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アトピー性湿疹患者における鎮静保湿ローションの臨床評価

2026年7月29日 更新者：USMARI Research & Innovation Centre

アトピー性皮膚炎患者における鎮静保湿ローションの臨床評価

マレーシアにおけるアトピー性湿疹を持つ個人の湿疹症状改善における保湿ローションの安全性と有効性を調査する。 研究期間は4週間であり、皮膚評価はベースライン時と4週間後に実施される。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. マレーシアにおけるアトピー性湿疹を持つ個人に対する保湿ローションの安全性を調査する。
  2. マレーシアにおけるアトピー性湿疹を持つ個人の湿疹病変改善における保湿ローションの有効性を決定する。
  3. 保湿ローション使用後の参加者の満足度を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 健康なマレーシア人女性および男性
  • 18歳以上
  • 湿疹面積重症度指数（EASI）で評価した場合、体のいずれかの部位に軽度から中等度の湿疹が臨床的に診断されていること（スコア10-20）。

除外基準：

  • 保湿剤または試験対象製品の成分に対するアレルギーまたは有害反応の既往歴
  • 慢性アレルギーの既往歴
  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 文書化された自己免疫疾患を有する参加者
  • アトピー性皮膚炎または湿疹に対して現在治療中または積極的な薬物治療が必要な場合
  • 研究開始の3か月前から研究期間中を通じて、研究目的に干渉する可能性のある薬物（局所的または全身的）の使用（例：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート）
  • 現在他の介入的臨床研究に参加していること
  • 湿疹以外の皮膚科疾患または全身性疾患があり、研究結果に干渉する可能性がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：保湿ローション
保湿ローションには、レオントポディウム・アルピヌム（エーデルワイス）エキス、マカダミア・テルニフォリア種子油、ブチロスペルマム・パルキイ（シア）バターが含まれており、参加者は適切に塗布すること。
他の：保湿ローション
レオントポディウム・アルピヌム（エーデルワイス）エキス、マカダミア・テルニフォリア種子油、およびブチロスペルマム・パルキー（シア）バターを含む保湿ローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積と重症度指数（EASI）スコア
時間枠：ベースライン、4週目
湿疹面積重症度指数（EASI）は、皮膚科医が4つの身体部位（頭部/頸部、上肢、体幹、下肢）を評価し、紅斑、浮腫/丘疹、表皮剥離、苔癬化の重症度を0-3スケール（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で採点し、各部位の皮膚侵襲面積の割合を0-6スコア（0-100%侵襲に対応）で推定し、0（湿疹なし）から72（最重症湿疹）の範囲の加重総合スコアを計算することにより評価されます。
ベースライン、4週目
治験責任医師による総合評価（IGA）スコア
時間枠：ベースライン、4週目

皮膚科医により、6段階スケールを使用してアトピー性皮膚炎の重症度を評価するためのIGAが採点されます：

0 = クリア：アトピー性皮膚炎の炎症性兆候なし

  1. = ほぼクリア：わずかに知覚できる紅斑とわずかに知覚できる丘疹／浸潤
  2. = 軽症：軽度の紅斑と軽度の丘疹／浸潤
  3. = 中等症：中等度の紅斑と中等度の丘疹／浸潤
  4. = 重症：重度の紅斑と重度の丘疹／浸潤
  5. = 非常に重症：滲出液／痂皮を伴う重度の紅斑と重度の丘疹／浸潤
ベースライン、4週目
全体的な乾燥肌（ODS）スコア
時間枠：ベースライン、4週目
視覚的乾燥は、皮膚科医がOverall Dry Skin（ODS）スケールを用いて評価します。0は乾燥なし、4は大きな鱗屑、顕著な粗さ、発赤、湿疹性変化、または亀裂を特徴とする著しい乾燥を示します。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：4週間
保湿ローションの安全性は、参加者から報告された有害事象（AEs）をモニタリングすることで、研究全体を通じて評価されます。 製品の耐容性は、4週目に自己記入式アンケートを使用して評価されます。参加者は、赤み、刺激感、引き締まり感、かゆみ、乾燥、剥がれ、ヒリヒリ感について、6段階スケールで評価するよう求められます。0は「なし」、5は「非常に重度」を示します。
4週間
参加者満足度
時間枠：第4週
製品の有効性に対する参加満足度は、アンケートを用いて評価されます。 参加者は、各ステートメントに対する同意度を5段階のリッカート尺度（1 = 強く反対、2 = 反対、3 = どちらでもない、4 = 賛成、5 = 強く賛成）を用いて評価しました。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
USMARI Research & Innovation Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMRAMREC005-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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