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思春期先天性心疾患におけるウェルビーイング教育プログラム「WE BEAT」の実践的臨床試験：WE BEAT CHD研究 (PHN WBC)

2026年7月16日 更新者：Carelon Research

思春期先天性心疾患におけるWE BEATウェルビーイング教育プログラムの実用的臨床試験：WE BEAT CHD研究

この実践的臨床試験の目的は、5週間のグループベースのオンライン健康増進およびスキル構築プログラムであるWE BEATプログラムが、先天性心疾患（CHD）を持つ10代の若者がストレスに対処する能力を向上させるのに役立つかどうかを学ぶことです。 主な質問は、WE BEATプログラムを受けた参加者が、通常のケアを受けた参加者と比較して、よりレジリエント（困難な時期から立ち直る能力や困難から回復する能力）になり、生活の質が向上するかどうかです。 この研究はまた、参加者が報告した心理社会的データ（レジリエンス、自分の人生や身体的、精神的、社会的健康についての感情など）と臨床転帰との間に関連があるかどうかを学ぶことを目的としています。

12歳から17歳までの適格な参加者は、約6か月間研究に参加し、WE BEATプログラムまたは通常のケアのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 第5週での主要なWE BEAT介入の完了後、介入群の参加者は、単回セッションのブースターセッション（第18週に実施）を受けるか、ブースターセッションを受けないかに無作為に割り当てられます。 ブースターセッションは、WE BEATプログラムと同様の形式で提供されます。 プログラムで導入されたすべてのモジュール／スキルのレビューが提供されます。

すべての参加者は、4セットのオンライン調査を完了し、異なる時点で3回の毛髪／唾液サンプルを提供します。 一部の参加者は、オプションの血液および尿サンプルを提供することを志願する場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford School of Medicine
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • 主任研究者：
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Bryan Goldstein, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢12〜17歳
  • 中等度または高度の複雑性を有する先天性心疾患（CHD）（クラスII/III、2018年AHA/ACC ACHDガイドライン表4）
  • 英語またはスペイン語の習熟度
  • PHNまたはPHN関連施設で心臓専門医療を受けていること
  • 保護者または法定代理人および参加者がプロトコルに従い、書面または電子によるインフォームドコンセントおよび同意を提供することに同意していること

除外基準：

  • 軽度または単純な複雑性の先天性心疾患（CHD）（クラスI、2018年AHA/ACC ACHDガイドライン表4）
  • 先天性心疾患治療のための既往心臓移植歴
  • 構造的先天性心疾患に分類されない心疾患（例：結合組織疾患、遺伝性心筋症、後天性心疾患）
  • 一次心臓専門医が判断した、プログラム参加および/または自己申告測定の完了能力を制限する認知または発達上の状態
  • 過去12ヶ月以内の自殺念慮・他害念慮・精神病性症状（診療記録レビュー、医師報告、適格性スクリーニングによる）
  • 医学的に参加が不可能な状態（例：挿管中、言語的反応不能、活動性せん妄）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア
対照として用いられる通常治療群
実験的：介入群
WE BEAT 遠隔医療介入
行動：遠隔医療ベースのレジリエンシー構築介入
WE BEATウェルビーイング教育プログラムを通じてアクセスを改善し、レジリエンスを高める。 WE BEATウェルビーイング教育プログラムは、心臓病の小児患者のために開発されました。 5つのモジュールからなるWE BEAT介入のエビデンスに基づく構成要素は、認知行動理論、ストレス管理とレジリエンス研究、小児集団および成人心臓病における行動介入科学に由来しています。 5つのWE BEATモジュールには以下が含まれます：ウェルビーイング教育--導入、ブリーズ--マインドフルネスとリラクゼーションベースのスキル、エナジャイズ--ポジティブ心理学スキル、アジャスト--認知スキルトレーニング、サンクス--感謝の実践。 目的は、安全なピアツーピアのコミュニティ構築へのアクセスを提供しながら、メンタルヘルスの促進と予防を通じて、先天性心疾患（CHD）を持つ思春期の若者のポジティブな心理的ウェルビーイングとレジリエントな結果を育むことです。 グループベースの遠隔医療による提供を通じて、このプログラムはメンタルヘルスケアへのアクセスを増やすことを目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson レジリエンス・スケール（CD-RISC）
時間枠：ベースラインから第5週（介入直後）まで。
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) は、レジリエンスを測定する自己報告式の単一次元5段階リッカート尺度です。 合計スコアは0〜40の範囲で、高いスコアはより高いレジリエンスを示します。 これは、さまざまな国の子供や思春期の若者を対象に使用するための妥当性が確認されています。
ベースラインから第5週（介入直後）まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール (CD-RISC)
時間枠：ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで、ベースラインから第5週まで（ベースラインCD-RISCが中等度から低度の参加者サブ集団の場合）
Connor-Davidson Resilience Scale©（CD-RISC©）は、レジリエンスを測定する自己申告式の単一次元5段階リッカート尺度です。
合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
これは、様々な国の子供や青年での使用が検証されています。
ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで、ベースラインから第5週まで（ベースラインCD-RISCが中等度から低度の参加者サブ集団の場合）
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：ベースラインから5週間後、ベースラインから18週間後、ベースラインから30週間後
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) 尺度は、抑うつ症状（8項目）、不安（8項目）、人生の意味と目的（4項目）、人生の満足度（4項目）を測定する自己報告式の5段階リッカート尺度です。NIH PROMIS® 尺度は、8歳から17歳までの慢性的な健康状態を有する小児での使用について妥当性が確認されています。
ベースラインから5週間後、ベースラインから18週間後、ベースラインから30週間後
ケスラー6 (K6)
時間枠：ベースラインから第5週まで、ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで
Kessler-6 (K6)は、一般的な苦痛を測定する自己報告式の5段階リッカート尺度です。
総合スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
ベースラインから第5週まで、ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで
PedsQL、ジェネリックコアおよび心臓モジュール
時間枠：ベースラインから5週目、ベースラインから18週目、ベースラインから30週目
PedsQL™ ジェネリックコアおよび心臓モジュールは、健康関連QOL（HRQOL）を測定する自己記入式の5段階リッカート尺度です。 スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより肯定的なHRQOLを示します。 PedsQL™ ジェネリックコアは広く使用されており、身体的、感情的、社会的、学校機能の4つの領域を含みます。 PedsQL™ 心臓モジュールは、QOLに重要な心臓特異的な構成要素を収集するために、PedsQL™ ジェネリックコアに加えて実施されます。 サブスケールには以下が含まれます：心臓の問題と治療（例：症状、医療介入）、治療障壁（例：医療へのアクセスの困難さ、治療遵守）、身体的外見の認識（例：傷跡、ボディイメージに関する懸念）、治療不安（例：医療処置や病院訪問に関する心配）、認知問題（例：集中困難、記憶障害）、コミュニケーション（例：状態や治療について他者と話し合う能力）。
ベースラインから5週目、ベースラインから18週目、ベースラインから30週目
ライフズ・エッセンシャル・エイト
時間枠：ベースラインから5週目まで、ベースラインから18週目まで、ベースラインから30週目まで
Life's Essential 8は、ライフスタイル行動を測定する自己申告型のスコアリングツールです。 項目には、食事、睡眠、身体活動、ニコチンの使用／暴露の評価が含まれます。
ベースラインから5週目まで、ベースラインから18週目まで、ベースラインから30週目まで
知覚された社会的支援の多次元尺度
時間枠：ベースラインから第5週まで、ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで
多次元知覚的社会的支援尺度は、自己申告式の7段階リッカート尺度を用いて、知覚される社会的支援を測定します。 総合スコアは1〜7の範囲で、高いスコアほど多くの社会的支援を感じていることを示します。 下位尺度には、家族下位尺度、友人下位尺度、重要な他者下位尺度が含まれます。
ベースラインから第5週まで、ベースラインから第18週まで、ベースラインから第30週まで
自己認識健康状態
時間枠：ベースラインから5週目、ベースラインから18週目、ベースラインから30週目
「自己認識健康状態」は自己申告による直線アナログ尺度です。 主観的に認識される健康状態は、「想像しうる最悪の健康状態」（スコア0）から「想像しうる最良の健康状態」（スコア100）までの直線アナログ尺度で測定されます。
ベースラインから5週目、ベースラインから18週目、ベースラインから30週目
WE BEAT Survey
時間枠：第5週時点の介入参加者レポート
WE BEAT Surveyは自己申告式です。
WE BEATセッションおよびプログラム全体の評価と受容性、ならびにプログラム改善のためのフィードバックやアイデアを収集するために使用される、研究者が設計した調査です。
第5週時点の介入参加者レポート
コルチゾン濃度（ストレスのバイオマーカー）
時間枠：ベースライン、5週目、および30週目
毛髪コルチゾンレベルは毛髪サンプルから測定されます
ベースライン、5週目、および30週目
C反応性タンパク質（CRP）の濃度（炎症のバイオマーカー）
時間枠：ベースライン、5週目、および30週目
唾液サンプルからC反応性タンパク質の濃度を測定します
ベースライン、5週目、および30週目
TNF-α濃度（炎症のバイオマーカー）
時間枠：ベースライン、第5週、および第30週
唾液サンプルからTNF-αの濃度を測定します
ベースライン、第5週、および第30週
IL-6の濃度（炎症のバイオマーカー）
時間枠：ベースライン、第5週、および第30週
唾液サンプルからIL-6の濃度を測定します
ベースライン、第5週、および第30週
IL-8の濃度（炎症のバイオマーカー）
時間枠：ベースライン、5週目、および30週目
IL-8の濃度は唾液サンプルから測定されます
ベースライン、5週目、および30週目
老化のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、5週目、および30週目
（ゲノムワイドなエピジェネティック・プロファイリングによる）老化のエピジェネティックマーカーは、研究のために血液提供を選択した全参加者から採取した全血サンプルから測定されます
ベースライン、5週目、および30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carelon Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Cousino, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PUD（パブリック・ユース・データセット）は、研究の終了時に作成される予定です。

IPD 共有時間枠

NHLBIが要求する期限内に公開利用データセットが作成され、掲載されます

IPD 共有アクセス基準

Web上に掲載され、一般公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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