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高齢者における症状を伴う重度三尖弁閉鎖不全症に対する介入治療が、腎臓の完全性と機能、および身体機能と活動性に及ぼす影響の評価。 (TriRenGe)

2026年3月9日 更新者：Moritz Schanz、Robert Bosch Medical Center

症状を伴う重度の三尖弁閉鎖不全症に対する介入治療の高齢者における腎臓の完全性と機能、ならびに身体機能と活動性への影響の評価。

仮説としては、三尖弁治療後には腎機能が改善すると考えられます。 腎臓バイオマーカーの減少も期待されます。 さらに、これまでの評価に基づき、患者の体液量状態（浮腫の軽減）、症状負担、身体能力の改善が見込まれます。 また、この研究では、運動能力、身体活動、日常生活動作の遂行能力、そして最終的には社会参加と生活の質といった機能的なパラメーターへの治療の影響も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象集団には、重度の症状を伴う三尖弁閉鎖不全症を有し、TriClip/TricValveスクリーニングのために紹介された18歳以上の成人患者が含まれます。参加者はインフォームドコンセントを提供できること、および移動補助具を使用して短距離を歩行できる能力を有することが必要です。

除外基準には、透析依存性または末期腎疾患、研究関連評価に従うことができない場合（例：認知症または認知機能低下による）、重度の貧血（Hb <7 g/dl）、および緩和目的の三尖弁介入を必要とし、近い将来に死亡が予想される場合が含まれます。さらに、インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者は研究から除外されます。

この対象集団は、介入の適格となる個人を表しており、除外基準により、参加者が研究評価およびアウトカムに有意義に関与できることが確保されます。

説明

適格基準:

  • 重度の症候性三尖弁閉鎖不全症でTriClip/TricValveスクリーニングの適応があること
  • 満18歳以上
  • 同意能力を有すること
  • 補助具を使用して短距離歩行可能であること

除外基準:

  • 透析依存性/末期腎疾患
  • 研究関連評価に従うことができない（例：既存の認知症）
  • 重度の貧血（Hb <7 g/dl）
  • 緩和目的の三尖弁介入で近い将来の死亡が予想される
  • 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TEERグループ
介入前および介入後の三尖弁逆流群
手順：経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復（TEER）
日常的介入、観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推算糸球体濾過率（eGFR）傾斜の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
CKD-EPI方程式を用いて連続血清クレアチニン測定値に基づき算出した推定糸球体濾過率（eGFR）の年間変化（ml/min/1.73m²/年）
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
血清クレアチニンの変化に基づくKidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に従って定義される急性腎障害の発生
ベースライン、6か月、12か月、24か月
activPAL4マイクロ活動モニターを使用して評価された身体活動
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
activPAL4マイクロ活動モニター（PAL Technologies、グラスゴー、英国）を使用して、7日間のモニタリング期間に測定された身体活動
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間歩行試験（6MWT）により評価される機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間歩行テスト（6MWT）によって測定される機能的運動能力の変化
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎静脈うっ滞指数（KVSI）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
二重超音波で測定された腎静脈うっ血指数（KVSI）の変化
ベースライン、6か月、12か月、24か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値として算出される体格指数（BMI）の変化（kg/m²）。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心不全による入院
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
研究期間中の心不全悪化による入院数。
ベースライン、6か月、12か月、24か月
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）を用いて評価される疾患特異的QOLの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票短縮版（KCCQ-12）を用いて測定された疾患特異的QOL（生活の質）の変化
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
カッツインデックスで評価された日常生活動作の自立度の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
カッツ・インデックスを用いて測定した日常生活動作における自立度の変化。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床的フレイル尺度（CFS）を用いて評価したフレイルの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
臨床的フレイル・スケール（CFS）を用いて測定したフレイル状態の変化
ベースライン、6か月、12か月、24か月
Jamarダイナモメーターを使用して測定した握力の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
手動ダイナモメーター（ジャマー）を用いた握力測定による筋力の変化評価
ベースライン、6か月、12か月、24か月
Timed Up and Go Test（TUG）で評価される機能的移動性の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
Timed Up and Go Test (TUG) を使用して測定される機能的可動性の変化。立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り、座るまでの所要時間を評価します。
ベースライン、6か月、12か月、24か月
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
スポット尿検体中の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）として測定されるアルブミン尿の変化（mg/gクレアチニン）
ベースライン、6か月、12か月、24か月
慢性腎臓病（CKD）の有病率
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、および24か月
推定糸球体濾過量（eGFR）および腎障害マーカーに基づくKDIGO基準により定義される慢性腎臓病の存在。
ベースライン、6か月、12か月、および24か月
透析導入の発生率
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
慢性腎代替療法（血液透析または腹膜透析）の開始
ベースライン、6か月、12か月、24か月
全死亡
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
研究期間中のあらゆる原因による死亡
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT) を用いて評価した認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
Blessed Orientation-Memory-Concentration Test（BOMCT）を用いて測定された認知機能の変化
ベースライン、6か月、12か月、24か月
「Allgemeine Depressionsskala」短縮版（ADS-K）で評価された情緒的ウェルビーイングの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
短縮版全般抑うつ尺度（ADS-K）を用いて評価された抑うつ症状の変化
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定された体組成の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
AKERN BIA 101装置を用いた生体電気インピーダンス分析により評価された体組成の変化。
ベースライン、6か月、12か月、24か月
静脈エクセス超音波（VExUS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
VExUSスコアの変化（静脈うっ滞のより包括的な評価を伴うベッドサイド超音波アプローチ）をデュプレックス超音波で測定
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Robert Bosch Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S 848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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