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TARSILA リアルワールドエビデンス研究 (TARSILA)

2026年2月25日 更新者：Maicon Falavigna、Inova Medical

ブラジルにおける乳児のRSV関連急性呼吸器疾患に対する母体RSVpreFワクチンの実世界における有効性（TARSILA研究）：多施設共同、前向き、テスト陰性、症例対照研究

タルシラ研究の全体的な目的は、ブラジルにおける妊婦のRSVpreFワクチン接種が、乳児の呼吸器合胞体ウイルス関連急性呼吸器疾患に対する医療対応（入院および外来）において、実際のワクチン効果を推定することです。 これを達成するために、急性呼吸器感染症（ARI）を有する乳児を対象とした2つの多施設共同前向きテストネガティブケースコントロール研究が実施されます：TARSILA入院患者研究（入院乳児を評価）とTARSILA外来患者研究（外来で管理される乳児を評価）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タルシラ研究は、ブラジル南部（リオグランデ・ド・スル州、サンタカタリーナ州、パラナ州）において、テストネガティブデザインを用いた2つの多施設共同前向きケースコントロール研究から構成されています。 タルシラ入院患者研究は、急性呼吸器疾患により入院した乳児を対象とし、基幹病院で実施されます。 タルシラ外来患者研究は、外来医療施設で管理されている急性呼吸器疾患の乳児を対象とし、外来医療施設で実施されます。 両研究は、2025年12月に予定されている母体RSVpreFワクチンの全国導入に合わせて実施され、対象者登録は2026年4月から2028年9月まで行われます。 両研究では、ケースとコントロールに対し同一の臨床症例定義が適用されます。 RSVの逆転写定量ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）を前向きに実施し、症例乳児（RSVのRT-qPCR陽性）と対照乳児（RSVのRT-qPCR陰性）を分類します。 母体RSVpreFワクチン接種状況および潜在的な交絡因子は、構造化面接と医療記録のレビューを通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性呼吸器疾患 (ARI) を有する乳児

説明

タルシラ入院患者研究

選定基準

  • ブラジルで生まれた乳児。
  • 関連する妊娠期間中にブラジルに居住する母親。
  • RSVpreFワクチン接種を受けた母親から生まれた可能性を確保するため、初回全国RSVpreFワクチン接種キャンペーン開始後14日以上経過して生まれた乳児。
  • RSV検体採取時点で年齢が360日以下の乳児。
  • 在胎週数37週以上で生まれた乳児。
  • 少なくとも24時間の入院を要し、以下のいずれかを満たす急性呼吸器感染症（ARI）の症例定義に合致する症状・徴候を有する乳児：24時間以上の鼻汁；呼吸困難、努力呼吸、または頻呼吸（呼吸数が乳児＜2カ月で60回/分以上、または2-12カ月で50回/分以上）；咳；呼吸器症状による一時的な授乳不能；無呼吸；またはその他の関連する呼吸器症状（例：喘鳴、断続性ラ音、鼻翼呼吸などに限定されない）。

除外基準：

  • 母親または乳児が他の承認済みまたは研究段階のRSV予防製品を接種/投与した場合。
  • 乳児が出生後、輸血または抗体を含む血液製剤を投与された場合。
  • 乳児が本研究に既に登録されている場合。
  • 母親または乳児の法定後見人からのインフォームド・コンセントが得られない場合。
  • RSVのRT-qPCR結果が欠如している、または決定的でない場合。
  • 母親のRSVpreFワクチン接種状況が確認できない場合。

タルシラ外来患者研究

選定基準：

  • ブラジルで生まれた乳児。
  • 関連する妊娠期間中にブラジルに居住する母親。
  • RSVpreFワクチン接種を受けた母親から生まれた可能性を確保するため、初回全国RSVpreFワクチン接種キャンペーン開始後14日以上経過して生まれた乳児。
  • RSV検体採取時点で年齢が360日以下の乳児。
  • 在胎週数37週以上で生まれた乳児。
  • 外来医療施設を受診し、以下のいずれかを満たす急性呼吸器感染症（ARI）の症例定義に合致する症状・徴候を有する乳児：24時間以上の鼻汁；呼吸困難、努力呼吸、または頻呼吸（呼吸数が乳児＜2カ月で60回/分以上、または2-12カ月で50回/分以上）；咳；呼吸器症状による一時的な授乳不能；無呼吸；またはその他の関連する呼吸器症状（例：喘鳴、断続性ラ音、鼻翼呼吸などに限定されない）。

除外基準：

  • 母親または乳児が他の承認済みまたは研究段階のRSV予防製品を接種/投与した場合。
  • 乳児が出生後、輸血または抗体を含む血液製剤を投与された場合。
  • 母親または乳児の法定後見人からのインフォームド・コンセントが得られない場合。
  • RSVのRT-qPCR結果が欠如している、または決定的でない場合。
  • 母親のRSVpreFワクチン接種状況が確認できない場合。
  • 過去30日以内に本研究に登録されている場合。間隔が30日を超える場合、以前のエピソードでRSV陽性が確認された乳児は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケース
鼻咽頭スワブ検体で呼吸器合胞体ウイルス陽性の乳児
生物学的：呼吸器合胞体ウイルス二価プレフュージョンFワクチン
両方の研究において、主要な曝露は、ブラジル国立予防接種プログラムの推奨（妊娠24週0日から36週6日）に従って妊娠中に母体が受けた呼吸器合胞体ウイルス二価プレフュージョンFワクチンの接種であり、出産の14日前以上にワクチンを受けたことです。
コントロール
鼻スワブ検体で呼吸器合胞体ウイルスの陰性結果を示した乳児
生物学的：呼吸器合胞体ウイルス二価プレフュージョンFワクチン
両方の研究において、主要な曝露は、ブラジル国立予防接種プログラムの推奨（妊娠24週0日から36週6日）に従って妊娠中に母体が受けた呼吸器合胞体ウイルス二価プレフュージョンFワクチンの接種であり、出産の14日前以上にワクチンを受けたことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後180日までの乳児における下気道疾患（LRTD）による入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：生後180日以内の入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性下気道疾患による入院。これは、過去10日以内に発症した咳または呼吸困難の症状があり、かつ以下の少なくとも1つを満たすものとして定義される：頻呼吸（乳児＜2か月：呼吸数≧60回/分；乳児2-12か月：呼吸数≧50回/分）、酸素飽和度（SpO₂）＜95%、または胸壁陥没。
生後180日以内の入院
生後180日までの乳児における急性呼吸器疾患（ARI）（タルシラ外来研究）
時間枠：生後≤180日以内に発生する。
RT-qPCRで確認されたRSV陽性で、以下のいずれかが存在する場合に定義されるARIの症例定義に合致する徴候および症状を有する：24時間以上持続する鼻汁；呼吸困難、努力呼吸、または頻呼吸（2ヶ月未満の乳児では呼吸数が60回/分以上、2～12ヶ月の乳児では50回/分以上）；咳；呼吸器症状による一時的な摂食不能；無呼吸；またはその他の関連する呼吸器症状（例としては、喘鳴、捻髪音、鼻翼呼吸などが含まれるがこれらに限定されない）。
生後≤180日以内に発生する。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ別の生後180日までの乳児における下部呼吸器疾患（LRTD）入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内に発生した入院

RT-qPCRで確認されたRSV陽性の下部呼吸器感染症（LRTD）による入院を、以下によって分析：

  • RSVpreFワクチン接種時の在胎週数
  • RSVpreFワクチン接種から出産までの期間
  • 発症時の乳児月齢の時間間隔
出生後180日以内に発生した入院
生後180日までの乳児における重度の下気道疾患（LRTD）入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内に発生する入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の重症下気道疾患（LRTD）による入院（LRTDに加え、以下の少なくとも1つを満たすものと定義：呼吸数≥70回/分（2か月未満の場合）または≥60回/分（2か月以上の場合）；SpO₂＜93%；高流量酸素療法、非侵襲的または侵襲的機械換気の必要性；集中治療室（ICU）への4時間超の入室；または反応なし/意識喪失）。
出生後180日以内に発生する入院
乳児（生後180日まで）における重度下気道疾患（LRTD）入院のサブグループ別分析（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内の入院

RT-qPCRで確認されたRSV陽性の重度下気道疾患（LRTD）による入院を、以下の項目で分析：

  • RSVpreFワクチン接種時の在胎週数。
  • RSVpreFワクチン接種から出産までの期間。
  • 疾患発症時の乳児月齢の時間間隔。
出生後180日以内の入院
乳児（生後180日まで）における急性呼吸器疾患（ARI）のサブグループ別（タルシラ外来研究）
時間枠：ARIが出生後180日以内に発生する
RT-qPCRで確認されたRSV陽性のARIを以下の項目で分析：RSVpreFワクチン接種時の在胎週数、RSVpreFワクチン接種から出生までの期間、および発症時の乳児月齢の時間間隔。
ARIが出生後180日以内に発生する

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児（生後180日まで）における下気道疾患（LRTD）による入院を探索的サブグループ別に分析（タルシラ入院研究）
時間枠：出生後≤180日以内に発生する入院

RT-qPCRで確認されたRSV陽性の下気道疾患（LRTD）による入院について、以下の項目で分析：

  • RSVサブタイプ（RSV-A、RSV-B）。
  • 母乳栄養状況（例：授乳中）。
  • 妊娠中の他のワクチンとのRSVpreF投与。
  • 以前の妊娠でのRSVpreFワクチン接種状況。
出生後≤180日以内に発生する入院
生後180日までの乳児における下気道疾患（LRTD）ICU入院（Tarsila入院研究）
時間枠：出生後180日以内の入院。指標入院期間中の任意の時点でのICU入室
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の下気道感染症によるICU入院。 指標入院期間中のいずれかの時点で発生したICU入室。
出生後180日以内の入院。指標入院期間中の任意の時点でのICU入室
180日までの乳児における下気道疾患（LRTD）による長期入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内の入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性下気道疾患（LRTD）による長期入院（11日以上）
出生後180日以内の入院
生後180日までの乳児における下気道疾患（LRTD）の院内死亡（Tarsila入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内に発生した入院。指標入院期間中のいずれかの時点で発生した死亡。
RT-qPCRで確認されたRSV陽性下気道疾患による入院中死亡。
出生後180日以内に発生した入院。指標入院期間中のいずれかの時点で発生した死亡。
生後360日までの乳児における下気道疾患（LRTD）による入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後360日以内の入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性のLRTD入院、乳児の罹患時年齢の時間間隔で分析
出生後360日以内の入院
生後180日までの乳児における重症下気道疾患（LRTD）の入院（探索的サブグループ別）（Tarsila入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内の入院

RT-qPCRで確認されたRSV陽性の重症LRTD入院について、以下により分析：

  • RSVサブタイプ（RSV-A、RSV-B）
  • 母乳栄養状況（例：母乳育児）
  • 妊娠中の他のワクチン接種とのRSVpreF投与
  • 過去の妊娠におけるRSVpreFワクチン接種状況
出生後180日以内の入院
生後360日までの乳児における重症下気道疾患（LRTD）のための入院（タルシラ入院研究）
時間枠：出生後≤360日以内の入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の重症下気道疾患による入院を、罹患時の乳児月齢の時間間隔別に解析。
出生後≤360日以内の入院
生後180日までの乳児における急性呼吸器疾患（ARI）入院（タルシラ入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内に入院が発生
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の急性呼吸器感染症による入院
出生後180日以内に入院が発生
生後360日までの乳児における急性呼吸器疾患（ARI）による入院（タルシラ入院研究）
時間枠：出生後360日以内の入院
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の急性呼吸器感染症による入院。
出生後360日以内の入院
生後180日までの乳児におけるヒトメタニューモウイルス（HMPV）による下気道疾患（LRTD）入院（Tarsila入院患者研究）
時間枠：出生後180日以内の入院
RT-qPCRで確認されたHMPV陽性の下気道感染症による入院
出生後180日以内の入院
乳児（生後180日まで）における急性呼吸器疾患（ARI）の探索的サブグループ別分析（タルシラ外来研究）
時間枠：生後≤180日以内に発生するARI

RT-qPCRで確認されたRSV陽性急性呼吸器感染症を以下で分析：

  • RSVサブタイプ（RSV-A、RSV-B）。
  • 母乳哺育状況（例：授乳）。
  • 妊娠中の他のワクチン接種とのRSVpreF投与。
  • 前回の妊娠時のRSVpreFワクチン接種状況。
生後≤180日以内に発生するARI
生後360日までの乳児における急性呼吸器疾患（ARI）（Tarsila外来研究）
時間枠：生後360日以内に発生するARI
乳児発症時年齢の時間間隔で分析されたRT-qPCRで確認されたRSV陽性急性呼吸器感染症。
生後360日以内に発生するARI
生後180日までの乳児における下気道疾患（LRTD）（タルシラ外来研究）
時間枠：生後180日以内に発生するLRTD。
RT-qPCRで確認されたRSV陽性の下気道疾患。
生後180日以内に発生するLRTD。
生後360日までの乳児における下気道疾患（LRTD）（Tarsila外来患者研究）
時間枠：生後360日以内に発生するLRTD。
RT-qPCRで確認されたRSV陽性下気道感染症。
生後360日以内に発生するLRTD。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inova Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Federal do Paraná

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maicon Falavigna、Inova Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE 95166426.7.1001.0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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