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難治性うつ病と併存物質使用障害に対するサイロシビン補助心理療法

2026年3月24日 更新者：Susan K. Conroy、Indiana University

治療抵抗性うつ病および併存する物質使用障害に対するシロシビン補助心理療法

この臨床試験の目的は、シロシビンの単回投与（5mg対10mg対25mg）を心理療法と併用することで、退役軍人および第一対応者における治療抵抗性うつ病（TRD）と併存する物質使用障害（SUD）の治療に安全かつ効果があるかどうかを学ぶことです。 私たちは以下を明らかにしようとしています：

  • 5mg、10mg、25mgのシロシビンが、TRDとSUDを併存する個人において安全かどうか
  • シロシビン補助心理療法が物質使用の重症度とうつ症状を軽減するかどうか
  • シロシビン補助心理療法の効果に関連する神経生物学的プロセスは何か。

研究者は、TRDと併存SUDを有する退役軍人および第一対応者において、シロシビンの単回投与（5mg、10mg、または25mg）を心理療法と併用した場合の、6週間における物質使用の重症度とうつ症状への効果を比較します。

この14週間の研究では、参加者は以下のことを行います：

  • クリニックを訪問して2回の導入セッションを受ける
  • 7回の心理療法セッションを完了する。 これには、シロシビン投与前の3回のセッション、8〜10時間の投与セッション、およびシロシビン投与後の3回のセッションが含まれます
  • シロシビン投与前後に、合計6週間にわたり、短い繰り返しの毎日の評価を完了する
  • シロシビン投与前後に2回の脳スキャンを完了する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治療抵抗性うつ病（TRD）と併存する物質使用障害（SUD）を有するN=50人の退役軍人および第一応答者を対象に、物質使用の重症度とうつ症状の軽減におけるシロシビン単回投与（5mg、10mg、または25mg）の安全性と有効性を検討する二重盲検ランダム化臨床試験です。

研究は、インディアナ大学精神医学部にあるグッドマンホール外来クリニックで実施されます。 すべての参加者は、2回の事前面談に参加します（1回は安全性検査と適格性の確認、もう1回はベースラインと共変量データの収集のため）。 その後、認定シロシビンカウンセラーによる3回の準備心理療法セッションに参加し、8〜10時間の投与セッション中に無作為に割り当てられた3つのシロシビン用量のいずれかを受けることになります。 シロシビン投与後、参加者は週1回の統合心理療法セッションを3回受けます。 また、参加期間の第1週と第2週、第5週と第6週、第10週と第11週に、生態学的瞬間評価（EMA）を3回（各2週間）実施し、ストレス状況下および非ストレス状況下での日常的な物質使用パターンとうつ症状を測定します。 さらに、安静時およびストレス時のデフォルトモードネットワーク、顕著性モードネットワーク、中央実行ネットワーク内および間でのシロシビン関連の変化を特定するために、前後のfMRIパラダイムが実施されます。 また、主観的神秘的・実存的体験の高まりが、シロシビンの治療的および機序的効果にどの程度寄与するかを探ります。

この退役軍人および第一応答者のサンプルにおいて、3つのシロシビン用量すべてが安全かつ十分に忍容性があると予想されます。 さらに、5mgと比較して25mgのシロシビンは、投与6週間後の物質使用の重症度とうつ症状を軽減し、ストレス状況下および非ストレス状況下の両方で効果を示すと期待されます。 さらに、25mgのシロシビンは5mgと比較して、安静時のデフォルトモードネットワーク（DMN）内の機能的結合性を低下させ、ストレス曝露時のDMN、顕著性ネットワーク、中央実行ネットワーク、および扁桃体間の結合性を調節すると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Helen C Fox, PhD
  • 電話番号：203-671-9643
  • メール：helfox@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susan K Conroy, MD
  • 電話番号：317-948-5450
  • メール：sconroy@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Helen Fox, PhD
          • 電話番号：2036719643
          • メール：helfox@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

i) 退役軍人または初動対応者 ii) 18歳から70歳 iii) TRDの基準を満たす（現在の大うつ病エピソードで、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）による精神病性特徴を伴わず、現在のエピソードにおいて2つ以上のエビデンスに基づく抗うつ薬への反応が認められない）、iv) 主要物質（アルコール、コカイン、オピオイド／ヘロイン、または大麻）の中等度から重度の使用基準を満たす。ニコチンの中等度から重度の併用も許容され、その他の物質の軽度／娯楽的使用も許容される、v) 英語を読み、研究評価と同意書を完了できる vi) スクリーニング検査と病歴により確認された良好な健康状態 vii) MRIを安全に受けられる

除外基準：

i) 除外される精神疾患には、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在の心的外傷後ストレス障害、または医学的に深刻な自殺企図の既往が含まれる ii) 積極的／差し迫った自殺念慮（QIDS-SR質問12のスコア＞2、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）質問3のスコア＞3、またはMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）質問10＞4） ii) 統合失調症または統合失調感情障害（第一度または第二度近親者）、または双極性障害タイプ1（第一度近親者）の家族歴 iii) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびその他の薬剤の使用は、用量が6ヶ月間安定しており、研究医師のDr Conroyによる、シロシビンとの禁忌でない場合に許容される iii) シロシビンを含む古典的サイケデリックの既往使用歴のある個人 iv) 試験への安全な参加を妨げる医学的状態（例：てんかん性障害、著しい肝機能障害、冠動脈疾患、心不全、脳血管障害の既往、重度の喘息、甲状腺機能亢進症、閉塞隅角緑内障、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、症状性前立腺肥大、または膀胱頸部閉塞） v) 座位血圧が90/50 mmHg未満または165/95 mmHg以上 vi) 臨床的に有意な伝導異常の心電図所見、男性ではBazett補正QT間隔（QTc）＞450ミリ秒、女性ではQTc＞470ミリ秒を含む vii) 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイロシビン投与量 - 低
実験：参加者はシロシビン5mgの単回経口投与を受ける
薬：シロシビン
参加者には、5mg、10mg、または25mgのシロシビンのいずれかの単回投与が無作為に投与されます
実験的：シロシビン用量 - 中程度
実験的：参加者はシロシビン10mgを単回経口投与されます
薬：シロシビン
参加者には、5mg、10mg、または25mgのシロシビンのいずれかの単回投与が無作為に投与されます
実験的：サイロシビン投与量 - 高用量
実験的：参加者は25mgのシロシビンの単回経口投与を受けます
薬：シロシビン
参加者には、5mg、10mg、または25mgのシロシビンのいずれかの単回投与が無作為に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）を有する参加者の割合
時間枠：12週間毎週および60日間のフォローアップ中に1回
単回投与のシロシビン投与後に発生する、または治療前の状態から悪化する有害事象（AE）。
12週間毎週および60日間のフォローアップ中に1回
陽性尿の%数の変化
時間枠：12週間、毎週
アルコールおよび薬物使用のための尿中毒物スクリーニングを収集します
12週間、毎週
物質使用に費やした日数の%変化
時間枠：週1回（12週間）のTLFBと、第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
タイムライン追跡法（TLFB）および簡易生態学的瞬間評価法（EMA）項目を用いた、アルコールおよび物質使用に関する自己報告
週1回（12週間）のTLFBと、第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
うつ症状の重症度の変化
時間枠：週1回、12週間実施するQIDSと、週1、2、5、6、10、11では1日5回実施するPANAS
うつ病症状の自己報告（Quick Inventory of Depression Symptoms-Self-Report (QIDS-SR)を使用）と、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)を使用した簡易EMA項目
週1回、12週間実施するQIDSと、週1、2、5、6、10、11では1日5回実施するPANAS
ストレス曝露中の血漿脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）への変化
脳スキャン中に、ストレスに対するBDNFのレベルが評価されます
ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）への変化
安静時脳機能結合性におけるデフォルトモードネットワーク（DMN）の変化。
時間枠：ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）への変化
安静時機能的結合性は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて評価されます。
ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回の機会ごとの物質消費量の変化
時間枠：週1回、12週間のTLFB、および週1、2、5、6、10、11において1日5回（簡易項目）
TLFBと簡易EMA項目を使用した、アルコールおよび物質使用に関する自己報告
週1回、12週間のTLFB、および週1、2、5、6、10、11において1日5回（簡易項目）
過食エピソード数の変化
時間枠：12週間のTLFBを毎週、および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
TLFBと簡潔なEMA項目を用いた、アルコールおよび物質使用に関する自己報告
12週間のTLFBを毎週、および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
渇望の変化
時間枠：週1回を12週間（参加者の選択する物質により異なります）および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
様々な標準化された渇望尺度を使用して、簡潔なEMA項目に加えて、自己申告による渇望データを収集します
週1回を12週間（参加者の選択する物質により異なります）および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
不安の変化
時間枠：12週間毎週（STAI）および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
STAI（状態特性不安調査）は、簡潔な瞬間的評価項目に加えて、自己申告による不安データを収集するために使用されます。
12週間毎週（STAI）および第1、2、5、6、10、11週に1日5回（簡易項目）
感情制御の変化
時間枠：ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週および第10週）への変化、ならびに第1、2、5、6、10、11週において1日5回（改訂版DERS）
感情調整の困難さ尺度（DERS）は、EMA用に適応されたDERSに加えて、感情調整データを収集するために使用されます。
ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週および第10週）への変化、ならびに第1、2、5、6、10、11週において1日5回（改訂版DERS）
ストレス曝露中の脳機能接続性の変化
時間枠：ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）までの変化
スキャナー内でのストレス曝露中の機能的結合性が評価されます
ベースライン（第2週）からサイロシビン投与後（第5週）までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan K Conroy, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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