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脊髄損傷患者の入院リハビリテーション期間中に骨盤底筋トレーニングを実施する可能性と利点の検討

2026年4月11日 更新者：Tania Lam、University of British Columbia

脊髄損傷患者の入院リハビリテーションにおける骨盤底筋トレーニング導入の実現可能性と利点の検討

この臨床試験の目的は、脊髄損傷（SCI）リハビリテーション入院中に骨盤底筋トレーニングを行うことの実現可能性を評価し、SCI患者の排尿機能、排便機能、性機能および生活の質に対する潜在的な利点を探ることです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. SCIリハビリテーション入院患者を骨盤底筋トレーニングプログラムに募集することの実現可能性は何か？
  2. SCI入院リハビリテーションにおける骨盤底筋トレーニングプログラムの実施の実現可能性と受容性は何か？
  3. SCI入院リハビリテーションで実施された骨盤底筋トレーニングプログラムが、膀胱機能、排便機能、性機能および生活の質に及ぼす潜在的な効果は何か？

参加者は、6週間の骨盤底理学療法介入の前後に、一連の評価（アンケート、身体評価）を完了するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • 募集
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が少なくとも19歳以上であること。
  2. 外傷性または非外傷性の脊髄損傷（SCI）を有していること。
  3. 随意肛門収縮が可能であること。
  4. SCIによる膀胱または尿路機能障害を呈していること。
  5. GF Strongリハビリテーションセンターの現在の入院患者であり、同意時から少なくとも6週間は入院が継続すると予想されること。
  6. 英語を話し理解できること。

除外基準:

  1. 仙骨分節への下位運動ニューロン損傷の症状を呈していること（例：肛門反射および球海綿体筋反射の陰性）。
  2. 骨盤底筋またはその他の骨盤構造に影響を与えるSCI以外の状態を有していること。
  3. 今後3か月以内に膀胱壁内ボツリヌス毒素注射を受ける予定であること。
  4. 指示に従う能力を妨げる脳損傷またはその他の状態を有していること。
  5. 人工呼吸器を使用していること。
  6. 重度で管理されていない痙縮（不随意の筋緊張または痙攣）または拘縮（持続的な筋・関節の硬直）を有していること。
  7. 理学療法台への移乗または臥位を耐えられないこと。
  8. 骨盤底筋トレーニングへの参加を妨げる重度の疼痛を経験していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨盤底筋理学療法
骨盤底筋理学療法を週5回、6週間実施。
行動：骨盤底筋理学療法
骨盤底筋理学療法を6週間、週5回実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - コンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均8か月
コンプライアンスは、介入を受けた参加者の数、および処方された運動プログラムへの遵守状況（監督下セッションへの出席および日記）によって追跡され、セッションの欠席や脱落の理由が記録されます。
研究完了まで、平均8か月
実現可能性 - 募集率
時間枠：研究完了まで、平均8か月
採用率は、GF StrongリハビリテーションセンターSCIユニットに入院した全患者数に対して、アプローチされた参加者数、適格性がスクリーニングされた参加者数、および研究への参加を招待された参加者数によって評価されます。 参加を申し込んだ参加者数、参加を辞退した参加者数、または参加招待に応答しなかった参加者数、および利用可能な場合は参加しなかった理由を記録します。
研究完了まで、平均8か月
実現可能性 - 受容性（認識された受容性アンケート）
時間枠：研究完了まで、平均8か月
介入の受容性は、本研究のために開発された研究固有の質問票「知覚的受容性質問票」を用いて評価される。 この質問票は、参加者のPFMTプログラムの楽しさ、および尿路、腸、性の健康に対するその便益の認識を把握することを目的としている。 各項目は1（強く反対）から7（強く同意）までの7段階リッカート尺度で評価され、より高いスコアはより大きな知覚的受容性と便益を反映する。
研究完了まで、平均8か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数（IIEF）アンケート
時間枠：研究完了まで、平均8か月
男性参加者は、5つの領域で性的健康を臨床的に評価する15の質問からなるIIEFアンケートに回答するよう求められます。各領域にはそれぞれ独自のスコア範囲があります：勃起機能（0-30）、オーガズム機能（0-10）、性欲（0-10）、性交満足度（0-15）、全体的な満足度（0-10）。 いずれかのサブドメインにおいて、スコアが低いほど機能不全や不満足度が高いことを示します。
研究完了まで、平均8か月
尿失禁生活の質アンケート (I-QoL)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
参加者は、尿失禁が生活の質にどのように影響するかについて、1（非常に）から5（全くない）までの5段階評価で22の質問に答えるよう求められます。 この質問票は、尿失禁が生活の質に影響を与える可能性がある3つのサブドメインを探ります：回避と制限行動、心理社会的影響、社会的恥ずかしさ。 この質問票の合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
研究完了まで、平均8ヶ月
神経因性膀胱症状スコア（NBSS）
時間枠：研究完了まで、平均8か月
参加者は、神経損傷に起因する膀胱症状の重症度に関する24の質問に回答するよう求められます。 質問は、失禁、蓄尿と排尿、および影響の3つのサブドメインをカバーしています。 この質問票の総合スコアは0から74の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。
研究完了まで、平均8か月
時間指定排便ルーチン
時間枠：研究完了まで、平均8か月
参加者は、排便にどれくらいの時間がかかるか、および排便を完了するために（もしあれば）どのような補助手段を使用したか（例：坐剤、下剤、指による刺激／かき出し、他者の助けなど）を尋ねられます。
研究完了まで、平均8か月
神経因性腸機能障害スコア (NBDS)
時間枠：研究完了まで、平均8か月
参加者は、腸機能障害症状の重症度を臨床的に評価するための11の質問を含むNBDSアンケートを完了するよう求められます。 このアンケートの総合スコアは0から47の範囲で、スコアが高いほど腸機能障害症状が重いことを示します。
研究完了まで、平均8か月
女性性機能指標（FSFI）質問票
時間枠：研究完了まで、平均8か月
女性参加者はFSFI質問票を記入するよう求められます。この質問票は、性の健康を6つの領域（欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）で臨床的に評価する19の質問を含みます。 この質問票の合計スコアは0から36の範囲で、スコアが低いほど機能障害、不満、または痛みが大きいことを示します。
研究完了まで、平均8か月
性的生活の質に関するアンケート - 男性／女性 (SQoL)
時間枠：研究完了まで、平均8か月
参加者は、自身の性別に対応するこの質問票の性別特異的バージョンを完了します。 男性用バージョンには11項目、女性用バージョンには18項目が含まれており、回答者は各記述に対する同意または不同意のレベルを評価します。 合計スコアは男性で11から66、女性で18から108の範囲になります。 両バージョンにおいて、より低いスコアはより低い性的生活の質を反映します。
研究完了まで、平均8か月
S4/5 質問票
時間枠：研究完了まで、平均8か月
参加者は、S4/5皮膚分節（肛門管の近くおよび内部）での感覚と、随意肛門収縮の実行能力について尋ねる簡単な質問票に記入するよう求められます。 この質問票は採点されず、記述的に報告されます。
研究完了まで、平均8か月
骨盤底筋筋電図
時間枠：登録から6週間の治療終了時、または入院ケアからの退院まで
PFM機能（すなわち、持久力と運動制御）は、表面筋電図（EMG）を用いて評価されます。 2対の使い捨てEMG電極が肛門周囲に配置され、骨盤底の両側から記録します。 追加の表面EMGセンサーは、コアの他の筋肉（例：腹筋、臀部）の両側に配置されます。 参加者は、最大限の、分離されたPFM収縮（ケーゲル）を試みるよう指示されます。 研究チームは、この動作を行うための標準化された性別固有の指示を提供します。 参加者が分離されたPFM収縮を実行できる場合、一連の迅速な収縮－弛緩サイクルを実行するよう依頼することで、彼らの運動制御を評価します。 また、最大1分間PFM収縮を保持するよう試みるよう依頼することで、持久力も評価します。 すべての操作は最大3回記録される場合があります。
登録から6週間の治療終了時、または入院ケアからの退院まで
超音波評価
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで、または入院治療からの退院まで
PFM機能は経会陰超音波検査によって評価されます。 超音波プローブを会陰部に当て、骨盤底およびその他の関連する骨盤構造（例：膀胱、尿道、膣管、括約筋、骨盤骨）を可視化します。 参加者が安静時およびPFM収縮時に、超音波画像と記録を取得します。
登録から6週間後の治療終了まで、または入院治療からの退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H26-00445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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