすか上回ります。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された患者個別データへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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