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長期持続型内分泌治療を含む健康支援 (SHIELD)

2026年8月6日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

長期間にわたる内分泌治療を含む健康支援：パイロット介入

この研究は、新しいウェブおよびモバイルアプリケーション（「アプリ」）ベースの支持療法ツール（SHIELDポータル）をテストすることを目的とした介入をパイロットし、ホルモン受容体陽性の女性乳癌患者を長期内分泌治療に登録する可能性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、ホルモン受容体陽性疾患で長期内分泌治療が処方された女性乳がん患者の登録の実現可能性を評価するための単一アーム介入パイロット研究です。SHIELDポータルは、がんおよび治療に関連する問題の頻度と変動を監視し、特定の問題に関心がある方や、重要な症状を評価・追跡するための測定で特定の懸念、症状、副作用を示した方に、セルフマネジメント情報とリソースを共有するために設計されています。

研究手順には、適格性のスクリーニング、クリニック内および仮想での募集アプローチ、SHIELDのウェブおよびモバイルアプリベースのサポートケアポータルへのアクセスと使用、SHIELDポータルでの調査評価の完了が含まれます。

この研究への参加期間は3か月間と予定されています。

この研究には30名が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

参加者は、以下の適格基準を満たす場合に適格となります：

  • 女性
  • 診断時に年齢18～49歳で、ステージ0～IIIa、HR+乳がん
  • 閉経前
  • 登録時に積極的な治療中（長期内分泌療法を含む）
  • 英語の話し、理解、読み書きが可能
  • 米国ベースの携帯電話番号へのアクセス
  • 研究要件を完了する認知能力を有する
  • 治療病院（DFCI）からの医療記録へのアクセス能力
  • 携帯電話番号および/またはメールアドレスを提供し、研究チームからのメール、モバイルプッシュ通知、および/またはテキストメッセージを受信する意思がある

除外基準

参加者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、不適格となります：

  • 初回乳がん診断時に18歳未満または50歳超の個人
  • ETで治療されていない乳がん患者
  • ステージIVまたは転移性乳がん
  • 妊娠中の患者
  • 米国の携帯電話番号を持たない個人
  • 男性の乳がん患者はこのプロトコルに募集されていません。 思春期および若年成人（AYA）年齢層では、乳がんのごく一部のみが男性に発生します。 さらに、このパイロット研究はOFSとETを利用した乳がん治療に焦点を当てており、どちらも男性には適用されません。 このため、SHIELDポータル介入資料は若年女性向けに調整されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SHIELDポータル介入
320人の参加者が登録され、以下の内容を完了します： ベースライン訪問（評価）は対面診療所訪問またはバーチャルで実施 フォローアップ／ベースライン後（3か月評価） 医療記録のレビュー（必要に応じて）
行動：SHIELDポータル
すべての参加者はSHIELDポータルへのアクセス権を受け取ります。 ポータルには教育モジュール、症状や副作用の追跡、個別に調整された情報リソース、健康行動ツールが含まれています。 参加者はスマートフォン、タブレット、またはコンピュータでポータルにアクセスできます。 ポータルはHIPAA準拠であり、HITRUST認証を受けています。
他の名前：
  • 長期持続的内分泌治療を含む健康支援（SHIELD）ポータル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録獲得率
時間枠：最大3週間
登録率は、研究介入（SHIELD、長期間の内分泌治療を含む健康支援）のために接触した参加者のうち、登録した参加者の割合と定義されます。
最大3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価完了率
時間枠：最大3か月
アセスメント完了率は、提供されたアセスメントに対する完了したアセスメントの割合として定義されます。
最大3か月
患者情報リソースアクセス率
時間枠：最大3ヶ月
患者情報リソースアクセス率は、配信された総数に対するアクセスされた患者情報リソースの割合として定義されます。
最大3ヶ月
SHIELDポータルアクセス
時間枠：最大3ヶ月
月あたりのSHIELDポータルへのアクセス回数。
最大3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Breast Cancer Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann H Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援します。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件でのみ共有されます。 リクエストは以下へお問い合わせください：[スポンサー研究責任者または代理人の連絡先情報]。 プロトコルおよび統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞および契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発表日から1年経過するまで共有できません。

IPD 共有アクセス基準

ベルファー・オフィス・フォー・ダナ・ファーバー・イノベーションズ (BODFI) まで、innovation@dfci.harvard.edu にご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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