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FAST-M: 多発性骨髄腫またはその前駆疾患患者のための長時間夜間絶食と地中海式食事介入 (FAST-M)

2026年4月27日 更新者：Carl Ola Landgren, MD, PhD、University of Miami

多発性骨髄腫またはその前駆疾患を有する患者のための長時間夜間絶食と地中海式食事介入（FAST-M研究）

本研究の目的は、骨髄腫前駆疾患または新たに診断された多発性骨髄腫の患者に対して、地中海式食事パターンに基づく夜間の長時間断食を含む食事アプローチが実現可能かどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl O Landgren, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上。
  2. 性別を問わない。
  3. 同意を提供できる。
  4. 英語またはスペイン語を話し、読み、理解できる。

  5. 標準的な基準に基づく、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症（MGUS）、無症候性多発性骨髄腫（SMM）、または多発性骨髄腫（MM）の診断:

    1. コホート1 - 参加者はMGUSおよびSMMの確定診断を受けていること。
    2. コホート2 - 参加者はMMの新規確定診断を受け、抗骨髄腫療法を開始していること。

  6. 以下のいずれかの施設で抗骨髄腫療法を受けること:

    1. シルベスター総合がんセンター（SCCC）（衛星・ネットワークサイトを含む）。
    2. マイアミ大学ヘルスシステム。
  7. 主治医の承認（メールまたは書面で確認）。

  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが<2。

    a. ECOGが≥2の場合は、研究責任者（PI）の承認が必要。

  9. 過去3か月間、定期的な断食（例：毎晩≥12時間の断食を習慣的に行うこと）を継続的（50％以上の頻度で）に行っていない。

  10. 過去3か月間に、以下の3つの地中海式食事パターンの目標のうち2つ以上を満たさず、地中海式食事を摂取していないこと: 1日あたり≥3食分の野菜、週あたり≥3食分の豆類、または1日あたり≥1食分のナッツ。

    地中海式食事は、地中海式食事遵守スクリーナー（MEDAS）の選択された項目でスクリーニングされる。

  11. スマートフォン、タブレット、またはコンピューターでのインターネット接続。
  12. 長時間夜間断食と指導付き地中海式食事介入群または待機対照群への無作為割り付けに同意すること。

除外基準:

  1. 18歳未満の個人。
  2. 同意を提供できない。
  3. 英語またはスペイン語を読むまたは理解できない。
  4. 医師が判断した食事変更の禁忌がある。
  5. 臨床的な摂食障害の既往歴。
  6. 認知症または主要な精神疾患の既往歴。
  7. 最近（≤1年）の脳卒中、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の既往歴。
  8. 自己免疫疾患の既往歴があり、スクリーニング時に治療中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：介入群

このグループの参加者は、長時間の夜間断食（POF）と地中海食からなるFAST-M介入を受けます。 介入は、追跡と遵守を支援するための食事ワークブック、栄養日誌、およびFitbitによってサポートされます。

骨髄腫前駆病変の参加者の場合、総参加期間は約6か月（24週間）です。新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の参加者の場合は約8か月（35週間）です。 必要に応じて、欠席セッションのための追加の±4週間のキャッチアップセッションが追加される場合があります。
行動：健康コーチング
参加者は、電話、ビデオ通話、または対面での週1回の健康コーチングセッションを受けます。 健康コーチは、無作為化後に参加者に連絡して介入を開始し、POFに関する教育と地中海式ダイエットの遵守を含みます。 セッションは30〜45分間続くと予想され、参加者の希望に応じて分割される場合があります。 参加者の安全性と福祉は各セッションで取り上げられ、必要に応じて食事やセッションスケジュールの変更が行われ、記録されます。 セッションは、腫瘍学を専門とする登録栄養士の監督下にあるCrane Lab内の訓練を受けた栄養カウンセラーによって中央管理されます。
行動：長時間夜間絶食 (POF)
参加者は、午後8時以降はカロリーを含む食品や飲料を摂取せず、断食開始から14時間経過するまで翌日まで食事を再開しないように指示されます。 参加者はMy Wellness Research (MWR)プラットフォームを使用して、毎日の断食開始・終了時刻および食事摂取時刻を記録します。 さらに、POF目標への遵守を支援するための教育資料とガイダンスを含むワークブックが提供されます。 最初の2週間は、参加者は毎晩少なくとも12時間の断食を行うよう推奨され、徐々に14時間まで延長していきます。 参加者は週6日、夜間に最大14時間の断食を目指し、7日目は断食を休む選択肢があります。
行動：地中海式ダイエット
参加者は、地中海食の主要な構成要素を採用することが推奨されます。これには、1日に4食以上の野菜（2.5〜3カップ）、1日に2食以上の果物（1.5〜2カップ）、1日に2食以上の全粒穀物、1日に1食以上の豆類、1日に1食以上のナッツと種子、および週2回の魚介類の摂取が含まれます。
行動：サポート資料
介入群の参加者には、POFと地中海食の目標達成を促すための情報とサポートを含むワークブックが提供されます。 さらに、参加者はMy Wellness Research（MWR）プラットフォームを利用して食事目標を追跡し、Fitbitも使用するよう求められます。 アプリを使用しない参加者には、紙の食事追跡シートが提供され、完了した追跡シートの写真を毎週テキストメッセージで研究チームに送信するよう指示されます。 参加者はまた、研究期間中、週3回のサポートおよび情報提供のSMSテキストメッセージを受け取ります。参加者はこれらのメッセージをオプトアウトできます。
実験的：Arm 2: 待機対照群

このグループの参加者は、介入後4週間の研究終了まで、健康コーチングや研究資料を受け取ることはありません。その時点で、長時間の夜間断食（POF）の潜在的な利点と地中海食の主要な構成要素を採用することの利点を説明する1回の健康コーチングセッションを受けます。

総参加期間は約6か月です。
行動：長時間夜間絶食 (POF)
参加者は、午後8時以降はカロリーを含む食品や飲料を摂取せず、断食開始から14時間経過するまで翌日まで食事を再開しないように指示されます。 参加者はMy Wellness Research (MWR)プラットフォームを使用して、毎日の断食開始・終了時刻および食事摂取時刻を記録します。 さらに、POF目標への遵守を支援するための教育資料とガイダンスを含むワークブックが提供されます。 最初の2週間は、参加者は毎晩少なくとも12時間の断食を行うよう推奨され、徐々に14時間まで延長していきます。 参加者は週6日、夜間に最大14時間の断食を目指し、7日目は断食を休む選択肢があります。
行動：地中海式ダイエット
参加者は、地中海食の主要な構成要素を採用することが推奨されます。これには、1日に4食以上の野菜（2.5〜3カップ）、1日に2食以上の果物（1.5〜2カップ）、1日に2食以上の全粒穀物、1日に1食以上の豆類、1日に1食以上のナッツと種子、および週2回の魚介類の摂取が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：参加に同意した参加者の割合
時間枠：ベースライン
実現可能性は、同意し参加に同意した参加者の割合として測定されます。 成功基準：すべての適格参加者の少なくとも（≥）50％が参加に同意すること。
ベースライン
介入群に割り付けられた参加者における維持率
時間枠：最大35週間（8か月）

保持率は、介入群に割り当てられた参加者のうち、すべての介入セッションを完了した参加者の割合として報告されます。 成功基準：両コホートにおいて、割り当てられた全参加者の少なくとも（≥）80％が介入セッションを完了すること：

  • コホート1：骨髄腫前駆疾患の参加者
  • コホート2：新規診断多発性骨髄腫（NDMM）の参加者
最大35週間（8か月）
両群参加者における満足度
時間枠：最長35週間（8か月）
介入群と待機対照群の両方の参加者の満足度は、構造化された終了時面接を通じて測定され、報告されます。 成功基準：両群の全参加者の少なくとも（≥）80%が、割り当てられた介入構成要素に対して満足していると報告すること。
最長35週間（8か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対投与強度（RDI）の計算された変化と変更理由。
時間枠：ベースライン、24週間（6か月）、最大35週間（8か月）
介入群と待機対照群の両方の間で、ベースラインと比較した24週間（6か月）および約35週間（8か月）における抗骨髄腫療法の相対投与強度（RDI）の変化が報告されます。 RDIは、抗骨髄腫療法における投与遅延と減量を統合した尺度です。 研究者は、RDIについて、それぞれコーエンのD（平均差をプールされた標準偏差で割った値）とハザード比を用いて効果量を算出します。 研究者はまた、各抗骨髄腫療法についてもこれらの効果量を算出します。
ベースライン、24週間（6か月）、最大35週間（8か月）
相対投与強度（RDI）の変化の理由。
時間枠：ベースライン、24週間（6か月）、最大35週間（8か月）
抗骨髄腫療法の相対投与強度（RDI）のベースラインと比較した24週間（6か月）および約35週間（8か月）での変化の理由は、介入群と待機対照群の両方で報告されます。 研究者は、介入後の反復観察されたRDIに対する介入効果について、被験者内相関を組み込んだ一般化線形混合モデル（GLMM）を用いて統計的検定を実施します。
ベースライン、24週間（6か月）、最大35週間（8か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tracy E Crane, PhD, RDN、University of Miami
  • 主任研究者：Carl O Landgren, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20250792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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