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青少年向けバーチャルリアリティ電子タバコ予防および感情調節介入

2026年3月3日 更新者：Yale University

電子タバコ防止と感情調節：青少年向けバーチャルリアリティ介入

本研究では、現実の教室で中学生に予防と感情調整スキル構築コンテンツを提供するためにバーチャルリアリティ（VR）を使用する、新しい学校ベースの普遍的電子タバコ予防介入「E-Invite Only VR」を検証します。 成功した場合、E-Invite Only VRは、がんを含むニコチンベイピングに関連する多数の健康被害を青少年が経験することを防ぐ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

12ヶ月の追跡期間終了後、対照群の学校にはE-Invite Only VR介入へのアクセスが提供され、生徒と教職員は通常の保健教育カリキュラムの一環としてこのプログラムを利用できるようになります。

本研究の臨床試験部分は、予備的なフォーカスグループと調査に基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1251

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • 電話番号：12037375595
  • メール：kimberly.hieftje@yale.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

  • 20校の提携中学校（コネチカット州8校、マサチューセッツ州12校）のいずれかに在籍する8年生であること。
  • 1回約45分のVRビデオゲームに参加する意思があり、複数の授業時間を通じて合計2～2.5時間のゲームプレイを累積できること。
  • 研究参加前に同意を提供し、親／保護者の同意を得られること。

除外基準

  • 参加校のいずれかに在籍する8年生でない生徒。
  • 必要な時間VRゲームプレイに参加する意思がない、またはできない生徒。
  • 同意を提供できない、または親／保護者の同意を得られない生徒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：E-Invite Only VR：バーチャルリアリティ電子タバコ予防介入

このアームの参加者は、「E-Invite Only VR」介入を受けます。これは、8年生を対象とした学校ベースのバーチャルリアリティ（VR）電子タバコ予防プログラムです。 この介入は、没入型VR技術とインタラクティブなゲームプレイを活用して、学生に電子タバコ使用のリスクについて教育し、拒否スキルを開発し、メンタルヘルス意識を促進します。

学生は、仲間からの圧力に抵抗し、ベイピングに関する情報に基づいた決定を行う練習をするロールプレイングシナリオに参加します。 この介入は、社会的・感情的学習（SEL）の原則を統合し、感情の調整と健康的な対処戦略に焦点を当てることで、電子タバコ開始の可能性を減らします。

VRベースの介入は、複数の授業セッションにわたって実施され、合計約2〜2.5時間のゲームプレイになります。 訓練を受けた学校スタッフと研究担当者が、学校時間内に実施を監督します。
行動：バーチャルリアリティ電子タバコ予防プログラム
E-Invite Only VR介入は、8年生の生徒向けに設計された、学校を基盤とする仮想現実（VR）電子タバコ防止プログラムです。 これはInvite Only VRゲームの強化版であり、電子タバコ防止教育に加えて、メンタルヘルス促進コンテンツを組み込んでいます。 この介入は、感情調整スキルの構築と、電子タバコ使用への同調圧力に抵抗する生徒の能力向上を目的とした、インタラクティブなゲームプレイを活用しています。 計画的行動理論や社会的認知理論などの行動変容理論に沿っており、ベイピング防止に関連する知識、危害認識、自己効力感の向上を目指しています。
他の名前：
  • E-Invite Only
介入なし：ウェイトリスト対照（標準保健カリキュラム）
このグループの参加者は、既存の保健カリキュラムの一環として、学校が現在提供している標準的な電子タバコ防止教育を受けます。 介入グループとは異なり、対照グループの学生は研究期間中、E-Invite Only VRプログラムにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の電子タバコ開始数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
電子タバコの使用は、「電子タバコを一度でも使用したことがありますか？」という質問に「はい」と答えることで定義されます。 参加者は、これらの時点のいずれかで過去の使用を報告した場合、電子タバコの使用を開始したと分類されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの知識
時間枠：介入後ベースライン、3、6、12か月
電子タバコに関する生徒の知識の変化を測定します。これには、ニコチン依存症、マーケティング戦術、法律、規制が含まれます。 項目を合計して、0から15の範囲の総合知識スコアを作成し、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
介入後ベースライン、3、6、12か月
電子タバコの有害性認識
時間枠：介入前、介入後3、6、12か月
すべての有害性認識項目は、1（まったく有害ではない）から5（極めて有害である）までの5段階尺度を使用しています。 依存可能性項目は、1（まったく可能性がない）から5（極めて可能性が高い）までの同様の5段階尺度を使用しています。 項目は個別に検討することも、有害性認識（項目1、2、3、5）と依存可能性（項目4、6）の個別のサブスケールで複合スコアに組み合わせることもできます。 スコアが高いほど、有害性や依存リスクに対する認識が強いことを示します。
介入前、介入後3、6、12か月
電子タバコの社会的認識
時間枠：ベースライン、介入後3、6、12ヶ月
最初の2項目は、1（強く／完全に反対）から4（強く／完全に同意）でコード化された4段階のリッカート尺度を使用しています。 知覚された仲間の受容性項目は、1（受け入れられない）から4（完全に受け入れられる）でコード化されています。 仲間の影響項目は、1（友人が一服をしないように言う）から4（一服をしないことで友人から除外される）でコード化されており、より高いスコアは、より強い知覚された社会的圧力（ベイプするための）を示します。 ソーシャルメディアへの露出項目は、1（公衆衛生キャンペーンによる投稿コンテンツ）から5（電子タバコブランドまたは販売者による投稿コンテンツ）でコード化されており、より高いスコアは、教育的な情報源や親しい仲間ではなく、プロモーション情報源へのより大きな露出を反映しています。 項目は個別に分析されるか、合計されて電子タバコ使用に関連する社会的規範と知覚された社会的影響の複合指標を作成することができ、より高いスコアは、より寛容的またはプロ・ベイピング的な社会的認識を示します。
ベースライン、介入後3、6、12ヶ月
電子タバコ使用に対する健全な態度
時間枠：介入後ベースライン、3、6、12か月
参加者は、セキュリティで保護されたデータ収集ウェブサイト（Qualtrics Data Collection Software）を通じて事前調査を完了した後、ビデオゲーム介入を行います。 調査には、電子タバコに対する態度に焦点を当てた、全国青少年タバコ調査（2014年）から適応された4つの質問が含まれています。 質問には、1（強く反対）から4（強く賛成）、または1（絶対にそう思う）から4（絶対にそう思わない）、または1（非常に可能性が低い）から4（非常に可能性が高い）までの4つの回答選択肢があります。 いくつかの項目は逆コーディングされており、スコア1が常に健康的でない態度を表し、スコア4がより健康的な態度に対応するようにしています。 項目は1から4までの範囲の複合尺度に平均化され、高いスコアはより健康的な態度を示します。
介入後ベースライン、3、6、12か月
電子タバコ拒否の自己効力感
時間枠：介入前、介入後3、6、12か月
生徒たちが電子タバコ使用への仲間からの圧力に抵抗する自信を評価します。 回答は4段階で採点され、1（全く確信していない）から4（非常に確信している）までの範囲です。 各項目は、生徒たちが電子タバコを吸う機会や圧力に遭遇する可能性のある異なる状況を反映しています。 8項目のスコアを合計して、総合的な断る自己効力感スコアを作成し、スコアが高いほど、様々な社会的・感情的な文脈で電子タバコを断る能力に対する自信が大きいことを示します。
介入前、介入後3、6、12か月
感情調節困難尺度 - 短縮版 (DERS-16)
時間枠：介入後ベースライン、3、6、12か月
学生のメンタルヘルス促進スキルの実施に対する自信を測定します。これには、サポートサービスへのアクセスも含まれます。 合計スコアは16から80の範囲です。スコアが高いほど、非受容、目標指向行動、衝動制御、認識、明確さ、調整戦略へのアクセスなどの領域における感情調整の困難さが大きいことを示します。
介入後ベースライン、3、6、12か月
対処スキル - 簡易COPEインベントリー
時間枠：介入後ベースライン、3、6、12ヶ月
ストレスや社会的圧力に対して、学生が適応的対処戦略と感情調整スキルをどの程度適用するかを評価します。 簡略化された項目セットには、以下のBrief COPEサブスケールからそれぞれ1項目が含まれています：自己分散、積極的対処、否認、物質使用、ポジティブな再評価、情緒的サポート、宗教、受容、感情の発散、計画、ユーモア。 サブスケールのスコアは1から4の範囲で、高いスコアはその対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
介入後ベースライン、3、6、12ヶ月
電子タバコ使用意向－ピアース感受性尺度
時間枠：介入前、介入後3、6、12か月
有効性が確認された測定法を用いて、電子タバコ使用に対する意図や好奇心を評価し、学生の将来の電子タバコ使用への感受性を測定します。 総合スコアは3から12の範囲です。スコアが高いほど、将来の電子タバコ使用に対する意図や受容性が高いことを示します。
介入前、介入後3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD、Yale University
  • 主任研究者：Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された研究データは、Yaleに関連する研究者が利用できるオープンソースの研究データリポジトリであるDryadを通じてアーカイブされ共有されます。 研究データはRedCapに安全に保存され、個人を特定する情報は含まれず、研究固有の識別番号のみが使用されます。 研究終了時には、すべてのデータベースは機関および資金提供機関の要件に従って非識別化されアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

個別参加者データ（IPD）は、研究の終了後、かつ主要結果が公表された後に利用可能となります。 データは、最終研究発表後少なくとも5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたデータは、イェール大学に関連する研究者が利用できるオープンアクセスのデータリポジトリであるDryadに保存されます。 研究者は、主任研究者との正式なデータ共有契約を通じてアクセスを申請できます。 データはRedCapを通じて管理され、IRBおよびHIPAA規制に準拠したセキュリティが確保されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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