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ダウン症候群の子供におけるオタゴ運動プログラムのバランス、持久力、および運動協調性への影響

2026年3月16日 更新者：Riphah International University

ダウン症候群の子供におけるOTAGO運動プログラムのバランス、持久力、運動協調性への効果

本研究は、三次医療機関の小児理学療法部門および特別支援学校において、10か月間にわたり実施される準実験デザインを用います。 対象は、適格性スクリーニングと保護者の同意を経て選ばれた、軽度から中等度の知的障害を有する6～14歳の児童30名です。 運動技能、バランス、認知機能、持久力を測定するため、BOT-2、Berg Balance Scale、MMSE-C、および6分間歩行試験を用いて結果を評価します。 倫理的承認は、ラホールのリファー国際大学研究倫理委員会から取得し、データはSPSSバージョン26.0を用いて分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ダウン症候群（DS）の子供たちは、筋緊張低下、関節不安定性、協調運動障害などの課題に直面することが多く、これらはすべてバランス、移動能力、身体的自立に影響を与える可能性があります。 オタゴエクササイズは高齢者やダウン症候群の成人のバランスと協調性向上に効果的であることが証明されていますが、DSの子供たちへの適用は限られており、十分に研究されていません。

本研究は準実験デザインを採用します。 データは三次医療機関の小児理学療法部門および特別支援学校から収集されます。 研究概要の承認後、研究期間は10ヶ月間です。 軽度から中等度の知的障害と診断された6歳から14歳の子供、合計30名を募集します。 すべての紹介参加者は、事前に設定された参加基準に基づいて適格性を評価するスクリーニングを受けます。 適格要件を満たす参加者の保護者から、研究参加前にインフォームド・コンセントを取得します。 アウトカム指標には、運動能力検査第二版（BOT-2）、バーグバランススケール（BBS）、子供用簡易精神状態検査（MMSE-C）、および持久力を評価するための6分間歩行試験（6MWT）が含まれます。 研究概要は、リパー国際大学ラホール校の研究倫理委員会に倫理承認のために提出されます。 データはSPSSバージョン26.0を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Gulab Devi
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • • 臨床的にトリソミー21と診断されていること。

    • 年齢が8歳から14歳までであること。(29)
    • 基本的な口頭指示に従うことができること。
    • 補助器具の有無にかかわらず歩行可能であること。

除外条件：

  • • 重度の視覚または聴覚障害。

    • 中等度から重度の認知障害を有する患者。(29)
    • 併存する神経学的状態（例：制御不良のてんかん、脳性麻痺）。
    • 中等度の身体活動に対する心臓の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オタゴ エクササイズ
研究者は1つの群にOTAGOエクササイズを提供する
他の：OTAGO エクササイズ
  1. ウォームアップ（5〜10分）その場足踏み 腕の軽い振り 首、肩、足首の動き

  2. 筋力トレーニング（週3回、足首用ウェイト使用）：

    膝伸展（座った状態での脚の伸ばし） 膝屈曲（立った状態での脚の曲げ） 股関節外転（脚を横に上げる） 股関節伸展（脚を後ろに上げる） カーフレイズ（つま先立ち、支えを持って） トゥレイズ（かかとを地面につけたままつま先を上げる）

  3. バランスエクササイズ（週3回以上）：

    かかとからつま先立ち 片足立ち 座り立ち（椅子から、腕を組んで） 方向転換（ゆっくり360度回転） 後ろ歩き 歩きながら頭を横に向ける 横向き歩き 階段昇降

  4. ウォーキング計画：

    週2回、少なくとも30分のウォーキング

  5. 進行：

    強度、時間、回数を徐々に増やす

  6. 期間：

通常の期間は8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルーインクス・オセレツキー運動能力検査
時間枠：ベースライン、8週間
BOT-2バランスサブテストは、立位、歩行、および機能活動中の姿勢を維持するために必要な運動制御を評価します。 身体の安定性、移動および停止能力、視覚的手がかりへの依存性を測定するタスクを通じてバランスを評価します。これには、さまざまな条件下での立位や歩行が含まれます。 参加者は複数のタスクを実行し、2回の試行が許可され、最良のパフォーマンスがスコアリングのために記録されます。
ベースライン、8週間
バーグバランススケール
時間枠：ベースライン、8週間
バーグバランススケールは、機能的バランスの臨床評価です。
これは難易度が増す14の機能的課題で構成されており、各課題は0から4の尺度で採点されます（課題が独立して実行される = 4；課題を完了できない = 0）。
最高得点は56点で、これは特定可能なバランスの困難がないことを示します。
ベースライン、8週間
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、8週間
このツールは認知評価に使用されます。 MMSEは、特に認知症、アルツハイマー病、脳卒中、および一般的な高齢者評価において、認知障害をスクリーニングするための最も広く適用されている手段の一つです。
ベースライン、8週間
6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、8週間
6分間歩行テスト（6MWT）は、特に中等度の障害を持つ個人の機能的運動能力と持久力を評価するために使用される、シンプルで低コストかつ信頼性の高いツールです。 標準化された条件下で、バイタルサインと症状を監視しながら、参加者が6分間で歩行できる距離を測定します。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FATIMA TARIQ, MS-PT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/FATIMATARIQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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