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DOC患者の聴覚情報処理 (AUD-DOC)

2026年3月3日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

意識障害における階層的聴覚処理：基本的逸脱検出から意味的統合まで

この前向き観察研究は、重度の後天性脳損傷患者において、脳波（EEG）が無反応覚醒症候群（UWS）と最小意識状態（MCS）の鑑別を改善できるかどうかを調査します。 さらに、聴覚処理の脳波マーカーと12か月後の長期的機能転帰との関連性についても検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

意識障害の正確な分類は、神経学的早期リハビリテーションにおいて依然として課題となっています。 行動評価は臨床的な標準ですが、特に重度の運動障害や変動する覚醒状態を有する患者では誤分類が続いています。 神経生理学的測定は、観察可能な行動を超えた補足的情報を提供する可能性があります。

本研究では、脳損傷後の亜急性期における意識障害患者の階層的な聴覚処理レベルを評価するため、ベッドサイド脳波記録中に事象関連電位（ERP）パラダイムを適用します。 これらのパラダイムは、基本的な聴覚弁別だけでなく、高次認知処理を反映する神経反応を検出するように設計されています。

主な目的は、神経生理学的に検出可能な最高レベルの聴覚処理を特定し、臨床的に定義された意識グループ間でそれが異なるかどうかを検討することです。 副次的な目的には、脳波由来のマーカーと標準化された行動評価との関係の評価、および入院後1年時点での機能的転帰に対する脳波所見の予後的価値の評価が含まれます。

本研究は、日常的な神経リハビリテーション環境における脳波ベースの測定の診断的および予後的関連性を明確にすることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象集団は、神経リハビリテーション環境において意識障害（無反応覚醒症候群または最小意識状態）と診断された、亜急性期の重度後天性脳損傷を有する成人患者（18～80歳）で構成されています。

説明

選定基準：

  • 意識障害（反応性覚醒症候群[UWS]または最小意識状態[MCS]）の存在。少なくとも2つの異なる日に実施された3回の評価に基づき、昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）を使用して分類されたもの
  • 年齢が18歳から80歳まで
  • 患者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセントが提供されていること
  • 少なくとも片側で脳幹聴覚誘発電位（BAEP）が保持されていること

除外基準：

  • EEG評価時点での継続的な鎮静
  • バルビツレート、神経遮断薬（抗精神病薬）、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、または同等の薬剤など、皮質機能状態に重大な影響を与えることが知られている薬物による現在の治療
  • 隔離予防措置を必要とする多剤耐性生物によるコロニゼーション（例：4MRGN）
  • 妊娠
  • 言語理解の障害（例：ドイツ語の十分な習熟度の不足または失語症）
  • 側頭骨骨折または聴覚誘発電位（AEP）の片側または両側の欠如に関連する重篤なテント下脳損傷
  • 両側性の聴覚障害または難聴、または人工内耳の存在
  • EEG電極キャップの装着を妨げる頭皮の創傷または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
UWS患者
昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）で無反応覚醒症候群（UWS）と分類された患者
行動：昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）
コマ回復尺度改訂版（CRS-R）は、重度の脳損傷患者の意識レベルを判定するために用いられる標準化された行動評価ツールです。 聴覚、視覚、運動、口腔運動／言語、コミュニケーション、覚醒機能の6つの下位尺度で構成され、階層的に構造化された項目によって行動反応性の最高レベルを特定します。
行動：脳波検査（EEG）
脳波（EEG）は、頭皮電極を用いて自発的および刺激関連の脳電気活動を記録する非侵襲的な神経生理学的方法です。 本研究では、事象関連電位（ERPs）を誘発するように設計された構造化された聴覚刺激パラダイムを用いて、ベッドサイド脳波記録が行われます。 これには、基本的な感覚識別（例：ミスマッチ陰性電位、MMN）から高次認知処理（例：N400反応）までの異なるレベルの聴覚処理を評価する階層的パラダイムが含まれます。 脳波由来のERPマーカーを分析し、検出可能な最高レベルの聴覚処理を決定し、それらの臨床診断および長期的機能的予後との関連を評価します。
MCS患者
昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）を用いて最小意識状態（MCS）と分類された患者
行動：昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）
コマ回復尺度改訂版（CRS-R）は、重度の脳損傷患者の意識レベルを判定するために用いられる標準化された行動評価ツールです。 聴覚、視覚、運動、口腔運動／言語、コミュニケーション、覚醒機能の6つの下位尺度で構成され、階層的に構造化された項目によって行動反応性の最高レベルを特定します。
行動：脳波検査（EEG）
脳波（EEG）は、頭皮電極を用いて自発的および刺激関連の脳電気活動を記録する非侵襲的な神経生理学的方法です。 本研究では、事象関連電位（ERPs）を誘発するように設計された構造化された聴覚刺激パラダイムを用いて、ベッドサイド脳波記録が行われます。 これには、基本的な感覚識別（例：ミスマッチ陰性電位、MMN）から高次認知処理（例：N400反応）までの異なるレベルの聴覚処理を評価する階層的パラダイムが含まれます。 脳波由来のERPマーカーを分析し、検出可能な最高レベルの聴覚処理を決定し、それらの臨床診断および長期的機能的予後との関連を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚処理の最高検出可能階層レベル
時間枠：神経リハビリテーション入院後2～3週目
一次エンドポイントは、聴覚事象関連電位（ERP）の有意な効果の存在によって操作される、神経生理学的に検出可能な最高階層の聴覚処理レベルです。 各ERPパラダイムについて、事前に定義された時間窓と電極領域内で統計的に有意なERP効果が存在するかどうかを判断するために、個々の患者レベルで分析が実施されます。 有意な効果を示す最高階層レベルが個々のアウトカムを定義します（順序尺度：レベル1-4）。
神経リハビリテーション入院後2～3週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床意識レベルと神経生理学的認知処理の関連性
時間枠：入院後2-3週目、神経リハビリテーション
臨床的に決定された意識状態（例：UWS対MCS）と、ERP応答によって測定された聴覚処理の最高達成階層レベルとの関係。
入院後2-3週目、神経リハビリテーション
ERPベースの階層的処理レベルの予後妥当性
時間枠：EEG測定後12ヶ月
入院から12カ月後の機能的転帰に対する、達成された最高階層の聴覚処理レベルの予測的価値。 機能的状態は、標準化されたアウトカム指標を用いて評価されます。
EEG測定後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUD-DOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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