酸素オゾン療法と頸椎リハビリテーションの有効性
酸素オゾン療法と頸部リハビリテーションが壊死患者の機能に及ぼす効果
首の痛みは、世界中で最も一般的で障害を引き起こす筋骨格系疾患の一つであり、機能的能力、労働生産性、生活の質に重大な影響を及ぼします。 複数の保存的治療戦略が利用可能であるにもかかわらず、特に介入療法と運動療法を組み合わせた場合の最も効果的なリハビリテーションアプローチについては、明確な合意が得られていません。 近年、酸素オゾン(O₂O₃)療法は、その潜在的な抗炎症作用、鎮痛作用、微小循環改善効果により、筋骨格系の痛みに対する有望な低侵襲治療として注目されています。 しかし、首の痛みに対する構造化されたリハビリテーションプログラムとの統合に関するエビデンスは依然として限られています。
この前向き二群研究の目的は、O₂O₃傍脊椎注射に続く頸部リハビリテーション運動に基づく併用療法の有効性を評価することでした。 具体的には、研究では、O₂O₃治療と関連付けた場合により大きな利益をもたらすアプローチを特定するために、一般的に使用される二つのリハビリテーション戦略—マッケンジー法に基づく療法とバックスクール運動—を比較することを目指しました。
主要な研究課題は、O₂O₃注射とマッケンジー法運動の組み合わせが、O₂O₃とバックスクールの組み合わせと比較して、障害の改善において優れているかどうかを検討することでした。 副次的な課題では、この併用アプローチが慢性首痛患者の痛みの強度を軽減し、健康関連の生活の質を改善するのに効果的かどうかを探りました。
これらの課題に答えるために、臨床的に有意な首の痛みを有する患者は、標準化されたO₂O₃注射プロトコルで治療され、その後、二つのリハビリテーションプログラムのいずれかに割り当てられました。 障害、痛み、生活の質に関連するアウトカムは、短期および追跡効果を評価するために複数の時点で評価されました。
全体として、この研究は、介入療法と特定のリハビリテーション戦略を統合することの付加価値を明確にし、首の痛み患者の機能回復を最適化するための最も効果的な組み合わせを特定することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18歳以上の成人
少なくとも12週間持続する頸部痛の診断
中等度から重度の疼痛(0-10疼痛スケールでスコア≥4)
頸部領域に筋痛(トリガーポイント)の存在
研究を妨げる可能性のある鎮痛薬または他の治療を中止する意思
研究を理解し、インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 認知障害またはインフォームド・コンセントを提供できない状態
抗炎症薬、オピオイドの現在の使用、または進行中のリハビリ治療
神経損傷、感染症、腫瘍、または全身性疾患による頸部痛
最近の頸部外傷または手術の既往
がん、関節リウマチ、線維筋痛症、甲状腺障害、糖尿病などの重篤な医学的状態の存在
活動性感染症
妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:研究グループ
筋肉内傍脊柱O₂O₃療法は、オゾン注射の専門知識を持つ物理療法・リハビリテーション医学の専門医によって実施されました。 すべての参加者は、27ゲージの針を用いて、O₂O₃混合ガス(10 μg/mL、総容量10 mL)の週1回の頸部傍脊柱注射を8回受けました。 各セッションは、傍脊柱頸部筋肉への2 mLの対称的な5回の注射で構成されました。 注射サイクル後、患者はマッケンジー法に基づく体系的なリハビリテーションプログラムを受けました。 |
筋内傍脊柱酸素-オゾン(O₂O₃)療法は、10 μg/mLの濃度のガス混合物を用いて、1回のセッションあたり合計10 mLの容量で実施されました。 治療は、27ゲージの針を使用した5回の両側傍脊柱頸部注射(各部位2 mL)によって行われました。 セッションは週に1回、8週間連続で行われました。 注射段階の後、参加者はマッケンジー法に基づく構造化されたリハビリテーションプログラムを受講し、2週間にわたって10回の監督付きセッションで、反復的な頸部運動、姿勢矯正、および患者主導の運動に焦点を当てました。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
筋肉内傍脊柱O₂O₃療法は、オゾン注射に精通した物理・リハビリテーション医学を専門とする医師によって実施されました。 すべての参加者は、週1回の頸部傍脊柱注射(O₂O₃混合ガス、濃度10 μg/mL、総量10 mL)を8回受け、27ゲージの針を用いて投与されました。 各セッションでは、頸部傍脊柱筋に対称的に2 mLずつ5回の注射が行われました。 注射サイクル終了後、患者はバックスクール法に基づく構造化されたリハビリテーションプログラムを受けました。 |
筋肉内傍脊椎酸素オゾン(O₂O₃)療法は、濃度10 µg/mLのガス混合物を用いて、1回のセッションあたり総容量10 mLで投与されました。 治療は、27ゲージ針を使用した5回の両側傍脊椎頸部注射(各部位2 mL)を通じて実施されました。 セッションは、8週連続で週1回行われました。 注射段階後、参加者は背中スクールに基づく構造化リハビリテーションプログラムを受け、2週間にわたる10回の指導付きセッションで、反復頸部運動、姿勢矯正、および患者主導のエクササイズに焦点を当てました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部障害指数 (NDI)
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
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頸部障害指数(NDI)は、首の痛みに関連する障害を評価するために使用される、検証済みの自己報告式アンケートです。
10項目で構成され、痛みの強度と日常生活活動への影響を評価します。これには、身だしなみ、物を持ち上げる、読書、仕事、運転、睡眠、娯楽が含まれます。
各項目は0(障害なし)から5(最大の障害)で採点され、合計スコアは0から50の範囲です。
最終スコアは通常パーセンテージで表され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 78/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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