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taVNS中の心拍変動に及ぼす記録時間の影響 (taVNS-HRV)

2026年4月13日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK、Sinop University

経皮的耳介迷走神経刺激中の心拍変動に対する記録時間の影響：無作為化偽刺激対照クロスオーバー試験

本研究は、健康成人における経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）中の自律神経系反応を反映する、異なる心拍変動（HRV）記録時間を評価することを目的としています。
無作為化、偽刺激対照クロスオーバーデザインにおいて、参加者は2回の個別セッションに参加し、無作為な順序で有効なtaVNSと偽刺激の両方を受けます。
各セッション中、連続10分間のHRV記録が取得され、1分間、5分間、および10分間の分析ウィンドウが比較されます。
刺激前後の血圧と脈拍も測定されます。
本研究は、より短いまたはより長いHRV記録時間が標準的な5分間記録と同等の結果を提供するかどうか、およびどの記録時間がtaVNS中の自律神経変化を最も確実に検出するかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

迷走神経は自律調節において中心的な役割を果たしており、心拍変動（HRV）は自律神経系活動の広く使用されている非侵襲的マーカーです。 経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、迷走神経活動を調節する非侵襲的方法として、実験的および臨床的研究でますます使用されています。 以前の研究はtaVNSが副交感神経活動に影響を与える可能性を示唆していますが、HRV測定の持続時間は依然として重要な方法論的問題です。 標準的な短期HRV分析は通常5分間の記録に基づいていますが、超短期および長期記録も使用され、それらのtaVNS中の妥当性は十分に明確にされていません。

この研究は、異なるHRV記録持続時間がtaVNS中に同等かつ信頼性のある情報を提供するかどうかを判断するために設計されています。 この研究は、ランダム化、偽刺激対照クロスオーバー設計を使用します。 健康な成人参加者は、48時間から72時間のウォッシュアウト期間を挟んだ2回のセッションに参加します。 1回のセッションでは、参加者はアクティブなtaVNSを受け、もう1回では偽刺激を受けます。 セッションの順序はランダム化されます。

各セッション中、HRVデータはPolar H10チェストストラップを使用して10分間連続して収集されます。 この単一の途切れない記録から、1分間、5分間、および10分間の分析ウィンドウが導き出されます。 時間領域および周波数領域分析からのHRVパラメータが計算されます。 血圧と脈拍は、自動上腕血圧計を使用して介入前後に測定されます。

アクティブなtaVNSは、一般的に報告されている刺激パラメータを使用して耳のcymba conchae領域に適用されます。 偽刺激は同じデバイスと類似の感覚条件で行われますが、生理学的迷走神経効果を最小限に抑えるために非迷走神経耳の位置で行われます。 この設計は、非特異的な感覚および期待関連効果を制御することを目的としています。

主目的は、標準的な5分間HRV記録が偽刺激と比較してtaVNS中の自律神経効果を検出するかどうかを評価することです。 副次目的は、1分間、5分間、および10分間のHRV測定間の一致を調べ、より短いまたは長い記録が追加の方法論的価値を提供するかどうかを評価することです。 HRV所見と血圧や脈拍を含む血行動態反応との関係も探究されます。 この研究は、将来のtaVNS研究に最も適切なHRV記録持続時間を特定し、この分野の方法論的標準化に貢献するかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sefa Haktan Hatık, PhD
  • 電話番号：+90 368 271 55 28
  • メール：haktanhtk@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Artvin、トルコ（Türkiye）
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

18歳から40歳の健康なボランティア インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある 積極的な経皮的耳介迷走神経刺激と偽刺激に耐えることができる 評価前のカフェイン、ニコチン、激しい運動に関する制限を含む研究指示に従うことができる 心拍変動、血圧、または脈拍測定を妨げる状態がない

除外基準：

診断された心血管疾患、不整脈、またはペースメーカーの使用 自律神経系機能に影響を与える可能性のある神経疾患の既往 心拍変動または自律神経反応に影響を与える可能性のある薬物（ベータ遮断薬、抗不整脈薬、抗コリン薬を含む）の定期的な使用 刺激を妨げる可能性のある活動性の耳感染症、皮膚病変、または耳の状態 刺激中の著しい痛み、不快感、または不耐性 測定日の急性感染症、発熱、またはその他の急性健康問題 過度の動きアーチファクトにより評価できない心拍変動データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：taVNS First
このシーケンスに割り当てられた参加者は、最初のセッションで能動的経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受け、2回目のセッションではシャム刺激を受けます。セッション間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
経皮式刺激デバイスを使用し、耳の耳甲艇領域に両側的に能動的な経皮耳介迷走神経刺激を適用します。 刺激は25Hzの周波数、200〜300マイクロ秒のパルス幅、明らかに知覚できるが痛みを伴わない個別調整強度で10分間実施されます。 介入中、心拍変動は継続的に記録されます。
他の名前：
  • たVNS
偽コンパレータ：偽手術群
このグループに割り当てられた参加者は、最初のセッションで疑似刺激を受け、2回目のセッションで経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の有効刺激を受けます。セッション間には48〜72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
デバイス：シャム刺激
偽刺激は、能動的介入と同一の経皮刺激装置および類似の刺激設定を用いて10分間実施されますが、生理学的迷走神経効果を最小限に抑えつつ同様の感覚入力を維持するため、耳朶や耳介などの非迷走神経耳領域に刺激が適用されます。 心拍変動は介入中継続的に記録されます。
他の名前：
  • 偽taVNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動的taVNS中の5分間lnRMSSDの差と偽刺激との比較
時間枠：各研究セッションにおける10分間の介入期間中
主要アウトカムは、10分間の介入期間中に連続的に記録されたRR間隔から導出されるlnRMSSDにより評価される、5分間の心拍変動における条件間の差です。
5分間の分析ウィンドウは、能動的な経皮耳介迷走神経刺激と疑似刺激を比較するために使用される、事前に指定された標準的な短期HRV測定値です。
各研究セッションにおける10分間の介入期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動的taVNS施行中の1分間および5分間HRV測定間の一致
時間枠：各アクティブtaVNSセッションにおける10分間の介入期間中
能動的taVNS中の同一連続RR記録から得られた超短時間1分間および標準5分間のHRV測定値の間の一致は、事前に定義された一致分析を用いて評価されます。
各アクティブtaVNSセッションにおける10分間の介入期間中
アクティブtaVNS中の10分間と5分間のHRV測定の比較
時間枠：各アクティブtaVNSセッションにおける10分間の介入期間中に
同一連続RR記録の能動的taVNS中の10分間および5分間の分析ウィンドウから導出されたHRVパラメータを比較し、より長い記録が追加の生理学的感度または識別価値を提供するかどうかを判断します。
各アクティブtaVNSセッションにおける10分間の介入期間中に
能動的taVNSと偽刺激の間のHRV差異に対する記録時間の影響
時間枠：各研究セッションにおける10分間の介入期間中
アクティブtaVNSと偽刺激の違いは、1分、5分、10分のHRV分析ウィンドウで評価され、記録時間が自律神経効果の検出に影響を与えるかどうかを判断します。
各研究セッションにおける10分間の介入期間中
活性taVNSと偽刺激を比較した後の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前および直後
収縮期血圧と拡張期血圧は、能動的taVNSと偽刺激に対する血行動態反応を評価するために、各介入セッションの前後ですぐに測定されます。
各10分間の介入セッションの直前および直後
能動的taVNS後の脈拍数の変化と偽刺激との比較
時間枠：各10分間の介入セッションの直後と直後
脈拍数は、能動的taVNSおよび偽刺激に対する血行動態反応を評価するために、各介入セッションの前後で測定されます。
各10分間の介入セッションの直後と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinop University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAVNS6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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