中等度から重度の慢性腎臓病患者における抵抗性高血圧に対する腎周囲脂肪注射によるSC101の安全性と有効性

対象基準:

• 年齢が18歳以上65歳以下。
• スクリーニング期間中に推算糸球体濾過量（eGFR）が15 mL/min/1.73m^2以上かつ40 mL/min/1.73m^2未満であること（eGFRはCockcroft-Gault式を用いて算出）。
• 抵抗性高血圧と診断されていること：生活習慣の修正に加え、少なくとも3種類の降圧薬（利尿薬1種を含む）を許容可能かつ十分な用量で少なくとも4週間治療後も血圧（BP）がコントロールされていないこと。スクリーニング及び導入期間終了時（ベースライン）に、安静時診察室収縮期血圧（OSBP）が140 mmHg以上、安静時診察室拡張期血圧（ODBP）が90 mmHg以上、かつ24時間平均自由行動下収縮期血圧（MASBP）が130 mmHg以上であること。
• スクリーニング前少なくとも4週間、降圧薬の安定した用量を投与されており、導入期間中2週間、降圧薬の安定した用量を維持できること。
• SC101注射に十分な量の腎周囲下部脂肪体積が、試験責任医師により判断されること。
• 試験期間中（SC101注射後1年以内）に有効な避妊措置を使用することに同意し、妊娠可能な女性はスクリーニング期間中に妊娠検査が陰性であること。
• インフォームド・コンセント文書を理解し自発的に署名でき、試験計画書の要求に従って研究を完了できること。

除外基準:

• 試験責任医師により、白衣効果、誤った血圧測定、服薬遵守不良、降圧効果に影響する薬物の使用、不十分な用量、不合理な併用療法、または二次性高血圧（閉塞性睡眠時無呼吸を除く）による明らかな偽性抵抗性高血圧と判断されること。
• 二次性高血圧の確定歴があること（腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、大動脈縮窄症等を含むがこれらに限らない）。
• 試験の安全性及び/または有効性評価に影響を与える可能性のある先天性腎異常があること（単腎、多発性嚢胞腎等を含むがこれらに限らない）。
• 安全性評価に影響を与える可能性のある心血管関連疾患があること（以下を含むがこれらに限らない）：コントロールされていない症状を伴う頻脈性不整脈または徐脈性不整脈（例：未治療の持続性心房細動、II度以上の房室ブロック、洞不全症候群）；NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全；過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作；重篤な構造的心疾患（中等度以上の弁膜症、心筋症、先天性心疾患を含む）。
• 肝機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍を超えると定義）。
• 安全性評価に影響を与える可能性のある血液疾患があること（貧血（ヘモグロビン<90 g/L）または異常な凝固機能（INR>1.5またはフィブリノーゲンが正常下限未満）を含むがこれらに限らない）。
• 1型糖尿病またはスクリーニング時点で血糖コントロール不良（HbA1cが7.5%以上と定義）。
• スクリーニング時点で外科的介入を要する泌尿器系疾患があること。
• 局所麻酔下での腎周囲脂肪注射に耐えられない状態があること（腎周囲脂肪付近の局所皮膚問題や構造的異常を含むがこれらに限らない）。
• 麻酔薬（リドカイン等）に関する禁忌があること。
• 余命が1年未満であること。
• 悪性腫瘍の既往歴（5年以上経過し再発のない治癒例を除く）または確定診断された悪性腫瘍または前癌病変があること。
• 既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性状態、または免疫不全の既往歴があり絶対好中球数<1000/mm^3であること。
• 活動性肝疾患のある参加者（例：HAV抗体陽性、HBVマーカー（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HBV DNA定量）陽性、またはHCV抗体（HCV Ab）陽性かつHCV RNA定量が検出限界以上）。
• 梅毒抗体陽性かつ迅速血漿レアギン（RPR）検査陽性。
• スクリーニング前4週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種歴がある、または試験期間中に接種を計画していること。
• 現在他の臨床試験に参加中、または登録前3か月以内に他の介入的臨床試験薬を投与されたこと。
• 現在コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用しており、試験責任医師が試験期間中に用量調整が必要と判断すること。
• 授乳中の女性。
• 試験責任医師が遵守に影響を与える、または参加者を研究に不適格とする可能性があると判断するその他の状態があること。