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妊娠中のアスピリン投与

2026年5月15日 更新者：NYU Langone Health

妊娠中のアスピリン投与量と血小板表現型

本研究の目的は、1日2回81mgのアスピリンを服用している、子癇前症発症リスクのある妊婦において、アスピリン投与量に基づいた血小板表現型を評価することです。 アスピリン開始後約4週間で血液サンプルを採取し、妊娠中の患者における血小板表現型を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる基準：

  • 妊娠17週以前の妊婦
  • NYUランゴーン・ヘルス産婦人科アソシエイツでの妊婦健診を受ける方
  • 年齢18歳から50歳
  • 単胎妊娠で生存可能な妊娠
  • 妊娠高血圧腎症のリスクが高い妊婦：臨床的リスク要因に基づき、USPSTF（米国予防医療専門委員会）が推奨するアスピリン予防投与の適応基準を満たす患者

除外基準：

  • 採血時にグルコース負荷試験（GCT）を受けている方
  • アスピリンに対するアレルギーまたは不耐性がある方
  • 抗血栓療法または抗血小板療法を受けている方
  • 貧血（ヘモグロビン＜10g/dl）または血小板減少症（血小板数＜100,000）、または血小板増多症（血小板数＞600,000）の方
  • 既知の出血性素因がある方
  • NYU以外での出産を計画している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスピリンの1日2回投与
参加者は、81mgのアスピリンを1日2回経口投与（合計162mg）し、4週間継続した後、担当医師の判断に基づいて処方された投与計画に戻ります。
薬：アスピリン
81mgを1日2回（合計162mg）
他の名前：
  • アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
光透過凝集法（LTA）により評価された血小板凝集の測定
時間枠：ベースライン、アスピリン開始後4週間
ベースライン、アスピリン開始後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トロンボキサンの変化
時間枠：アスピリン開始後4週時点のベースライン
アスピリン開始後4週時点のベースライン
全血球計算の変化
時間枠：ベースライン、アスピリン開始後4週
ベースライン、アスピリン開始後4週
平均血小板容積（MPV）の変化
時間枠：ベースライン、アスピリン開始後4週間
ベースライン、アスピリン開始後4週間
血小板分布幅（PDW）の変化
時間枠：アスピリン開始後4週目のベースライン
アスピリン開始後4週目のベースライン
血小板容積率（PCT）の変化
時間枠：アスピリン開始後4週目のベースライン
アスピリン開始後4週目のベースライン
人生の必須8項目アンケートの変化
時間枠：ベースライン、アスピリン開始後4週
Life's Essential 8（LE8）は、米国心臓協会が提唱する心血管健康スコアリングシステムで、食事、運動、喫煙、睡眠、BMI、コレステロール、血糖値、血圧に基づいて健康状態を0から100で評価します。 スコア80以上は心血管健康が高い状態、50-79は中程度、50未満は低い状態を示します。 100点は理想的な状態であり、0点は重度かつ制御されていないリスク要因など、最も低い健康状態を表します。
ベースライン、アスピリン開始後4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina A. Penfield, MD, MPH、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-01684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、公表後9～36ヵ月から合理的な要請に応じて共有されるか、または賞の条件や支援協定によって要求される場合に、要請を行った研究者がNYU Langone Healthとのデータ利用契約を締結することを条件として共有されます。 このデータ共有の実施には、個別のIRB（研究審査委員会）による審査と、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）による審査も必要です。 要請は以下へお願いします：lucia.muzzarelli@nyulangone.org 研究計画書および統計解析計画書は、連邦規制や支援賞・協定によって要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。

IPD 共有時間枠

論文発表から9か月後から36か月後まで、または研究を支援する賞や協定の条件で必要とされる期間まで。

IPD 共有アクセス基準

データ使用を提案した研究者は、合理的な要求に基づいてアクセス権が付与されます。 リクエストはlucia.muzzarelli@nyulangone.org宛に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 このデータ共有の事例では、別途IRB（倫理審査委員会）の審査と、NYU LangoneのDSSB（データ共有監督委員会）の審査も必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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