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アンドロゲン除去療法後の前立腺癌患者におけるサルコペニアパラメータ改善のためのクレアチン補給と抵抗トレーニング

2026年6月10日 更新者：Guilherme Wesley Peixoto da Fonseca、University of Sao Paulo

アンドロゲン除去療法後の前立腺癌患者におけるサルコペニアパラメータと筋密度に対する、レジスタンストレーニングと関連したクレアチン補充の効果

この研究では、クレアチン補充と12週間の監督付き抵抗トレーニングプログラムを組み合わせることで、アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がんの男性において、筋肉量、筋力、筋密度が改善するかどうかを検証します。 ADTは、しばしば除脂肪体重の減少、筋力低下、機能障害（サルコペニアの指標）、および脂肪量の増加を引き起こします。

研究に参加する男性患者は、抵抗運動プログラムに加えて、クレアチンモノハイドレートまたはプラセボ（マルトデキストリン）のいずれかを無作為に割り当てて受け取ります。 12週間の介入前後に、体組成、筋密度（超音波による測定）、筋力、身体機能、炎症マーカー、および血管機能を測定します。

主な目的は、クレアチンと抵抗運動の組み合わせが、このグループにおいて安全に筋肉の量と質、筋力、身体機能を改善できるかどうかを評価することです。 効果があれば、この介入はADTを受けている男性の筋肉減少を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんに対してアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている男性は、しばしば筋肉量の著しい減少、筋力の低下、体脂肪の増加を経験します。 これらの変化は、サルコペニア、身体機能の低下、生活の質の低下につながる可能性があります。 レジスタンストレーニングはこの集団において筋肉量と筋力を改善することが知られていますが、クレアチンの補給を追加することでこれらの利点をさらに高めることができるかどうかは明らかではありません。

この研究では、クレアチン一水和物の補給を12週間の監督付きレジスタンストレーニングプログラムと組み合わせることが、レジスタンストレーニング単独と比較して筋肉の健康により大きな改善をもたらすかどうかを調査します。 クレアチンは筋肉のエネルギー利用可能性を高め、筋肉の成長と機能をサポートする可能性のある栄養補助食品ですが、ADTを受けている男性におけるその効果は完全には確立されていません。

参加者は、12週間のレジスタンストレーニングプログラム中、クレアチン一水和物またはプラセボ（マルトデキストリン）を1日1回摂取するように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、訓練を受けた専門家の監督下で、同じ構造化されたレジスタンス運動プロトコルに従います。 この研究では、筋肉量、超音波で測定された筋肉密度、筋力、身体能力、炎症マーカー、血管機能、および筋肉の健康の他の指標の変化を評価します。

この研究の目的は、クレアチンの補給が、ADTを受けている男性の筋肉の質、身体機能、全体的な健康を改善するための安全で効果的な戦略であるかどうかを判断することです。 この試験からの知見は、この集団における運動と栄養サポートに関する将来の推奨事項の指針となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
  • 電話番号：+55 11 3091 3097
  • メール：cep39@usp.br

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05508-030
        • 募集
        • School of Physical Education and Sport - USP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Comitê de Ética em Pesquisa da EEFE-USP
          • 電話番号：+55 11 3091 3097
          • メール：cep39@usp.br
        • 主任研究者：
          • Guilherme WP da Fonseca, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 40歳以上の男性；
  • 組織学的または細胞学的に確認された限局性前立腺がん患者；
  • 介入開始前少なくとも6ヶ月間、外科的去勢またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH/LHRH）作動薬・拮抗薬による薬理学的去勢を受けた患者；
  • 持続的または間欠的なアンドロゲン除去療法を受けている患者；
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下の患者；
  • 介入前3ヶ月間、抵抗運動を行っていない患者；
  • 介入前3ヶ月間、クレアチンサプリメントを使用していない患者；
  • 週3回の抵抗運動とクレアチンモノハイドレートまたはマルトデキストリンの毎日の補給からなる12週間の介入に参加する意思がある患者。

除外基準：

  • インスリン依存性糖尿病の患者；
  • 透析依存性腎不全の患者；
  • 重度の慢性肝疾患の患者；
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²；
  • 医療チームが確立したもの以外のホルモン治療を受けている患者；
  • 今後6ヶ月以内に化学療法を受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クレアチン補給 + レジスタンストレーニング
実験群に割り付けられた参加者は、12週間の監督付き漸進的抵抗トレーニングプログラムを完了し、1日5gのクレアチンモノハイドレートを受け取ります。 クレアチンの補給は、介入期間を通じて毎日実施されます。
ダイエットサプリメント：クレアチンモノハイドレート
参加者は、12週間の監督付きレジスタンストレーニングプログラムを通して、1日5gのクレアチンモノハイドレートを受け取ります。
行動：抵抗トレーニング
参加者は、筋力と筋肉量の向上を目的とした12週間の監督付き漸進的抵抗トレーニングプログラムを完了します。 トレーニングセッションは専門家の監督下で実施され、週に3回行われます。 このプログラムは、ウェイトマシンとフリーウェイトを使用して、上半身と下半身の主要な筋肉群を対象とします。 両研究群の全参加者は、同じ抵抗トレーニングプロトコルに従います。
他の名前：
  • 筋力トレーニング
  • プログレッシブレジスタンストレーニング
  • 監視下の抵抗トレーニング
アクティブコンパレータ：プラセボ（マルトデキストリン）＋レジスタンストレーニング
対照群に割り付けられた参加者は、12週間の監督付き漸進的レジスタンストレーニングプログラムを完了し、5g/日のマルトデキストリンを受け取ります。 マルトデキストリンは、介入期間を通じて毎日投与されます。
行動：抵抗トレーニング
参加者は、筋力と筋肉量の向上を目的とした12週間の監督付き漸進的抵抗トレーニングプログラムを完了します。 トレーニングセッションは専門家の監督下で実施され、週に3回行われます。 このプログラムは、ウェイトマシンとフリーウェイトを使用して、上半身と下半身の主要な筋肉群を対象とします。 両研究群の全参加者は、同じ抵抗トレーニングプロトコルに従います。
他の名前：
  • 筋力トレーニング
  • プログレッシブレジスタンストレーニング
  • 監視下の抵抗トレーニング
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
参加者は、12週間の監督下でのレジスタンストレーニングプログラムを通じて、クレアチンと外観およびカロリー含有量が一致するマルトデキストリンを1日5g受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋密度（超音波由来のエコー強度と厚さ）
時間枠：ベースラインおよび12週間。
筋密度は、選択した筋群の筋厚およびエコー強度を含む超音波測定を用いて評価されます。 より高い筋密度は、筋質の改善を反映します。
ベースラインおよび12週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ベースラインおよび12週間。
筋力はハンドグリップダイナモメーターを用いて評価されます。 3回の試行のうち最も高い値が使用されます。
ベースラインおよび12週間。
筋肉量
時間枠：ベースラインおよび12週間。
筋量は二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて評価されます。
ベースラインおよび12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
InCor Heart Institute
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guilherme WP da Fonseca, PhD、School of Physical Education and Sport - USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 89367125.1.3001.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決定はまだ下されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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