骨盤放射線治療における膣リハビリテーション療法には、膣機能エクササイザーおよび膣拡張洗浄薬剤投与チューブが使用されます (Exerciser)
骨盤放射線療法を受ける患者の膣リハビリテーションにおける膣機能エクササイザーおよび膣拡張洗浄薬物送達チューブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、単群臨床試験
婦人科骨盤腫瘍には、主に卵巣がん、子宮頸がん、子宮体がんが含まれます。 放射線治療(RT)は、婦人科腫瘍の主要な治療法の一つです。 子宮頸がん患者の80%から90%、子宮体がん患者の60%にとって必要な治療アプローチです。 標的器官かつ放射線治療の重要な脆弱器官である膣は、放射線の影響を受け、膣粘膜の変化、癒着、狭窄、または閉鎖などの有害作用を引き起こす可能性があります。 膣狭窄(VS)は、骨盤腫瘍の放射線治療を受ける女性患者において、一般的でありながらしばしば見過ごされている副作用であり、性交痛、疼痛、膣乾燥、または膣出血などの症状を頻繁に引き起こします。 Brand AHらは、放射線治療を受けた179人の子宮頸がん患者からVSデータを前向きに記録し、平均9.6ヶ月の追跡調査で、38%の患者がVSを発症したことを発見しました。Park HSらは、腔内照射療法を受ける子宮体がん患者からのVSデータを記録し、平均12.9ヶ月の追跡調査で、VS発生率は33%と報告しました。 Thais de Morais Siqueiraらは、骨盤放射線治療を受けた患者におけるその後のVSを記録し、子宮頸がん患者ではVS有病率が79%、子宮体がん患者では67%でした。 膣狭窄の発生は、患者の後の性的生活の質と快適さの満足度を損ない、婚姻関係に影響を与える重要な要因となります。 膣狭窄を適切に予防または対処しないと、患者に不安や抑うつなどの心理的問題を引き起こす可能性があり、身体的および心理的苦痛の両方が全体的な生活の質の低下をもたらす可能性があります。 重度の膣狭窄または膣閉鎖に進行すると、婦人科検査時の不快感を増すだけでなく、腫瘍再発の早期発見確率を低下させ、長期的な患者生存に影響を与えます。
現在、中国における膣狭窄の寄与因子と予防策に関する研究は、まだ探索段階にあり、この状態に対する十分な注意が払われていません。 現在の臨床実践では、主に感染症に対する膣洗浄の予防的役割が強調されています。 膣洗浄中、拡張器は拡張の代替として短時間のみ使用されます。 根治的放射線治療を受ける子宮頸がん患者に対しては、治療中および治療後の両方で定期的な膣洗浄が行われます。 放射線治療後、患者は定期的な膣拡張療法を受けることが推奨されます。
膣狭窄を予防する最も一般的に使用される方法は、膣拡張器または関連する型の適用です。 Bakkerらは、指による拡張、膣拡張器、または他のタイプの拡張器の定期的使用が、女性患者の性機能を改善し、正常な膣サイズを徐々に回復させることを実証しました。 Lawらは、膣拡張器を6ヶ月間持続的に使用することで、膣サイズが放射線治療前のレベルに有意に回復することを確認しました。 骨盤腫瘍の放射線治療を受ける患者における膣拡張器の使用を調査した研究では、放射線治療後12ヶ月時点で80.0%の患者が膣狭窄を発症せず、膣拡張器の一貫した使用が膣狭窄の重症度を効果的に軽減することが示されました。 Martins Jらは、子宮頸がんの放射線治療を受ける女性における膣狭窄(VS)予防のため、局所エストロゲン、局所テストステロン、プラセボ、および膣拡張器を比較する試験を実施しました。 12ヶ月の追跡調査後、142人の患者のうち、膣拡張器で治療された患者ではVS有病率が11%、プラセボ使用者では57%、エストロゲン治療を受けた女性では56.8%であり、膣拡張器がVS発生率を減少させる効果を確認しました。 Stahl JMらは、膣内で高線量率腔内照射療法(HDR)を受けた243人の患者を登録し、全員が膣拡張器で治療されました。 12ヶ月時点で、非順守患者ではVS非発生率が63.5%、標準順守患者では70.2%、拡張順守患者では81.2%であり、持続的な膣拡張器使用が膣狭窄を減少させる効果をさらに検証しました。 Jiang Songらは、2017年1月から2018年12月までに徐州がん病院で根治的放射線治療を受けた80人の子宮頸がん患者を後ろ向きに分析しました。 患者は2つのグループに分けられました:対照群(40例)は膣洗浄のみを受け、観察群(40例)は膣洗浄と膣型の適用を併用しました。 放射線治療後3ヶ月時点で、両群間の膣狭窄発生率を比較しました。 結果:観察群の膣狭窄率は32.50%、対照群は70.00%であり、統計的有意差がありました(P <0.05)。 膣型の使用は、子宮頸がん患者における放射線誘発性膣狭窄の発生率減少と関連していました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から70歳までの女性。
- 骨盤腫瘍に対する放射線療法後、腫瘍が良好に管理されていること(肉眼的に確認可能な腫瘍がない)。放射線療法後少なくとも1週間経過しており、定期的な膣拡張および洗浄がその後実施されることが予想される。
- ECOG 0-2。
- 予想生存期間が6ヶ月以上。
- 良好なコミュニケーション能力があり、精神疾患の既往歴がない。
- 本試験への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセント文書に署名すること。
除外基準:
- 身体の他の部位に悪性腫瘍がある。
- 先天性膣狭窄、または登録前に確認された膣狭窄。
- シリコーンおよびポリ塩化ビニル材質にアレルギーがある。
- 活動性の膣出血がある。
- 治療への協力が期待できないと予想される。
- 疾患が治療および評価に困難を引き起こす可能性がある(例:敗血症、患者が治療に耐えられないなど)。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去3ヶ月以内に薬剤または医療機器を含む他の臨床試験に参加した。
- 試験責任医師が、本試験への参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:テストグループ
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手技は週に2~3回実施することを推奨しますが、治験責任者の指導のもと適切な調整を行ってください。
原則として、隔日を超えないようにしてください。
各拡張セッションは10~20分間持続させる必要があります。
洗浄には生理食塩水または温水を使用することが提案されており、洗浄量は約100~200 mL、手技は6か月間継続してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録後6ヶ月における腟狭窄の発生率
時間枠:6か月
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KS20251711
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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