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自然暴露された参加者における獲得性マダニ抵抗性 (TICK REACT)

2026年6月9日 更新者：prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

未感染イクソデス・スカプラリスヒトダニチャレンジモデル - 自然曝露参加者における獲得性ダニ抵抗性

ダニ媒介性疾患は世界中で増加しており、現在、それらを予防する効果的な方法はほとんどありません。 有望な新戦略の1つは、ダニ自体を標的とするワクチン（「抗ダニワクチン」）を開発し、複数の病原体の伝播をブロックすることです。 一部の動物は、繰り返しダニに刺された後、自然にダニへの耐性を獲得します。 同様の獲得性ダニ耐性（ATR）が、ダニに大量に曝露されたヒトでも発生する可能性があることを示す兆候があります。 この研究は、ヒトが自然にダニ耐性を獲得できるかどうか、およびこれがダニの摂食にどのように影響するかを調査します。 研究者は、長いダニ刺傷歴と自己申告によるダニ耐性の兆候を持つ人々を、ダニに曝露されたことのない人々と比較します。 研究者はまた、以前に実験的なヒトダニチャレンジに参加した少数のボランティアを対象に、最初の曝露から1〜2年後のダニ刺傷に対する反応を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的 主目的 ダニの摂食成功度、具体的には摂食後のダニの体重を測定することで、ヒトが自然に獲得するダニ抵抗性を発達させるかどうかを判断すること。

副目的 追加のダニ摂食パラメータ（ダニの死亡率、付着率、摂食期間、脱皮）を測定すること。

かゆみや赤みなどの臨床的皮膚反応を評価すること。 全グループにおけるダニ唾液タンパク質に対する免疫応答（抗体および免疫細胞）を研究すること。

将来の抗ダニワクチン開発に有用となる可能性のあるダニ唾液抗原を特定すること。

研究デザイン 単一施設、非盲検ヒト実験的ダニチャレンジ研究。

3つのグループ：

ATRグループ： 広範な過去のダニ曝露歴があり、自己申告によるダニ抵抗性の兆候を示す11名の成人。

対照グループ： 有意なダニ曝露歴のない11名の成人。 フォローアップチャレンジグループ： 以前に「TICK ME」研究でチャレンジを受けた最大4名の成人。

アウトカム指標 主アウトカム指標 摂食後のダニ体重

副アウトカム指標 ダニ死亡率、付着率、付着日数、脱皮成功率 臨床的皮膚反応（かゆみ、赤み） ダニ唾液タンパク質に対する免疫応答 皮膚生検分析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

自然に獲得した自己申告によるマダニ抵抗性のある個人：

  • 年齢：18歳～70歳；
  • 繰り返されるマダニ刺咬の既往
  • 過去のマダニ刺咬部位での局所反応（発赤やかゆみなど）および／または刺咬後のマダニ摂食障害の徴候（既往歴による）

対照群：

• 年齢：18歳～70歳；

実験的に獲得したマダニ抵抗性のある個人：

  • 全4回のチャレンジを完了したTICK ME研究の過去の参加者
  • 年齢：18歳～70歳；

除外基準：

  • 現在のマダニ媒介性疾患の疑い
  • 過去1年以内にマダニ媒介性疾患と診断された
  • 腕の皮膚に影響を及ぼす慢性皮膚疾患；
  • 何らかの理由で包帯を維持できない；
  • 既知の免疫不全症または自己免疫疾患；
  • 全身性免疫調整薬または化学療法の使用（現在または過去）；
  • 抗生物質の慢性使用；
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはオランダ語を十分に理解していない；
  • 将来の研究関連利用のための標本収集および保存への参加を拒否する；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 研究期間中の適切な避妊法の使用を希望しない；
  • 赤身肉アレルギー（医学的に確認されたものおよび自己申告の両方）；
  • 研究期間中の研究用治療法およびデバイスの使用；
  • 研究者の意見において、患者が登録に不適切である、または患者の研究参加および完了に支障をきたす可能性のあるその他の状態。

対照群の追加除外基準：

  • 既知のマダニ刺咬の既往；
  • ボレリア血清検査陽性（VlsE1/PepC10 ELISA）；
  • 既知の既往または現在のマダニ媒介性疾患の疑い

実験的に獲得したマダニ抵抗性のある個人の追加除外基準：

  • TICK ME研究以外で獲得したマダニ刺咬の既往；
  • ボレリア血清検査陽性（VlsE1/PepC10 ELISA）；
  • 既知の既往または現在のマダニ媒介性疾患の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダニに曝露されていない個人
これまでに（知る限り）ダニに噛まれたことがない個人
他の：ティックチャレンジ
未感染のイクソデス・スキャプラリスダニは閉鎖包帯の下に配置されます
実験的：仮定されたダニ免疫個体
以前に多くのダニに刺されたことがあり、毎回のダニ刺され後に局所反応を経験する個人。
他の：ティックチャレンジ
未感染のイクソデス・スキャプラリスダニは閉鎖包帯の下に配置されます
実験的：過去のTICK ME参加者
TICK ME研究に参加した個人
他の：ティックチャレンジ
未感染のイクソデス・スキャプラリスダニは閉鎖包帯の下に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダニの摂食: ダニの体重
時間枠：マダニの吸血開始から吸血完了（最長10日間）まで
ダニが完全に吸血した後のダニの重量（mgで測定）
マダニの吸血開始から吸血完了（最長10日間）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マダニの摂食：マダニの死亡率
時間枠：ダニの吸血開始から飽食まで（最大10日間）
吸血ダニの死亡率（%）
ダニの吸血開始から飽食まで（最大10日間）
ホスト反応：赤み
時間枠：紅斑は、ダニチャレンジの2日目と最終日に監視されます
赤み（医師がダニ刺咬病変の写真を用いて評価する標準化された臨床紅斑（CEA）スコア（スケール0-4）による）
紅斑は、ダニチャレンジの2日目と最終日に監視されます
ホスト反応: かゆみ
時間枠：掻痒感は、ダニチャレンジ期間中（ダニチャレンジ開始からダニが満腹になるまで（最大10日間））毎日測定されます。
宿主の臨床反応の兆候としてのかゆみ（Visual Analogue Scale 0-100を使用）
掻痒感は、ダニチャレンジ期間中（ダニチャレンジ開始からダニが満腹になるまで（最大10日間））毎日測定されます。
宿主免疫応答：液性
時間枠：チャレンジ開始時、チャレンジ2日目、チャレンジ5日目、チャレンジ最終日（ダニの摂食状況に応じて5-10日目）、チャレンジ後3-5週間、およびチャレンジ後10-12週間
体液性（酵母表面表示法を用いてマダニ唾液腺タンパク質を発現させ、抗マダニ抗原を認識する抗体を定性・特徴付ける）
チャレンジ開始時、チャレンジ2日目、チャレンジ5日目、チャレンジ最終日（ダニの摂食状況に応じて5-10日目）、チャレンジ後3-5週間、およびチャレンジ後10-12週間
宿主免疫応答：細胞性
時間枠：チャレンジ開始時、2日目、5日目、ダニの摂食状況によるチャレンジ最終日（5-10日目）、チャレンジ後3-5週間、およびチャレンジ後10-12週間
血液中の免疫応答の細胞レベル（指定された時点で収集したPBMCにおける異なる免疫サブセットの免疫表現型解析）
チャレンジ開始時、2日目、5日目、ダニの摂食状況によるチャレンジ最終日（5-10日目）、チャレンジ後3-5週間、およびチャレンジ後10-12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joppe W Hovius, Prof. Dr.、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL-009527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有に関する決定は追って行われます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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