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NEURO - 遅発性体性感覚誘発電位を用いた予後予測 (NEURO-PULSE)

2026年3月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux

NEURO - 後期体性感覚誘発電位を用いた予後予測

本研究の主な目的は、昏睡状態の患者における運動意図の検出を通じて、認知運動解離の受動的診断の新たな技術を開発することです。具体的には、正中神経刺激後の運動皮質におけるEEG信号、特にERD/ERS振幅を分析することにより実現します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

正中神経刺激を用いた脳-コンピュータ・インターフェース(BCI)の利用は、神経予後予測の向上に関する新たな知見をもたらす可能性があります。 無痛で低強度の電気刺激を正中神経に適用すると、皮膚感覚および固有感覚求心性神経を介して体性感覚皮質および運動皮質が活性化することが示されています。 この活性化は、刺激中の事象関連脱同期(ERD)とそれに続く再同期(ERS)を特徴とする、脳波(EEG)信号の特定の変調を誘発することが示されています。 運動課題(すなわち、随意運動または運動イメージ)中にこの刺激を適用すると、刺激後のERSが著しく減衰するか、または完全に消失します。 手を動かそうとする意図が正中神経刺激と一致すると、皮質のERD/ERSシグネチャーが増幅され、機械学習アルゴリズムによる検出が容易になります。

この研究の主な目的は、正中神経刺激後の運動皮質におけるEEG信号、特にERD/ERS振幅を分析することにより、昏睡患者の運動意図を検出する、認知運動解離の受動的診断の新たな技術を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33000
        • Bordeaux University Hospital
        • 副調査官:
          • Grégoire CANE, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 患者は18歳以上であること。
  • 患者は脳血管疾患により集中治療室に入室していること。
  • 鎮静中止後24時間において、グラスゴー・コーマ・スケールが厳密に8未満の昏睡状態にあること。
  • 研究について説明を受け、それに異議を唱えない患者の代理人、または情報提供ノートの内容を理解する能力が回復した場合の参加者の非異議表明の情報収集。
  • 患者が公的医療保険制度の被保険者または加入者であること。

除外基準:

  • 運動皮質または皮質脊髄路の両側性病変。
  • 頭皮の皮膚感染症、または表面脳波計測を不可能にするその他の病変。
  • 短期生存(48〜72時間)が危ぶまれる患者。
  • 重度の末梢神経筋障害。
  • スクリーニング時点での重度の急性呼吸窮迫症候群。
  • 補聴器を装着した難聴患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 法的保護下にある患者(自由を奪われた者または後見監督下の者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者
鎮静停止後24時間経過時点でグラスゴー・スコアが厳密に8未満の昏睡状態にある、脳血管疾患の集中治療室入院患者。

本研究に含まれる全ての患者は、週に2回、正中神経の刺激後事象関連脱同期(ERD)/事象関連同期(ERS)振幅の脳波(EEG)検査を受けます。 これらの記録は、患者固有の日内リズムを考慮するため、1日に2回(午前1回、午後/夕方1回)行われます。

無痛的な正中神経刺激中に、頭皮からの12本のEEG電極による記録が行われます。 この刺激の強度は3〜14 mA、持続時間0.1 ms、周波数5 Hzの範囲で行われます。 これにより、刺激中および刺激後の記録期間が複数回設けられます。 最終的に、約15分間の記録期間が、患者にヘッドフォンを装着し、シンプルで事前録音された標準化された指示を用いて実施されます。 これらの記録は、患者の登録後3週間にわたって継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波図の変化
時間枠:登録後3週間

正中神経刺激後の事象関連脱同期/事象関連同期皮質シグネチャにおける脳波(EEG)信号の変化を分析し、臨床的運動意図の出現と相関させます。

認知運動解離の検出は、正中神経刺激(MNS)後のEEG信号における運動活動の存在を検出する分類アルゴリズムに依存します。 MNS直後に記録されたEEG信号は1つ以上の共分散行列として表現され、リーマン分類器を含むいくつかの分類器がこれらの行列でトレーニングされ、EEGにおける安静状態または運動活動状態を分類します。

登録後3週間
CRS-Rスコア
時間枠:組み入れ後3週間

臨床評価尺度改訂版(CRS-R)スコアの進行:

聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション、覚醒の6つの下位領域にわたる意識レベルの評価を行う標準化された臨床尺度。

合計スコア:0から23

解釈:

低いスコアは意識の欠如または非常に低い意識レベル(昏睡または植物状態/反応性覚醒症候群)を示します。

中間のスコアは、意識の最小限ではあるが明確な行動的証拠(最小意識状態)を示します。

高いスコアは、より高い意識レベル(最小意識状態からの脱却)に一致するより複雑な行動を示します。

組み入れ後3週間
グラスゴースコア
時間枠:登録後3週間

グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)は、開眼反応、言語反応、運動反応の3つの要素に基づいて意識レベルを評価する標準化された臨床スケールです。

合計スコア:3から15

解釈:

低いスコアは意識の重度障害(昏睡または深い意識喪失)を示します。

中間スコアは意識の中程度の障害を示します。高いスコアは意識の軽度または無障害を示します。

登録後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOS-E
時間枠:登録後6か月

イベント後の機能的神経学的予後は、全体的な自立レベルと社会的機能に基づき、脳損傷後の機能的転帰と障害を評価する標準化された臨床スケールであるグラスゴーアウトカムスケール拡張版(GOS-E)によって評価されます。

合計スコア:1~8

解釈:

低いスコアは重度の障害または死亡を示します。 中間のスコアは、ある程度の自立を伴う中等度の障害を示します。

高いスコアは、独立した機能への回復を示します。

登録後6か月
SF36
時間枠:登録後6ヶ月

機能性神経学的予後は、イベント後の期間において、SF-36健康調査票(Short Form-36 Health Survey)を用いて評価されます。これは、健康関連の生活の質を8つの領域(身体機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、一般的な健康感覚、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康)で評価する標準化された患者報告アウトカム尺度です。

スコア範囲:各領域(および要約スコア)について0から100

解釈:

スコアが低いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。

登録後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Grégoire CANE, MD、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者:Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Fabien LOTTE、Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2025/053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。