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下眼瞼バッグに対する眼瞼形成術後の下眼瞼メラニンとしわに関する後方視的追跡調査

2026年3月15日 更新者：Xiaolei Jin、Peking Union Medical College

下眼瞼袋の眼瞼形成術後の下眼瞼メラニンとしわに関する遡及的追跡調査

この観察研究は、経結膜的下眼瞼ブレファロプラスティの長期的な転帰を調査することを目的としており、特に短期および長期の術後の時点における下眼瞼の色素沈着過剰または色素脱失の変化、およびシワの形態学的変化に焦点を当てています。 さらに、この外科的アプローチが下眼瞼の皮膚外観に与える全体的な影響を明確にすることを目指しています。

本研究は以下の研究課題に取り組みます：

経結膜的下眼瞼ブレファロプラスティは下眼瞼の色素沈着を改善するか？ 改善される場合、その程度はどのくらいか？ 経結膜的下眼瞼ブレファロプラスティは下眼瞼のシワを悪化させるか？ この影響を緩和するためにどのような補助的または併用外科的技術が考えられるか？ すべての研究参加者は、眼周囲の若返りを目的として以前に経結膜的下眼瞼ブレファロプラスティを受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、35歳以上で、下眼瞼の袋が目立ち、涙溝変形を伴う患者で構成されました。 手術による瘢痕に関する懸念から、すべての患者は経皮的手術ではなく、経結膜的下眼瞼形成術を受けました。

説明

含入基準 下眼瞼のたるみ 涙袋の変形 手術痕を恐れること、経皮的眼下瞼形成術の拒否、および経結膜アプローチへの強い希望 35歳以上 除外基準 過去の下眼瞼手術 ヒアルロン酸、ボツリヌス毒素、または他の再生性フィラーを含む眼周囲注射の既往 眼窩または眼瞼の腫瘍 局所感染 精神障害 追跡写真の不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
経結膜的下眼瞼形成術
従来の経結膜下眼瞼形成術、この従来のアプローチは経結膜眼窩内脂肪切除と脂肪移植を組み合わせたものです。
手順：経結膜的下眼瞼形成術
経結膜的下眼瞼形成術は、下眼瞼の若返りのための低侵襲手術法です。 内部結膜切開から眼窩脂肪にアプローチし、外部の皮膚瘢痕を回避します。 脂肪脱出を軽減し、涙溝変形を改善し、下眼瞼の支持を保持するため、脂肪袋が目立ち皮膚の弛みが最小限の患者に理想的です。
経結膜的下眼瞼形成術とPODリフティングの併用
術後皮膚弛緩を軽減するために、従来の経結膜的下眼瞼形成術とPODリフティングを併用した方法。
手順：経結膜的下眼瞼形成術
経結膜的下眼瞼形成術は、下眼瞼の若返りのための低侵襲手術法です。 内部結膜切開から眼窩脂肪にアプローチし、外部の皮膚瘢痕を回避します。 脂肪脱出を軽減し、涙溝変形を改善し、下眼瞼の支持を保持するため、脂肪袋が目立ち皮膚の弛みが最小限の患者に理想的です。
手順：PODリフティング
PODリフティングは、吸収性ポリジオキサノン縫合糸を使用した低侵襲顔面リフティング施術です。 機械的サポートを形成し、コラーゲン産生を刺激することで、たるんだ軟組織を持ち上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バートンの重症度分類スケール
時間枠：手術前、および手術から6ヶ月後
バートン・グレーディング・スケールは、特に涙袋と下まぶたのたるみの重症度を評価するために標準化された、検証済みの臨床ツールです。 これは数値または英数字のスケールで動作し、通常は0から4またはグレードIからIIIの範囲で、涙袋の深さと眼窩脂肪の脱出の程度を定量化します。
手術前、および手術から6ヶ月後
グローバル・エステティック・インプルーヴメント・スケール
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、ベースラインからの全体的な顔の審美的改善を評価するために使用される検証済みの5段階主観的スケールであり、臨床試験やスキンケア研究で広く応用されています。 評価者（臨床医または参加者）は、1（著しく改善）から5（かなり悪化）までのスコアを付け、しばしば中立の中間点を設けます。 これは、しわ、皮膚のたるみ、トーン、質感の全体的な変化を評価することにより、客観的測定を補完します。 標準化されたトレーニングにより、評価者間の信頼性が確保されます。 GAISは、眼周囲の若返りや抗加齢研究における治療効果を定量化するために不可欠であり、実行可能な全体的な結果を提供します。
手術前、および手術後6ヶ月
眼窩周囲色素沈着の評価
時間枠：手術前および術後6ヶ月
眼周囲色素沈着の評価には、定性的評価と定量的評価の両方が含まれます。 定性的評価は5段階スケールを使用します：0 = 顔面皮膚色と一致；1 = 軽度の眼周囲色素沈着；2 = 明らかな色素沈着；3 = 上眼瞼と下眼瞼を含む重度の暗色；4 = 下眼窩襞を超えて拡がる重度の色素沈着。 定量的評価は、標準化された臨床写真から得られた術前と術後のグレースケール値を比較します。
手術前および術後6ヶ月
下まぶたのしわ
時間枠：手術前と手術後6ヶ月。
下まぶたのしわは定量的な方法で評価されます。 下まぶたのしわの数と長さを測定し計算します。 術前と術後の変化を客観的に比較して、しわ改善に対する手術効果を評価します。
手術前と手術後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026（084）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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