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無痛消化管内視鏡検査における低酸素血症の早期警告のためのリアルタイム呼気終末二酸化炭素モニタリング

2026年3月23日 更新者：Peiqi Wang、Chinese PLA General Hospital

無痛消化管内視鏡検査におけるリアルタイム呼気終末二酸化炭素モニタリングの応用

無痛消化管内視鏡検査におけるより安全な鎮静のためのカプノグラフィーの使用

なぜこの研究は重要ですか？ 無痛胃カメラや大腸カメラなどの手順では、患者の快適さを確保するために鎮静が施されます。 しかし、従来のモニタリング（心拍数や血中酸素レベルのチェックなど）では、呼吸の問題が酸素低下を引き起こした後にしか検出できません。 この遅れは、特に呼吸機能が自然に弱い高齢患者にとって危険を伴う可能性があります。 この研究は、患者をより良くモニタリングする方法を検討します。

新しい方法とは何ですか？ この研究は、リアルタイム呼気終末二酸化炭素（ETCO₂）モニタリング、別名カプノグラフィーと呼ばれる技術に焦点を当てています。 これは、患者が吐き出す二酸化炭素を継続的に測定する、シンプルで非侵襲的なデバイスです。 これにより、従来のモニターよりもはるかに早く、呼吸の問題（呼吸の一時停止や気道閉塞など）を医師に警告する早期警報システムを提供します。

研究は何を発見しましたか？

中国および国際的（米国やヨーロッパを含む）な広範な研究と臨床経験に基づき、ETCO₂モニタリングを無痛消化管内視鏡手順に統合することで、患者の安全性が大幅に向上することがわかっています：

  • リスク低減：低酸素血症（危険な低酸素レベル）の発生を最大31％減少させることができます。
  • 早期検出：従来の観察のみに頼るよりも17.6倍多く呼吸の問題を検出し、患者の酸素が低下する前に麻酔科医が介入するための重要な追加時間（多くの場合数秒）を提供します。
  • すべての人にとってより安全：高齢患者や軽度の肥満患者などのハイリスクグループを保護するのに特に効果的です。
  • より良い結果：吐き気や嘔吐などの術後合併症の軽減に役立ち、麻酔からの回復を早めることができます。

患者、家族、および提供者への価値：

  • 患者と家族にとって：この技術は、呼吸合併症のリスクが低く、より安全で快適な手順を意味します。 あなたの呼吸が継続的かつ注意深く監視されていることを知ることで安心感が得られます。
  • 医療提供者にとって：患者の呼吸状態の明確なリアルタイムの状況を提供します。 これにより、より迅速で確信のある臨床判断をサポートし、ワークロードを軽減し、手術室以外の麻酔に対する標準化された定量可能な安全プロトコルの確立に役立ち、世界保健機関の安全な手術の目標に沿っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 静脈麻酔下で胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査を受ける患者

除外基準：

  • （Ⅰ）サンプリング装置を装着できない患者；（Ⅱ）室内空気呼吸時の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）が95%未満の患者；（Ⅲ）中枢神経系異常のある患者；（Ⅳ）研究への参加に同意しない患者；（Ⅴ）腸管前処置不良の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループC
患者は左側臥位に体位を整え、経鼻カニューレで酸素を毎分2リットル（2L/min）の速度で投与されました。 呼気終末二酸化炭素（ETCO2）は、マイクロストリーム・キャプノグラフィーの経鼻サンプリングチューブを使用して収集されました。 両群の患者は、呼気終末二酸化炭素モニタリングのために経鼻カニューレを装着しました。 対照群（C群）では、キャプノグラフモニターの画面を隠し、機械音を消音しました。
実験的：グループT
患者は左側臥位に体位をとり、経鼻カニューレにより酸素を毎分2リットル(2L/min)の速度で投与されました。 呼気終末二酸化炭素(ETCO2)は、マイクロストリーム・キャプノグラフィー用の経鼻サンプリングチューブを使用して収集されました。 両群の患者は、呼気終末二酸化炭素モニタリングのために経鼻カニューレを装着しました。 観察群(T群)は、キャプノグラフモニター(Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA)の画面を視認し、機器の起動音を聴取しました。
デバイス：マイクロストリーム キャプノグラフィー 鼻用終末呼気二酸化炭素サンプリングチューブ
ルーチンのモニタリング（ECG、NIBP、SpO2）に加えて、マイクロストリームキャプノグラフィー用鼻呼気終末二酸化炭素サンプリングチューブが呼気終末二酸化炭素キャプノグラフィーモニタリングに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の発症率
時間枠：消化管内視鏡検査中
SpO₂ < 95%の発生率(%)
消化管内視鏡検査中
低酸素血症の期間
時間枠：胃腸内視鏡検査中
SpO₂ < 95%の持続時間（秒）
胃腸内視鏡検査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動の発生率
時間枠：胃内視鏡検査中
運動発生率(%)
胃内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLAGH-L04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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