レクリエーションランナー集団における運動中の冷却方法としての局所メントールの有効性
アマチュアランナー集団における運動中の冷却方法としての局所メントールの有効性
この臨床試験の目的は、18歳から45歳の健康的な成人のアマチュアランナーを対象に、高温環境での運動中における局所メントールの冷却方法としての効果を評価することです。
主に解明しようとしている疑問は以下の通りです:
運動中の局所メントールジェルの塗布とプラセボとの間で、温冷感覚にどのような違いがあるのか? 局所メントールの塗布は、プラセボと比較して、体温、心拍数、および身体的パフォーマンスにどのような影響を与えるのか? 研究者は、クロスオーバー試験デザインを用いて4%メントールジェルとプラセボジェルを比較し、メントールジェルが温冷感覚を改善し、体温を調節し、身体的パフォーマンスと快適性を向上させるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います:
- 病歴の確認、身体検査、安静時心電図、血糖値検査、およびブリープ・フィットネステストを含むスクリーニングプロセスを受けます。
- 運動場で2回の別々のランニング活動に参加します(ウォッシュアウト期間は7日間+1日間)。ランニング中(具体的には2.5キロメートルから2.8キロメートルの間)に、割り当てられたジェル(メントールまたはプラセボ)を首、上腕前部、および大腿前部に塗布します。
- ランニング前およびランニング後の評価を完了します。評価項目は、体重、皮膚温および鼓膜温、心拍数、垂直跳びの高さ、ランニング継続時間、自覚的運動強度(RPE)、温冷感覚、および快適性です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12940
- Eminence Elite Clinic - Elite Club
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 成人、18歳から45歳まで
- 過去6ヶ月以内に10キロメートル走の自己ベスト記録が1時間未満であること(これは、候補者のスクリーニング時の問診を通じて確認されます)。
- 過去1年間、少なくとも週3回のランニングトレーニングを行っていること
- 心肺持久力またはVO2maxのレベルが少なくとも平均基準に含まれていること(検査:ブリープテストにより確認)
- 身体活動準備質問票(PAR-Q)の全ての質問に「いいえ」と答えることで、対象者スクリーニング基準を満たしていること
- 候補者のスクリーニングにおいて、安静時心電図とGDS結果が正常であること
- 研究時点で、体温が正常範囲内であること
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に筋骨格系の損傷があり、まだ症状や不調があること
- 胃腸感染症、呼吸器感染症などの急性感染性疾患を経験していること
- 慢性疾患(例:高血圧、糖尿病、心臓病)の治療中であること
- メントールまたは皮膚適用製品(特にゲルベースの製品)に対する過敏症またはアレルギーの既往歴があること
- 寒冷アレルギーの既往歴があること
- スクリーニング時点でCOVID-19検査結果が陽性であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ:有効成分メントールを精製水に置き換えたライトブルーのゲル。
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有効成分メントールを精製水に置き換えたライトブルーのゲル。
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実験的:メントール群
ライトブルーのジェルで、商標 Counterpain COOL®(ライセンス番号: POM QD. 111 709 501)が付いており、有効成分メントール4%を含みます。
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試験薬、すなわち4%メントールゲルまたはプラセボは、首の領域、上腕の前面、および大腿の前面に擦り込むことで塗布されます。
首の領域は、頸動脈が存在し、視床下部の体温変化に影響を与えると言われているため選択されました。
さらに、上腕と大腿の領域は、体幹に最も近い末梢領域であり、走行中に多くの動きを行うため選択されました。
一部の学術雑誌は、手と大腿の領域での冷却方法の適用が冷却方法に有効であると結論付けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温冷感の変化
時間枠:ベースライン(ランニング前)、ランニング中(約20分間)、およびランニング直後(ランニング終了から5分以内)。
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7段階の温熱感覚尺度を用いて評価しました。
この尺度は-3から+3の範囲で、-3は「寒い」、0は「中立」、+3は「暑い」を表します。
スコアが高いほど、より強い温熱感覚を示します。
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ベースライン(ランニング前)、ランニング中(約20分間)、およびランニング直後(ランニング終了から5分以内)。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自覚的運動強度(RPE)の評価の変化
時間枠:ランニング終了直後(ランニング完了から5分以内)。
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ボルグ主観的運動強度(RPE)スケールを用いて評価しました。
このスケールは6から20の範囲で、6は「まったくきつくない」、20は「最大限きつい」を示します。
スコアが高いほど、参加者が感じる身体的努力が大きいことを表します。
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ランニング終了直後(ランニング完了から5分以内)。
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鼓膜温度の変化
時間枠:ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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鼓膜温度計を使用して摂氏度(°C)で測定し、ランニング運動と冷却介入に対する体温調節および深部体温の変化を評価する
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ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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実行期間
時間枠:ランニング終了後(ランニング完了から5分以内)。
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ランニング時間は、被験者がデジタルポケットスポーツストップウォッチを使用して5キロメートルのランニングを完了するのにかかった時間(分単位)として計算されました
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ランニング終了後(ランニング完了から5分以内)。
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知覚的快適性の変化
時間枠:ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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知覚された快適さを評価するために、参加者は「快適」、「やや不快」、「不快」、「非常に不快」の選択肢を含む尺度を使用しました
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ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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水分状態の変化
時間枠:ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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水分補給状態は、「十分に水分補給されている」、「軽度の脱水症状」、「脱水症状」のいずれかに分類されます。
ランニング前の水分補給状態は、尿の色をカラーチャートと照合して評価されました。
ランニング後の水分補給状態は、体重(BW)減少率によって評価されました。
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ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング終了後5分以内)。
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心拍数の変化
時間枠:ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング完了後5分以内)。
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ランニング運動中の心血管負担と身体強度を評価するため、Polar Heart Rate Monitorを使用して心拍数(毎分拍動数、bpm)を測定しました。これには平均心拍数と最高心拍頻度の評価が含まれます。
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ベースライン(ランニング前)およびランニング直後(ランニング完了後5分以内)。
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kakamu T, Wada K, Smith DR, Endo S, Fukushima T. Preventing heat illness in the anticipated hot climate of the Tokyo 2020 Summer Olympic Games. Environ Health Prev Med. 2017 Sep 19;22(1):68. doi: 10.1186/s12199-017-0675-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CTP.Mentol-V004/V/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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