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小児の歯科治療における局所麻酔注射に関連する痛みと不安に対する万華鏡と漫画の効果 (Pain)

2026年3月11日 更新者：Elif Bilsin Kocamaz、Dicle University

小児歯科治療における局所麻酔注射に関連する痛みと不安に対する万華鏡と漫画の効果：ランダム化比較試験

歯科恐怖症と不安は、小児歯科診療で最も一般的に遭遇する課題の一つであり、子供たちの協力と歯科治療の受け入れに悪影響を及ぼす可能性があります。 局所麻酔注射は、小児の歯科処置における痛みと不安の主な原因の一つと考えられています。 薬理学的な方法は痛みと不安の管理に効果的である可能性がありますが、潜在的な副作用、適用範囲の限界、および子供たちのストレスを増加させる可能性があるため、常に好ましいとは限りません。 したがって、非薬理学的行動管理技術、特に注意転換法は、痛みの知覚と不安を軽減するために小児歯科でますます使用されています。

この無作為化比較試験の目的は、歯科治療を受ける小児における局所麻酔注射に関連する痛み、恐怖、不安に対する万華鏡の使用とアニメーションによる注意転換の効果を評価することです。 本研究は、ディジュレ大学歯学部小児歯科学科で実施されます。 歯科治療中に局所浸潤麻酔を必要とする7歳から12歳の合計126人の子供が研究に含まれます。 参加者は、万華鏡群、アニメーション注意転換群、または対照群の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 万華鏡群の子供たちは局所麻酔注射中に万華鏡を使用し、アニメーション群の子供たちは処置中にアニメーションを視聴します。 対照群では、注意転換技術なしで通常の臨床手順に従って局所麻酔が実施されます。

痛み、恐怖、不安のレベルは、ウォン・ベイカーフェイス疼痛評価尺度、小児恐怖尺度、および小児不安尺度-状態を用いて評価されます。 行動反応もフランクル行動評価尺度を用いて評価されます。 本研究の結果は、小児歯科患者における局所麻酔注射に関連する痛みと不安を軽減するための、簡易で非薬理学的な注意転換技術の有効性に関する証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児歯科では、歯科恐怖症や不安は一般的であり、子どもの協力と治療の受け入れに悪影響を与える可能性があります。 歯科処置中の局所麻酔注射は、子どもの痛みと不安の主な原因です。 薬理学的な方法は痛みや不安の管理に有効かもしれませんが、特に注意散漫法を含む非薬理学的行動技法は、不快感を軽減するためにますます使用されています。

この無作為化比較試験は、歯科治療を受ける子どもの局所麻酔注射に関連する痛み、恐怖、不安に対する2つの注意散漫技法（万華鏡の使用と漫画視聴）の効果を評価することを目的としています。 この研究は、ディジュレ大学歯学部小児歯科で実施されます。

局所浸潤麻酔を必要とする7歳から12歳の子ども126人を対象とします。 参加者は、万華鏡群、漫画注意散漫群、または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 万華鏡群の子どもは注射中に万華鏡を使用し、漫画群の子どもは漫画を視聴します。 対照群では、注意散漫なしで通常の臨床手順に従って注射が行われます。

痛み、恐怖、不安は、ウォン・ベイカー顔面スケール、子どもの恐怖スケール、子どもの不安スケール（状態）を使用して評価されます。 行動反応は、フランクル行動評価スケールで評価されます。 データ収集は、歯科処置中および注射直後に行われます。

この研究は、局所麻酔注射を受ける小児患者の痛みと不安を軽減するための、シンプルな非薬理学的注意散漫技法の有効性に関する証拠を提供することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Diyarbakır
      • Diyarbakır、Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21000
        • 募集
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 7歳から12歳までの小児
  • 歯科治療に局所浸潤麻酔を必要とする小児
  • ディクレ大学歯学部小児歯科クリニックに申し込む小児
  • 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する小児とその保護者
  • フランクル行動評価尺度で陽性または明確に陽性の行動を示す小児

除外基準：

  • 慢性疾患を持つ小児
  • 入院または手術の既往歴がある小児
  • 自閉症、注意欠陥多動性障害（ADHD）、学習障害などの神経学的または行動障害を持つ小児
  • 知的障害、聴覚障害、または言語問題を持つ小児
  • 歯科膿瘍または瘻孔を持つ小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カレイドスコープ・グループ
このグループの子供たちは、局所浸潤麻酔の実施中に視覚的注意転換法として万華鏡を使用します。 子供には注射前に万華鏡の使用方法を説明し、手順全体を通して使用し続けます。
行動：万華鏡ディストラクション
子どもは、局所浸潤麻酔の施行中に、視覚的注意散漫法として万華鏡を使用します。 手順の前に、研究者は万華鏡の使用方法を説明し、子どもは注射中もその使用を続けます。
実験的：漫画による気晴らしグループ
このグループの子どもたちは、局所浸潤麻酔の施術中、視聴覚的注意散漫法として漫画を視聴します。 注射の前に漫画を開始し、施術全体を通して継続します。
行動：漫画による注意転換
子供たちは、局所浸潤麻酔の投与中に視聴覚的注意散漫法としてアニメを視聴します。 アニメは注射の直前に開始され、処置全体を通して継続されます。
介入なし：対照群
このグループの小児は、いかなる注意散漫法を用いず、通常の臨床手順に従って局所浸潤麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー顔面表情疼痛スケールを用いて測定した局所麻酔注射中の疼痛レベル
時間枠：局所麻酔注射直後
局所麻酔の投与中の痛みの知覚は、ウォン・ベイカー顔面表情疼痛評価尺度を用いて評価されます。 この尺度は、痛みのレベルが増加する6つの顔の表情から構成され、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）まで採点されます。 子どもたちは、注射中に経験した痛みを最もよく表す顔を選択するよう求められます。
局所麻酔注射直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔注射中の恐怖レベルをChildren's Fear Scaleを用いて測定
時間枠：局所麻酔注射の直前と直後
歯科注射処置中の子どもの恐怖レベルは、子どもの恐怖尺度を用いて評価されます。 この尺度には、0（恐怖なし）から4（極度の恐怖）までの5つの表情が含まれています。 子どもは、自分の恐怖レベルを最もよく表す顔を指し示します。
局所麻酔注射の直前と直後
小児不安尺度-状態（CAS-S）を用いて測定された不安レベル
時間枠：局所麻酔注射の直前直後
子どもの状況不安レベルは、子どもの不安尺度（状態）を使用して評価されます。 この尺度は0から10までの温度計のような視覚的尺度として設計されており、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
局所麻酔注射の直前直後
フランクル行動評価尺度を用いて測定した歯科治療中の子どもの行動
時間枠：局所麻酔施行手技中に
歯科治療中の子どもの行動は、フランクル行動評価尺度を使用して評価されます。この尺度は行動を4つのレベル（明らかに否定的、否定的、肯定的、明らかに肯定的）に分類します。
局所麻酔施行手技中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dicle University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elif Bilsin kocamaz, PhD、Dicle University
  • スタディディレクター：Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor、Dicle University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21.11.2025/730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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