標準化された手術環境における帝王切開後のポリウレタンフォームとガーゼドレッシングの比較:前向き無作為化比較試験 (CSWD_RCT)
背景:
帝王切開は、世界的に最も頻繁に行われる外科的手術の一つであり、術後の瘢痕の質は、患者中心の重要なアウトカムとして残っています。 ポリウレタンフォームなどの先進的なドレッシング材は、創傷環境を最適化するためにますます使用されていますが、従来のガーゼに対する優位性を支持するエビデンスは限られています。 本研究は、帝王切開後の瘢痕アウトカムと手術部位感染(SSI)に対するポリウレタンフォームとガーゼドレッシングの効果を比較することを目的としました。
方法:
2024年から2025年にかけて実施されたこの前向き単盲検ランダム化比較試験では、プファネンシュティール切開による帝王切開を受ける女性を、ポリウレタンフォームまたは従来のガーゼドレッシングのいずれかを受けるように無作為に割り付けました。 すべての手技は、単一の外科医によって、標準化された4-0ラピッドビクリル皮下縫合閉鎖法を用いて行われました。 瘢痕アウトカムは、術後1週間、1か月、6か月に患者瘢痕評価尺度(PSAS)を用いて評価しました。 30日間のSSI発生率も評価しました。
創傷被覆材と技術には大きな進歩があり、現在では多くの種類のドレッシング材が利用可能ですが、産科婦人科手術において清潔創と分類される帝王切開に特化して、これらの現代的なドレッシング材の有効性と瘢痕アウトカムを調査した研究は不足しています。 本研究は、患者の瘢痕満足度をアウトカム指標に組み込むことで、この外科的状況における現代的な創傷ドレッシング材の臨床的意義を評価するための貴重な貢献となるでしょう。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sejong-si
-
Sejong、Sejong-si、韓国、30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
1. 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供した18歳以上の韓国人女性
2. 緊急または予定帝王切開を受けた患者
2. 横切開による皮膚および子宮切開(ファネンシュティール切開)を行った患者
4. 手術30分前に予防的抗生物質(セファゾリン1g)を静脈内投与された患者
5. 退院後少なくとも3回のフォローアップ訪問を完了した患者
除外基準:
18歳未満の患者
2. 横切開による皮膚または子宮切開を受けなかった患者(すなわち縦切開)
3. 分娩前に抗生物質を使用した患者(分娩時に投与された予防的抗生物質を除く)
4. 免疫抑制薬を服用している患者
5. 接着剤アレルギーまたはアレルギー性皮膚疾患の既往歴
6. 必要なフォローアップスケジュールを完了できない患者
7. 研究プロトコルに同意しなかった、または理解できなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:介入群(ポリウレタンフォーム)
すべての参加者は、術者間のばらつきを排除するため、単一の外科医による帝王切開を受けました。 Pfannenstiel切開、4-0ラピッドバイクリルを用いた皮内縫合の標準化された技術が採用されました。 吸収性縫合糸が使用されたため、周術期の抗菌薬予防投与は施設のプロトコールに従って行われました。 患者は2群に無作為に割り付けられました: 介入群(ポリウレタンフォーム):手術直後、創部にはMepilex Border Flexドレッシングが適用されました。 結果指標はPSASとSSIです。 追跡評価は、退院後1週間(訪問#1)、術後1ヶ月(訪問#2)、術後6ヶ月の3つの事前に設定された時点で実施されました。 |
帝王切開直後、創部をアルコールで清拭し、Mepilex Border Flex ポリウレタンフォームドレッシングを適用しました。
術後2日目に創部を観察し、合併症が認められなければ、新しいMepilex Border Flexドレッシングを適用しました。
術後4日目に退院前に創部を再評価しました。
|
|
実験的:コントロール群:従来のガーゼドレッシング
すべての参加者は、術者間の変動を排除するため、単一の外科医による帝王切開を受けました。 Pfannenstiel切開を行い、皮下縫合には4-0 rapid vicrylを使用した標準化された技術を採用しました。 吸収性縫合糸を使用したため、周術期の抗菌薬予防投与は施設のプロトコールに従いました。 患者は以下の2群に無作為に割り付けられました: 対照群(従来のガーゼ包帯):手術直後に創部に従来のガーゼ包帯を適用しました。 評価項目はPSASとSSIです。 追跡評価は、退院後1週間(第1回診察)、術後1ヶ月(第2回診察)、術後6ヶ月の3つの事前設定された時点で実施されました。 |
帝王切開直後、傷口をアルコールで清拭し、従来の滅菌ガーゼドレッシングで覆いました。
術後2日目に、傷口の状態を確認するためガーゼを取り外し、傷口が清潔であれば新しいガーゼドレッシングに交換しました。
患者は術後4日目に退院しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者瘢痕評価スケール(PSAS)による瘢痕美容評価
時間枠:退院後1週間、術後1か月、術後6か月
|
瘢痕美容評価は、検証済みの患者報告アウトカム尺度である患者瘢痕評価尺度(PSAS)を使用して評価されました。
PSASは、痛み、かゆみ、色の違い、硬さ、厚さ、不規則性の6つの主観的瘢痕特性を評価します。
各項目は1(正常/症状なし)から10(想像できる最悪の状態/正常な皮膚から最も異なる)までの数値スケールで採点され、合計スコアは6から60の範囲となります。
スコアが低いほど、瘢痕美容が良好であることを示します。
|
退院後1週間、術後1か月、術後6か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染(SSI)の発生率
時間枠:入院中(術後2日目および4日目)、退院後1週間、および術後1ヶ月
|
手術部位感染は、発赤、浮腫、疼痛、熱感、膿疱、排液、発熱、または悪臭などの徴候を臨床検査により評価した。
SSIは表在性または深部に分類され、抗生物質療法の必要性を記録した。
|
入院中(術後2日目および4日目)、退院後1週間、および術後1ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CSWD_RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。