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私たちの価値：食品小売介入を通じた農村ラテン系コミュニティへの健康的な食品アクセスの向上

2026年8月10日 更新者：Barbara Baquero、University of Washington

私たちの価値：食品小売介入を通じた農村ラテン系コミュニティの健康的な食品アクセスの向上

この臨床試験の目的は、農村地域に住む人々のために、果物と野菜の摂取を促進するプログラム「The Value of Our Health（Our Value）」を適応・実施することです。 このプログラムは、小規模な独立した食料品店で提供され、コミュニティヘルスワーカーによって実施されます。 本研究が解明する主な疑問は次の通りです：Our Valueを導入した店舗で買い物をする顧客は、他の店舗の顧客よりも多くの果物や野菜を食べるようになるのか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、研究者は、介入を提供するためにコミュニティヘルスワーカー（CHW）を追加し、ワシントン州中央部の農村地域におけるその有効性を適応・検証することにより、Our Valueの利点を強化することを目指しています。 これらの農村地域の人々は、新鮮で多様な、手頃な価格の果物や野菜（FV）へのアクセスの制限や、食品小売業者への長距離通勤など、果物や野菜（FV）の消費に対する社会的・構造的障壁を経験しています。 しかしながら、これらのコミュニティは強いアイデンティティと支援的なコミュニティネットワークも有しており、そのため、我々のパートナーは介入を提供するためのCHWのトレーニングを支持しました。 CHWは、健康格差を縮小するための健康増進介入の効果的な提供で知られており、農村地域において信頼され尊敬されるリーダーとして認識されています。

適応された介入の実施と有効性を検証するために、研究者はハイブリッドタイプIクラスター無作為化比較試験（RCT）の研究デザインを用い、小売食品環境と顧客相互作用モデルおよびRE-AIMフレームワークを適用します。 この研究はワシントン州の3つの農村郡で実施されます。

介入が顧客に与える影響を評価するために、研究チームは果物や野菜の購入と摂取を測定する顧客調査を実施します。

提案された研究は、行動レベル、店舗レベル、コミュニティレベルの介入を通じて、農村地域におけるFV関連の慢性疾患の健康格差へのアクセスを減少させることに貢献します。 この研究は、農村地域における健康増進と疾病予防研究を実施する際の微妙なニュアンス、リソース、課題を明らかにします。 結果は、研究者と実務者が農村地域でエビデンスに基づく介入を翻訳・実施するための新しいツールとエビデンスを提供し、健康格差を縮小するためのコミュニティレベルの健康増進介入に寄与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：KeliAnne K Hara-Hubbard, MPH
  • 電話番号：206-616-9071
  • メール：harak@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Granger、Washington、アメリカ、98932
        • 募集
        • Northwest Communities Education Center/Radio KDNA
        • コンタクト：
          • Diana Diaz, MS
          • 電話番号：(509) 854-2222
          • メール：ddiaz@kdna.org
        • コンタクト：
          • Leonardo Rios, RN
          • 電話番号：509-854-2222
          • メール：lrios@kdna.org
        • 副調査官：
          • Elizabeth Torres, BA
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • KeliAnne K Hara-Hubbard, MPH
          • 電話番号：206-616-9071
          • メール：harak@uw.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Baquero, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

個人が本研究に参加するためには、以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  • ラテン系またはヒスパニック系であること
  • 18歳以上であること
  • ベントン郡、フランクリン郡、またはヤキマ郡に少なくとも6ヶ月間居住し、今後12ヶ月間も居住し続ける予定であること
  • この店舗を週に少なくとも1回訪れること
  • 世帯の主な買い物担当者であること（買い物の50％を担当）
  • 週に果物と野菜の摂取量が4人前以下であること 観察の独立性を確保するため、1世帯につき1名のみの参加者を募集します。

除外基準：

上記の参加基準を満たさない対象者は、本研究から除外されます。 対象者が3つ以上の酩酊または機能障害の視覚的兆候を示した場合、本研究から除外されます。 研究チームメンバーは、募集時にオレゴン酒類・大麻委員会の「酩酊の視覚的兆候50項目」評価を用いて、酩酊の視覚的兆候を評価します。 これらの兆候へのリンクはこちらで確認できます：https://www.oregon.gov/olcc/docs/publications/50_signs_visible_intoxication.pdf

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入条件
これらの店舗は介入を受け取ります。
行動：私たちの健康の価値
「私たちの健康の価値」は12か月間のプログラムです。 コミュニティヘルスワーカー（CHW）が最初の6か月間の構造的・社会的変革活動を主導し、その後6か月間は店舗管理者と従業員主導の活動、およびCHWからの技術支援が行われます。 最初の6か月間、CHWは店舗スタッフと直接協力し、果物と野菜（FV）の購入と消費を促進するための店舗の構造的変化を計画します。 CHWはFVを促進するための店舗スタッフ向けトレーニングを実施します。 CHWは、顧客に向けられた社会的・構造的変革戦略を提供し、店舗管理者と従業員によって強化されることで、店舗で顧客をプログラムに迎え入れます。 CHWは従業員と協力して、店舗で販売されているレシピと新鮮なFVを強調する購買時点キャンペーンを実施します。 従業員はトレーニングを強化するニュースレターを受け取ります。 7～12か月目には、CHWが店舗を訪問し、最初の6か月間に行われた社会的・構造的変化の維持を支援します。
介入なし：対照条件
測定期間中、対照条件の店舗は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月間の果物と野菜の消費量
時間枠：ベースライン、6か月
検証済みのNCIフルーツおよび野菜（FV）終日スクリーナーを使用し、ベースライン時および6ヶ月後の過去1か月間に消費されたFVの1日あたり摂取量を測定します。 19項目のスクリーナーは、いくつかの大規模な疫学調査および介入研究で使用されており、男性（r=.59）および女性（r=.56）の両方において、4回の24時間食事回想法と相関があります。 このツールは、各食品項目に対して「一度もない」から「1日5回以上」までの10の回答オプションを提供します。 また、スクリーナーには分量推定も含まれており、実際のFV摂取量を予測する際の推定精度を向上させることが示されています。 スクリーナーは、1日あたりのFV摂取量を反映する最終的な連続スコアを生成します。 研究者は、以前の研究と一貫性のある分量推定を支援するために、食品モデルを使用します。
ベースライン、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月間の果物と野菜の消費
時間枠：ベースライン、12か月
検証済みのNCI果物・野菜（FV）終日スクリーナーを使用して、ベースライン時および12か月時点での過去1か月間に摂取したFVの1日当たりの摂取量を測定します。 この19項目のスクリーナーは、いくつかの大規模な疫学調査および介入研究で使用されており、男性（r=.59）および女性（r=.56）の両方において、4回の24時間食事記録と相関があります。 この測定ツールは、各食品項目について「一度もない」から「1日5回以上」までの10段階の回答オプションを提供します。 また、スクリーナーには、実際のFV摂取量を予測する際の推定値の精度を高めることが示されている食事量の推定値も含まれています。 このスクリーナーは、1日当たりのFV摂取量を反映する最終的な連続スコアを算出します。 研究者は、過去の研究と一致する食事量の推定を支援するために、食品モデルを使用します。
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Baquero, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00021082
  • 5R01NR021642-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の特性、CHWの特性、および組織の人口統計を含む匿名化された定量的データは保存され、アクセス可能になります。 プライバシー保護のため、インタビュー記録、組織観察、および個人レベルの参加者データは直接共有されません。 ただし、すべての科学的データからの調査結果は、まず研究チームと参加コミュニティ組織と共有され、その後、ティエンダのオーナー、従業員、顧客を含むコミュニティメンバーに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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