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側弯症特有の運動に追加した基礎的身体意識療法（思春期側弯症患者向け）

2026年3月24日 更新者：Gözde Yagci (Gür)

思春期特発性側弯症患者における基本的身體意識療法の側弯症特異的運動への統合が身体意識、生活の質、および側弯症関連アウトカムに及ぼす影響：無作為化比較試験

この無作為化臨床試験の目的は、側弯症特異的運動に基本身体認識療法（BBAT）を追加することで、思春期特発性側弯症（AIS）を有する10〜17歳の青少年の身体認識、生活の質、および側弯症特異的転帰を改善できるかどうかを評価することです。 主に回答を目指す質問は以下の通りです：

側弯症特異的運動にBBATを追加することは、側弯症特異的運動単独と比較して、身体認識のより大きな改善につながるか？ BBATの追加は、AISを有する青少年の体幹固有受容感覚、側弯症関連パラメータ、および健康関連の生活の質を改善するか？

H1: 思春期特発性側弯症を有する青少年において、側弯症特異的運動に加えて基本身体認識療法を受ける者は、側弯症特異的運動単独を受ける者と比較して、身体認識のより大きな改善を示す。

H2: 側弯症特異的運動に加えて基本身体認識療法を受ける青少年は、側弯症特異的運動単独を受ける者と比較して、側弯症関連臨床パラメータのより大きな改善を示す。

H3: 側弯症特異的運動に加えて基本身体認識療法を受ける青少年は、側弯症特異的運動単独を受ける者と比較して、一般的および側弯症特異的生活の質の両方においてより大きな改善を示す。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期特発性側弯症（AIS）は、脊柱のアライメントだけでなく姿勢制御や身体知覚にも影響を及ぼす可能性のある三次元的な脊柱変形です。 近年のエビデンスは、構造的変形を超えて、感覚統合と身体認識の変化がAIS患者の姿勢非対称性に寄与する可能性があることを示唆しています。 これらの知見は、リハビリテーションにおいて構造的要素と知覚的要素の両方に対処することの重要性を強調しています。

物理療法による側弯症特異的運動療法（PSSE）は、AISの保存的治療に広く用いられ、能動的自己修正と機能的安定化を通じて脊柱アライメントの改善を目指します。 PSSEは側弯症に関連する臨床転帰に良い影響を示していますが、身体認識などの知覚的側面への影響についてはまだ十分に研究されていません。 したがって、身体認識に特化した介入を統合することで、リハビリテーションの成果が向上する可能性があります。

ベーシック・ボディ・アウェアネス・セラピー（BBAT）は、姿勢、運動の質、呼吸、身体感覚の認識に焦点を当てた運動ベースのアプローチです。 身体のアライメントと運動の意識的知覚を促進することで、BBATはAIS患者の姿勢制御と機能的組織化の改善を支援する可能性があります。 このため、BBATはPSSEに加えて補完的な介入として組み込まれました。

本研究は、PSSEベースのリハビリテーションプログラムにBBATを追加することの効果を調査するために、ランダム化比較試験として設計されています。 参加者は、PSSEのみを受ける対照群と、PSSEとBBATを組み合わせた介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群は、週1回の監督付きセッションに6か月間参加し、残りの日は自宅での運動を行います。

アウトカム指標には、身体認識、健康関連QOL、側弯症特異的臨床パラメータが含まれます。 評価はベースライン時と6か月後に実施されます。

本研究は、従来の運動ベースのリハビリテーションにBBATを追加することが、AISの思春期患者に追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 思春期特発性側弯症と診断されていること
  • 年齢が10歳から17歳の間であること
  • Cobb角が15°以上であること
  • 過去または現在の側弯症治療を受けていないこと
  • Risserサインが0から4の間であること

除外基準:

  • 先天性側弯症またはその他の脊椎変形（例：過度の後弯、胸郭変形）の証拠があること
  • 神経筋疾患、リウマチ性疾患、神経学的疾患、心血管疾患、肺疾患の診断があること
  • 定期的なスポーツ参加
  • 脊椎装具の使用歴または側弯症手術の既往があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
このグループの参加者は、側弯症に特化した運動のみを受けます。 科学的運動アプローチによる側弯症（SEAS）アプローチが使用されます。
他の：側弯症特異的運動
このアプローチは、能動的な自己修正を通じて脊椎の安定性と姿勢制御の改善を目指しています。 エクササイズは基本姿勢から始まり、個人の能力に応じて段階的に複雑な機能的な課題へと進みます。 プログラムは構造化されている一方で、各参加者のニーズに合わせて個別化されたアプローチを採用しています。 すべてのエクササイズは、経験豊富で認定を受けた理学療法士によって実施され、監督されています。
アクティブコンパレータ：BBAT群
このグループの参加者は、脊柱側弯症特異的エクササイズ（SEASアプローチ）に加えて、ベーシック・ボディ・アウェアネス・セラピー（BBAT）を受けます。
他の：側弯症特異的運動
このアプローチは、能動的な自己修正を通じて脊椎の安定性と姿勢制御の改善を目指しています。 エクササイズは基本姿勢から始まり、個人の能力に応じて段階的に複雑な機能的な課題へと進みます。 プログラムは構造化されている一方で、各参加者のニーズに合わせて個別化されたアプローチを採用しています。 すべてのエクササイズは、経験豊富で認定を受けた理学療法士によって実施され、監督されています。
他の：認知療法
BBATセッションには、基本的な姿勢や機能的な姿勢（横になる、座る、立つ、歩くなど）で行う動きが含まれ、呼吸と身体感覚への気づきが統合されています。 このプログラムは、ゆっくりとしたリズミカルで協調的な動きを通じて、身体への気づき、動きの質、姿勢制御を改善することを目指しています。 動きは、グラウンディング、身体部位のアライメント、体重移動、協調的な呼吸に重点を置いています。 参加者は、身体の知覚に注意を払いながら、ゆっくりと動きを行うよう指示されます。 このプログラムは、認定された理学療法士の監督下で、各参加者の能力に基づいた構造化されながらも個別化された進捗に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体意識質問票 (BAQ)
時間枠：6か月
ボディアウェアネス質問票（BAQ）は、1989年にShieldsらによって開発された自己申告式の評価尺度です。 トルコ語版は、健常者において有効性と信頼性が確認されています。 この質問票は、身体的反応への感受性、身体的反応の予測、睡眠・覚醒サイクル、疾患の発症を含む、身体的プロセスへの認識を評価します。 BAQは4つの下位領域に分類された18項目から構成され、1（「全く当てはまらない」）から7（「完全に当てはまる」）までの7段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは項目の回答を合算して算出され、スコアが高いほど身体への認識が高いことを示します。
6か月
アウェアネス・ボディ・チャート（ABC）
時間枠：6か月
アウェアネス・ボディ・チャート（ABC）は、Dannerらによって2017年に開発された、シンプルで使いやすく、低コストのツールです。 高い内的整合性と再検査信頼性を示しています。 このチャートは、解剖学的構造に基づいて51の領域と14の身体部位に分かれた、人体の正面図と背面図の概略図で構成されています。 参加者は各身体領域を認識し、定義されたカテゴリに従って対応する領域を色付けすることで、自身の身体への意識のレベルを示すよう求められます。 高いスコアは、より高い身体意識を反映します。 ABCには、0（痛みなし）から100（耐えられない痛み）までの痛みの強度スケールも含まれており、参加者はチャート上に痛みのある領域をマークするよう指示されます。
6か月
小児健康関連QOL尺度（PedsQL）
時間枠：6か月

小児生活の質インベントリ（PedsQL）は、子供と保護者の両方の視点から、一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 これは、疾患や治療が身体的、感情的、社会的、および学校での機能に与える影響を評価します。この尺度は、リッカート型尺度で評価される23項目で構成されており、合計スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 PedsQLのトルコ語版は、許容範囲内の妥当性と信頼性を示しています。

この質問票には、8〜12歳と13〜18歳の子供向けに年齢に適したバージョンがあり、同じ項目を含むが各年齢層に合わせて言語を調整した並行形式が使用されます。 保護者代理版も実施され、保護者の視点を得ることができます。
6か月
日本側弯症質問票-27 (JSQ-27)
時間枠：6か月
日本側弯症質問票-27（JSQ-27）は、思春期特発性側弯症の患者における側弯症特異的な生活の質を評価するために使用されます。 この質問票は、痛み、衣服着用時の不快感、身体的外見に関する懸念、不安、日常生活活動の困難など、幅広い領域を評価します。 この質問票は27項目から構成され、各項目は0（「なし」）から4（「重度」）までの5段階尺度で採点されます。 総合スコアは項目の回答を合計して計算され、スコアが高いほど側弯症特異的な生活の質が悪いことを示します。 JSQ-27は思春期特発性側弯症の患者において検証されており、トルコ語版は良好な妥当性と内的整合性を示しています。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カーブの大きさ - コブ角法
時間枠：6か月
Cobb角度法は、思春期特発性側弯症における弯曲の重症度の標準的な測定法として使用されます。
測定は、脊椎の前後方向X線写真から得られます。
角度は、最も傾斜した上部椎骨の上縁板に沿って引かれた線と、最も傾斜した下部椎骨の下縁板に沿って引かれた線との交点として定義されます。
値は度単位で記録されます。
6か月
軸方向胴体回旋（ATR）
時間枠：6か月
軸方向体幹回旋（ATR）は、アダムス前屈テスト中にスコリオメーターを使用して評価されます。 参加者は、膝を伸ばし両手を合わせた立位から前屈するよう指示されます。 ATRは体幹隆起の最大レベルで測定され、度数で記録されます。 スコリオメーターは、体幹の非対称性と回旋変形を定量化するための傾斜計として使用されます。
6か月
後部トランク対称指数
時間枠：6か月
後部体幹対称性指数（POTSI）は、後部体幹の非対称性を評価するために用いられます。 標準化された写真は直立姿勢で撮影され、C7棘突起や肩峰などの解剖学的ランドマークがマークされます。 POTSIスコアはこれらのランドマークから導き出された非対称性指数に基づいて計算され、スコアが高いほど非対称性が大きいことを示します。
6か月
前胴体対称性指数
時間枠：6か月
前胴体対称指数（ATSI）は、前胴体の非対称性を評価するために使用されます。 測定は、胸骨上切痕や肩峰などのランドマークを特定した標準化された写真を使用して行われます。 ATSIスコアは非対称指数に基づいて計算され、スコアが高いほど胴体の非対称性が大きいことを示します。
6か月
運動遵守率
時間枠：6か月
運動遵守状況は、参加者に処方された運動の完了割合を報告してもらうことで毎月評価されます。 遵守状況はパーセンテージで表され、介入期間中の平均遵守率が分析のために計算されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gözde Yagci (Gür)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gözde Yağcı, Prof. Dr.、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HU-SNYaylaci-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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