大腿膝窩動脈狭窄または閉塞に対する薬剤溶出バルーン治療前のチョコレートバルーン対標準バルーン血管形成術 (CHOICE)
2026年3月11日 更新者：Felice Pecoraro
多施設無作為化比較試験：大腿膝窩動脈狭窄または閉塞性病変患者における薬剤溶出性バルーン治療前の血管準備としてのチョコレート経皮的血管形成術バルーン対従来の血管形成術バルーンの比較
この臨床試験の目的は、大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞を有する患者において、薬剤溶出性バルーン（DCB）治療前に血管準備としてチョコレート経皮的血管形成術（PTA）バルーンを使用することで転帰が改善されるかどうかを調査することです。 また、チョコレートPTAバルーンの安全性についても調査します。 主な調査課題は以下の通りです：
チョコレートPTAバルーンを使用することで、DCB治療中の緊急ステント留置や血管合併症の必要性が減少するか？
標準的なバルーン血管形成術と比較して、チョコレートPTAバルーンを受けた参加者はどのような医学的問題を経験するか？
研究者は、チョコレートPTAバルーンと標準的なプレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）を比較し、DCB療法前の血管準備が改善されるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
チョコレートPTAバルーンまたは標準バルーン血管形成術による病変準備を受けた後、DCB治療を行う
安全性と血管開存性を評価するための臨床的および画像的フォローアップを受ける
研究期間中に発生した合併症または有害事象を報告する
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
242
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Felice Pecoraro, Study Coordinator
- 電話番号：+390916552715
- メール：felice.pecoraro@policlinico.pa.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 大腿膝窩動脈の血管内血行再建術の適応がある
- ラザフォード分類 3、4、または5
- 新規大腿膝窩病変
- 狭窄 ≥ 70% または慢性完全閉塞（CTO）
- 石灰化の程度は問わない
- 病変長は問わない
- 足部への少なくとも1本の膝窩下動脈が開存している
- 予想生存期間 > 12ヶ月
除外基準：
- 年齢 < 18歳
- 大腿膝窩動脈の血管内血行再建術の適応がない
- ラザフォード分類 0、1、2、または6
- 再狭窄病変
- 足部への少なくとも1本の膝窩下動脈が開存していない
- 計画された追跡調査を完了できない
- 生存期間 < 12ヶ月
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チョコレートPTAバルーン
参加者は、薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術を受ける前に、チョコレート経皮的冠動脈形成術（PTA）バルーンを用いた病変準備を受けます。
手技の成果、血管開存性、および安全性は、標準的な方法に従って評価されます。
|
参加者は、薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術の前に、チョコレート経皮的冠動脈形成術（PTA）バルーンによる病変準備を受けます。
手技の結果、血管の開存性、および安全性は、標準的な方法に従って評価されます。 |
|
アクティブコンパレータ：標準バルーン血管形成術（POBA）
参加者は、薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術を受ける前に、標準的なプレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）による病変準備を行います。
標準的な手順に従って、手技の結果、血管開存性、および安全性が評価されます。
|
参加者は、薬剤溶出バルーン（DCB）血管形成術の前に、標準的なプレーン・オールド・バルーン血管形成術（POBA）による病変の準備を行います。
手技の結果、血管の開存性、および安全性は、標準的な診療に従って評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月時点における一次開存率
時間枠：指標となる手技から12か月間
|
ステント留置なしで一次開存性を維持する目標大腿膝窩動脈病変の割合。一次開存性は、12ヶ月時点の超音波検査でPSVR ≤ 2.4であると定義されます。
|
指標となる手技から12か月間
|
|
12か月時点での臨床的に駆動された対象病変再血行再建（CD-TLR）からの解放
時間枠：指標処置から12ヶ月
|
インデックス手技後12か月以内に標的病変に対する再介入を必要としない患者の割合。
|
指標処置から12ヶ月
|
|
12か月時点の補助一次開存率
時間枠：索引手順から12か月
|
索引手技後12か月以内にバックアップステント留置を必要とせずに開存している病変の割合。
|
索引手順から12か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮的冠動脈形成術後解離（PADS）
時間枠：周術期／周処置期
|
バルーン血管形成術後の解離の発生率と重症度（全グレードおよび重症タイプC-F）。
|
周術期／周処置期
|
|
緊急ステント留置率
時間枠：周術期／周処置期
|
バルーン血管形成術後にレスキュー用ステント留置が必要となった病変の割合。
|
周術期／周処置期
|
|
デバイス成功／チョコレートバルーンの失敗
時間枠：手技中
|
Chocolate PTAバルーンによる病変準備中のバルーン故障または損傷の発生率
|
手技中
|
|
臨床的改善（ラザフォード分類）
時間枠：1、6、12ヶ月後のフォローアップ
|
末梢虚血症症状の臨床的改善を評価するためのラザフォード分類の変化。
|
1、6、12ヶ月後のフォローアップ
|
|
重大な有害事象（MAE）と安全性
時間枠：指標処置から12か月間
|
追跡期間を通じて記録された、死亡、切断、または再介入を含む重大な有害事象の発生率。
|
指標処置から12か月間
|
|
12か月後の最終評価
時間枠：指標処置から12か月後
|
追跡調査期間終了時における手技結果、血管開存性、安全性、および臨床的改善の総合評価。
|
指標処置から12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- POBA_CHOC_RND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で収集された個別参加者データ（IPD）は、他の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。