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Neorepair™ 無細胞マトリックスの即時インプラントベース乳房再建術における臨床評価 (Neo-Matrix)

2026年3月18日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda

Neorepair™ 無細胞マトリックスの即時インプラントによる乳房再建における臨床評価

本研究は、乳房再建の適応がある女性におけるSilimed®ブランドの無細胞マトリックスの安全性と性能を調査します。 無細胞マトリックスの安全性は、既知および予期しない有害事象の発生率を、臨床評価および患者からの有害事象報告に加えて、磁気共鳴画像法（MRI）による統合のモニタリングを通じて評価することで評価されます。 Silimed®ブランドの無細胞マトリックスの性能は、乳房再建を支持するための無細胞マトリックスの臨床的有効性によって評価され、これはフォローアップ期間中の統合不全に関連する重大な合併症の発生なく、再建組織の構造的および機能的な維持によって反映されます。 二次的な性能アウトカムには以下が含まれます：ボディイメージに関連する生活の質の評価、自尊心の評価、審美的および機能的な乳房の評価、および参加者の満足度レベル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 文面によるインフォームド・コンセントを提供できること;
  2. 出生時に女性であること;
  3. 18歳以上であること;
  4. 乳房領域における組織の補強、修復、再生、再建を必要とする再建手術の適応があること;
  5. 医師の臨床評価により、良好な血管形成組織を有し、細胞浸潤、再血管化、結合に適していること;
  6. 皮下または筋層下埋め込みを目的としたSilimed無細胞マトリックスによる乳房再建の適応があること;
  7. Silimed乳房インプラントによる乳房再建の適応があること;
  8. 全追跡期間にわたりプロトコールを遵守できる能力を有すること。

除外基準:

(1) 少なくとも片方の乳房において再建を伴わない豊胸術を受けていること; (2) 未治療、治療中、または埋め込み時に外科的切除を必要とするあらゆる種類の腫瘍*; (3) 埋め込み時の妊娠または授乳中であること; (4) 喫煙、管理不良の糖尿病、肥満（2度以上）、またはASA（米国麻酔学会）術前分類III/IV（別紙I）; (5) 埋め込み時に、いかなる部位においても未治療または治療中の活動性感染症; (6) 埋め込み部位における未治療または治療中の活動性炎症; (7) 埋め込み時のコラーゲンまたは牛由来製品に対する有害反応、不耐性、または既知の過敏症の報告または記録; (8) シリコーンに対する有害反応または不耐性の報告または記録; (9) 埋め込み時のいかなる免疫障害または疾患; (10) 埋め込み時の免疫機能低下; (11) 埋め込み時のアトピーの報告または記録; (12) 違法薬物または術後直後の合併症リスクを高める薬剤（例：凝固に影響を与える薬剤）の使用の記録または報告; (13) 埋め込み前に推定される高い手術リスクまたは術後直後の合併症リスク; (14) 臨床的に埋め込みの成功と相容れない組織特性の証拠または報告（例：過度の線維化を伴う組織または血管形成が損なわれた組織）; (15) マトリックス埋め込みの6か月前までに別の臨床研究に参加していること（ただし、研究者が参加者にとって有益であり、本研究に影響を与えないと判断した場合を除く）; (16) 研究者または指定者の見解に基づき、インフォームド・コンセントの提供を妨げ、研究参加の安全性を損ない、プロトコール遵守を危うくし、結果データの解釈を複雑にし、またはその他研究目的の達成を妨げる可能性のあるその他の状態。

*治療の一部に初期外科的アプローチを含む乳房腫瘍は、この治療決定が報告され、患者が腫瘍医による経過観察を受けている限り、除外基準とはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Silimed®アセルラー・マトリックスを用いた乳房再建術を受ける女性
デバイス：無細胞マトリックス
Silimed® ブランド 無細胞マトリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無細胞マトリックス＋Silimed®ブランド乳房インプラントの併用による有害事象。
時間枠：登録から18か月後の研究終了まで
アセルラー基質 + Silimed® ブランド乳房インプラントの併用による予期されるおよび予期しない有害事象のリスクと発生率を推定するため
登録から18か月後の研究終了まで
無細胞マトリックス + Silimed®ブランド乳房インプラントの組み合わせの性能。
時間枠：手術から18ヵ月後の研究終了まで
無細胞マトリックスの臨床的有効性の評価は、追跡調査期間中の統合不全に関連する重大な合併症の発生なく、再建組織の構造的および機能的な維持によって反映されます。 無細胞マトリックスの適応は、再建手術における乳房組織の補強、修復、再生、および再建です。 受容組織への適切な統合は、材料の手術部位への取り込みと再建プロセスの成功を可能にするため、期待される臨床性能の重要なパラメータです。 マトリックスの統合は、研究対象者の約3分の1において磁気共鳴画像法によって評価されます。 統合の程度と時間は、生物学的特性、炎症反応、局所的要因などの個々の要因に影響され、患者間で異なる可能性があることに留意する必要があります。
手術から18ヵ月後の研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者の満足度
時間枠：手術から18ヶ月の研究終了まで
審美的結果に対する満足度は、すべての計画された対面でのフォローアップ訪問時に評価されます。 満足度の測定にはリッカート尺度を使用し、以下の選択肢が用意されています：1 = 絶対に不満、2 = 不満、3 = やや満足、4 = 満足、5 = 絶対に満足。 回答が1および2の場合、不満の理由を収集し、不満を決定する条件の質的分析を行います。
手術から18ヶ月の研究終了まで
参加者の満足度
時間枠：手術から18ヶ月後の研究終了まで
審美的結果に対する満足度は、計画されたすべての対面フォローアップ訪問で評価されます。 満足度を測定するためにリッカート尺度が使用され、以下の選択肢が利用可能です：1 = 絶対に不満、2 = 不満、3 = やや満足、4 = 満足、5 = 絶対に満足。 回答が1および2の場合、不満の理由が収集され、不満を決定する条件の質的分析が行われます。
手術から18ヶ月後の研究終了まで
患者の生活の質
時間枠：18か月の研究終了まで、登録から
患者の自尊心の評価は、サンプルの全体的な自尊心を評価するために、ローゼンバーグ自尊心尺度を用いて行われます。 また、乳房満足度と生活の質の変化を評価するために、乳房評価質問票が記入されます。
18か月の研究終了まで、登録から
身体イメージの評価
時間枠：登録から18か月後の研究終了まで
本研究のサンプルにおけるボディイメージの評価には、Hopwood Body Image Scale (BIS) が使用されます。 この測定器は、生活の質の一側面としてのボディイメージを評価するために特別に開発された尺度です。
登録から18か月後の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Silimed Industria de Implantes Ltda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelo A Belo、Hospital de câncer - HCIII (INCA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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